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Protéine C activée dans la pancréatite aiguë sévère

13 octobre 2010 mis à jour par: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Protéine C activée dans la pancréatite aiguë sévère : un essai pilote humain randomisé en double aveugle

Il a été démontré que la protéine C activée (APC) réduit la mortalité dans le sepsis sévère (Bernard et al. 2001b). Le tableau clinique de la pancréatite aiguë sévère (PA) est similaire à celui du sepsis. Les enquêteurs ont mené une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients AP (16 + 16) avec la même dose d'APC qui s'est avérée efficace et sûre chez les patients septiques.

L'objectif de l'étude est de déterminer si la thérapie de remplacement de l'APC diminue la survenue et la gravité du dysfonctionnement d'organe chez les patients atteints de PA sévère. L'effet de l'APC sur les paramètres inflammatoires et hémostatiques est également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a commencé en 2003 et s'est terminée en 2007. L'étude a été enregistrée dans le registre des études de l'hôpital central de l'université d'Helsinki en 2003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'hôpital dans les 72 h suivant le début de la douleur.
  • Concentration d'amylase plasmatique supérieure à trois fois la limite supérieure de la plage normale et/ou résultats CT compatibles avec la PA.
  • Défaillance d'organe et <48h du début de la première défaillance d'organe

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH / hépatite B ou C
  • Grossesse ou allaitement
  • Saignement actif
  • Risque accru de saignement (thrombocytes <30x10E9/L ou INR>3,0
  • Hémorragie gastro-intestinale dans les 6 semaines ou AVC intracrânien dans les 3 mois précédant l'étude
  • Extravasation de contraste intraveineux ou autres signes (hématome frais) suggérant une hémorragie active dans le pancréas ou dans la région péripancréatique à l'admission
  • Utilisation d'antithrombine III dans les 12 h
  • Utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'un antagoniste de la glycoprotéine IIB/IA dans les 7 jours / Thérapie thrombolytique dans les 3 jours
  • Chirurgie nécessitant une anesthésie générale ou rachidienne dans les 12 h
  • Chirurgie pancréatique antérieure
  • Pose d'un cathéter péridural dans les 48 h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine C activée
Médicament: Protéine C activée
24 microgrammes/kg/heure par voie intraveineuse pendant 96 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité était le nombre de saignements et le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation du SOFA entre le début du traitement (jour 0) et le jour 5.
Délai: 0-60 jours
0-60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours sans défaillance organique en vie
Délai: 0-60 jours
0-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS 210284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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