Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiverat protein C vid svår akut pankreatit

13 oktober 2010 uppdaterad av: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Aktiverat protein C vid allvarlig akut pankreatit: en dubbelblind randomiserad humanpilotförsök

Aktiverat protein C (APC) har visat sig minska dödligheten vid svår sepsis (Bernard et al. 2001b). Den kliniska bilden av svår akut pankreatit (AP) liknar den för sepsis. Utredarna genomförde en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie på AP-patienter (16+16) med samma dos av APC som har visat sig vara effektiv och säker hos septiska patienter.

Syftet med studien är att undersöka om APC-ersättningsterapin minskar förekomsten och svårighetsgraden av organdysfunktion hos patienter med svår AP. Effekten av APC på inflammatoriska och hemostatiska parametrar bedöms också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien startade 2003 och avslutades 2007. Studien registrerades i Helsingfors universitets centralsjukhus studieregister 2003.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus inom 72 timmar efter smärtans början.
  • Plasmaamylaskoncentration mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet och/eller CT-fynd som är förenliga med AP.
  • Organsvikt och <48 timmar från början av den första organsvikten

Exklusions kriterier:

  • HIV/B- eller C hepatitinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv blödning
  • Ökad risk för blödning (trombocyter <30x10E9/L eller INR>3,0
  • Gastrointestinal blödning inom 6 veckor eller intrakraniell stroke inom 3 månader före studien
  • Intravenös kontrastextravasation eller andra tecken (färskt hematom) som tyder på aktiv blödning i bukspottkörteln eller i det peripankreatiska området vid intagningen CT-skanning
  • Användning av antitrombin III inom 12 timmar
  • Användning av acetylsalicylsyra eller glykoprotein IIB/IA-antagonist inom 7 dagar / Trombolytisk behandling inom 3 dagar
  • Kirurgi som kräver generell eller spinalbedövning inom 12 timmar
  • Tidigare pankreaskirurgi
  • Applicering av en epiduralkateter inom 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiverat protein C
Läkemedel: Aktiverat protein C
24 mikrogram/kg/timme intravenöst i 96 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära säkerhetsmåttet var antalet blödningar och det primära effektmåttet var förändringen i SOFA mellan starten av läkemedlet (dag 0) och dag 5.
Tidsram: 0-60 dagar
0-60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Organsviktfria dagar vid liv
Tidsram: 0-60 dagar
0-60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS 210284

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera