Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivovaný protein C u těžké akutní pankreatitidy

13. října 2010 aktualizováno: Helsinki University Central Hospital

APCAP – aktivovaný protein C u těžké akutní pankreatitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie na lidech

Bylo prokázáno, že aktivovaný protein C (APC) snižuje mortalitu u těžké sepse (Bernard et al. 2001b). Klinický obraz těžké akutní pankreatitidy (AP) je podobný jako u sepse. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou pilotní studii u pacientů s AP (16+16) se stejnou dávkou APC, která byla prokázána jako účinná a bezpečná u septických pacientů.

Cílem studie je zjistit, zda substituční terapie APC snižuje výskyt a závažnost orgánové dysfunkce u pacientů s těžkou AP. Hodnotí se také vliv APC na zánětlivé a hemostatické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začala v roce 2003 a byla dokončena v roce 2007. Studie byla zaregistrována do studijního registru The Helsinki University Central Hospital v roce 2003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do nemocnice přijat do 72 hodin od začátku bolesti.
  • Plazmatická koncentrace amylázy více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí a/nebo CT nález kompatibilní s AP.
  • Orgánové selhání a < 48 hodin od začátku prvního selhání orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce hepatitidou HIV / B nebo C
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní krvácení
  • Zvýšené riziko krvácení (trombocyty <30x10E9/l nebo INR>3,0
  • Gastrointestinální krvácení během 6 týdnů nebo intrakraniální cévní mozková příhoda během 3 měsíců před studií
  • Extravazace intravenózní kontrastní látky nebo jiné příznaky (čerstvý hematom) naznačující aktivní krvácení ve slinivce nebo v peripankreatické oblasti při vstupním CT vyšetření
  • Použití antitrombinu III do 12 hodin
  • Použití kyseliny acetylsalicylové nebo antagonisty glykoproteinu IIB/IA do 7 dnů / Trombolytická léčba do 3 dnů
  • Operace vyžadující celkovou nebo spinální anestezii do 12 hodin
  • Předchozí operace slinivky
  • Aplikace epidurálního katétru do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivovaný protein C
Lék: Aktivovaný protein C
24 mikrogramů/kg/hodinu intravenózně po dobu 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl počet krvácení a primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna SOFA mezi začátkem podávání léku (den 0) a dnem 5.
Časové okno: 0-60 dní
0-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živé dny bez selhání orgánů
Časové okno: 0-60 dní
0-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS 210284

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivovaný protein C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit