Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированный протеин С при тяжелом остром панкреатите

13 октября 2010 г. обновлено: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Активированный белок С при тяжелом остром панкреатите: двойное слепое рандомизированное пилотное исследование на людях

Было показано, что активированный протеин С (APC) снижает смертность при тяжелом сепсисе (Bernard et al., 2001b). Клиническая картина тяжелого острого панкреатита (ОП) сходна с таковой при сепсисе. Исследователи провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование у пациентов с ОП (16+16) с той же дозой АПК, которая доказала свою эффективность и безопасность у пациентов с сепсисом.

Цель исследования — выяснить, уменьшает ли заместительная терапия АПК частоту возникновения и тяжесть органной дисфункции у пациентов с тяжелым ОП. Также оценивается влияние АПК на воспалительные и гемостатические параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование началось в 2003 году и завершилось в 2007 году. Исследование было зарегистрировано в регистре исследований Центральной больницы Хельсинкского университета в 2003 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в течение 72 часов после появления боли.
  • Концентрация амилазы в плазме более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона и/или результаты КТ, совместимые с ОП.
  • Органная недостаточность и <48 часов от начала первой органной недостаточности

Критерий исключения:

  • ВИЧ/инфекция гепатита В или С
  • Беременность или кормление грудью
  • Активное кровотечение
  • Повышенный риск кровотечения (тромбоциты <30x10E9/л или МНО>3,0
  • Желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 недель или внутричерепной инсульт в течение 3 месяцев до исследования
  • Внутривенная экстравазация контрастного вещества или другие признаки (свежая гематома), свидетельствующие об активном кровоизлиянии в поджелудочную железу или в перипанкреатическую область при поступлении при КТ
  • Использование антитромбина III в течение 12 часов
  • Применение ацетилсалициловой кислоты или антагониста гликопротеина IIB/IA в течение 7 дней / Тромболитическая терапия в течение 3 дней
  • Операция, требующая общей или спинальной анестезии в течение 12 часов
  • Предшествующая операция на поджелудочной железе
  • Применение эпидурального катетера в течение 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активированный протеин С
Лекарство: Активированный протеин С
24 мкг/кг/час внутривенно в течение 96 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности было количество кровотечений, а первичной конечной точкой эффективности было изменение SOFA между началом приема препарата (0-й день) и 5-м днем.
Временное ограничение: 0-60 дней
0-60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 0-60 дней
0-60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS 210284

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активированный протеин С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться