Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitu proteiini C vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Aktivoitu proteiini C vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu ihmispilottikoe

Aktivoidun proteiini C:n (APC) on osoitettu vähentävän kuolleisuutta vaikeassa sepsiksessä (Bernard et al. 2001b). Vaikean akuutin haimatulehduksen (AP) kliininen kuva on samanlainen kuin sepsiksen. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun pilottitutkimuksen AP-potilailla (16+16) samalla APC-annoksella, joka on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi septisilla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö APC-korvaushoito elinten toimintahäiriöiden esiintymistä ja vakavuutta potilailla, joilla on vaikea AP. Arvioidaan myös APC:n vaikutus tulehdus- ja hemostaattisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkoi vuonna 2003 ja päättyi vuonna 2007. Tutkimus rekisteröitiin Helsingin yliopistollisen keskussairaalan opintorekisteriin vuonna 2003.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin sairaalaan 72 tunnin sisällä kivun alkamisesta.
  • Plasman amylaasipitoisuus yli kolme kertaa normaalin ylärajan ja/tai TT-löydökset ovat yhteensopivat AP:n kanssa.
  • Elin vajaatoiminta ja alle 48 tuntia ensimmäisen elimen vajaatoiminnan alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV/B- tai C-hepatiittiinfektio
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Lisääntynyt verenvuotoriski (trombosyytit <30x10E9/l tai INR>3,0
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 viikon sisällä tai kallonsisäinen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Laskimonsisäinen varjoaineen ekstravasaatio tai muut merkit (tuore hematooma), jotka viittaavat aktiiviseen verenvuotoon haiman sisällä tai peripankreaattisen alueen sisällä TT-skannauksella
  • Antitrombiini III:n käyttö 12 tunnin sisällä
  • Asetyylisalisyylihapon tai glykoproteiini IIB/IA -antagonistin käyttö 7 päivän sisällä / trombolyyttinen hoito 3 päivän sisällä
  • Yleispuudutusta tai spinaalipuudutusta vaativa leikkaus 12 tunnin sisällä
  • Aiempi haimaleikkaus
  • Epiduraalikatetrin kiinnitys 48 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktivoitu proteiini C
Lääke: Aktivoitu proteiini C
24 mikrogrammaa/kg/tunti laskimoon 96 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli verenvuotojen määrä, ja ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SOFA:n muutos lääkkeen käytön aloittamisen (päivä 0) ja päivän 5 välillä.
Aikaikkuna: 0-60 päivää
0-60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinvikattomia päiviä elossa
Aikaikkuna: 0-60 päivää
0-60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS 210284

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa