Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowane białko C w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki

13 października 2010 zaktualizowane przez: Helsinki University Central Hospital

APCAP – Aktywowane białko C w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki: randomizowane badanie pilotażowe na ludziach z podwójnie ślepą próbą

Wykazano, że aktywowane białko C (APC) zmniejsza śmiertelność w przypadku ciężkiej sepsy (Bernard i wsp. 2001b). Obraz kliniczny ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (AP) jest podobny do obrazu sepsy. Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe u pacjentów z AP (16+16) z taką samą dawką APC, która okazała się skuteczna i bezpieczna u pacjentów z sepsą.

Celem pracy jest zbadanie, czy terapia zastępcza APC zmniejsza częstość występowania i nasilenie dysfunkcji narządowych u pacjentów z ciężkim OZT. Oceniany jest również wpływ APC na parametry zapalne i hemostatyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczęło się w 2003 roku, a zakończyło w 2007 roku. Badanie zostało zarejestrowane w rejestrze badań Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach w 2003 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia bólu.
  • Stężenie amylazy w osoczu ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy i/lub wyniki tomografii komputerowej zgodne z AP.
  • Niewydolność narządowa i <48 godzin od wystąpienia pierwszej niewydolności narządowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV / zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne krwawienie
  • Zwiększone ryzyko krwawienia (trombocyty <30x10E9/L lub INR>3,0
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni lub udar wewnątrzczaszkowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Dożylne wynaczynienie kontrastu lub inne objawy (świeży krwiak) sugerujące aktywny krwotok w obrębie trzustki lub okolicy okołotrzustkowej w badaniu TK przy przyjęciu
  • Zastosowanie antytrombiny III w ciągu 12 godz
  • Zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub antagonisty glikoproteiny IIB/IA w ciągu 7 dni / Terapia trombolityczna w ciągu 3 dni
  • Operacje wymagające znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego w ciągu 12 godzin
  • Przebyta operacja trzustki
  • Założenie cewnika zewnątrzoponowego w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywowane białko C
Lek: Aktywowane białko C
24 mikrogramy/kg mc./godz. dożylnie przez 96 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa była liczba krwawień, a pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana SOFA między rozpoczęciem leczenia (dzień 0) a dniem 5.
Ramy czasowe: 0-60 dni
0-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żyje dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: 0-60 dni
0-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS 210284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj