데속시메타손 스프레이 0.05%, 0.25%; 용량 범위 연구
2014년 7월 9일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Desoximetasone 국소 스프레이(0.05%, 0.25%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 차량 제어, 무작위, 용량 범위, 다중 부위 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 비히클 스프레이와 비교하여 데속시메타손 0.05% 및 0.25% 국소 스프레이의 두 가지 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Investigator Site
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Georgia
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Martinez, Georgia, 미국
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, 미국
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적(BSA)의 10% 이상을 포함하는 안정형 판상 건선의 명확한 임상 진단이 있어야 합니다.
- 대상 병변에 대해 총 병변 심각도 점수(TLSS)가 7 이상이어야 합니다.
- 대상 병변에 대해 플라크 상승 점수 ≥ 3(중간)을 갖습니다.
- 대상 병변은 최소 5cm²의 면적을 가져야 합니다.
- 전반적인 질병 중증도에 대한 기준선에서 PGA(Physicians Global Assessment) 점수가 3(보통) 또는 4(중증)여야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 안정형 판상 건선 이외의 다른 유형의 건선의 현재 진단 또는 연구 동안 적극적인 치료를 필요로 하는 임의의 종류의 얼굴 또는 두피의 건선을 가짐.
- 국소 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 건선의 병력.
- 건선의 징후 및 증상에 대한 임상적 평가를 방해할 수 있는 피부과적 상태.
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
- 연구 참여로 인해 연구 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법, 항신생물제 또는 면역억제제.
- 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 임의의 전신 또는 광 항건선 요법으로 치료.
- 건선에 대한 임의의 생물학적 요법과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내(또는 5 반감기 중 짧은 쪽) 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 전신 스테로이드. 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 동안 사용이 안정적이고 연구 동안 계속되는 한 허용됩니다.
- 연구에 들어가기 전 완전한 1주기 미만 동안의 호르몬 피임약.
- 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내에 모든 종류의 국소 항건선제 또는 임의의 이유로 인한 임의의 국소 코르티코스테로이드. 두피에만 사용되는 비처방 항건선 샴푸는 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 첫 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데속시메타손 0.05% 1일 1회
Desoximetasone 국소 스프레이 0.05% 환부에 1일 1회 투여
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Desoximetasone 국소 스프레이 0.05% 환부에 28일 동안 1일 1회 투여
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실험적: 데속시메타손 0.05% 1일 2회
데속시메타손 국소 스프레이 0.05%를 환부에 1일 2회 투여
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Desoximetasone 국소 스프레이 0.05% 환부에 28일 동안 1일 2회 투여
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실험적: 데속시메타손 0.25% 1일 1회
Desoximetasone 국소 스프레이 0.25% 환부에 1일 1회 투여
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Desoximetasone 국소 스프레이 0.25% 환부에 28일 동안 1일 1회 투여
Desoximetasone 국소 스프레이 0.25% 환부에 28일 동안 1일 2회 투여
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실험적: 데속시메타손 0.25% 1일 2회
데속시메타손 국소 스프레이 0.25%를 환부에 1일 2회 투여
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Desoximetasone 국소 스프레이 0.25% 환부에 28일 동안 1일 1회 투여
Desoximetasone 국소 스프레이 0.25% 환부에 28일 동안 1일 2회 투여
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위약 비교기: 1일 1회 차량
1일 1회 피해 지역에 차량 투여
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28일 동안 1일 1회 환부에 차량 국소 스프레이 투여
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위약 비교기: 차량 1일 2회
1일 2회 피해 지역에 차량 투여
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28일 동안 1일 2회 환부에 차량 국소 스프레이 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료가 있는 각 치료 그룹의 참가자 수: 28일차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 = 0 또는 1
기간: 28일
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1차 종점은 3가지 징후/증상(즉, 스케일링, 홍반 및 플라크 상승) 각각에 대해 28일에 임상적 성공(PGA 점수 0 또는 1)으로 간주된 각 치료 그룹의 환자 비율이었습니다. 효능의 1차 측정은 ITT 모집단에 포함될 자격이 있는 환자를 사용하여 평가되었습니다. 7점 등급 PGA 척도에서 환자는 다음과 같은 경우 임상 성공으로 간주됩니다. 환자의 PGA 점수가 0 또는 1인 경우. 0 = 깨끗함 또는 1 = 거의 깨끗함의 점수는 임상적 성공으로 간주되었습니다. 다음과 같은 경우 환자는 임상적 실패로 간주됩니다. 환자의 PGA 점수가 > 1이고 환자가 불충분한 치료 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다. |
28일
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대상 병변에 대한 치료가 성공한 각 치료 그룹의 참가자 수(총 병변 심각도 척도(TLSS) 점수 0 또는 1).
기간: 28일
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28일째에 표적 병변(세 가지 징후/증상(즉, 스케일링, 홍반 및 플라크 상승) 각각에 대해 0 또는 1의 점수)에 대한 치료 성공으로 간주된 각 치료 그룹 내 환자의 비율. 각 구성 요소에 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함. TLS 점수는 3가지 구성 요소의 합으로 계산됩니다. TLS 점수 0 = 깨끗함 또는 1 = 거의 깨끗함을 치료 성공으로 간주했습니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT를 사용하여 28일째에 PGA 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 28일
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건선의 PGA(Physician Global Assessment)는 얼굴, 생식기 또는 간찰 부위(즉, 가슴 주름, 둔부 주름, 겨드랑이)의 모든 병변에 대해 평균한 피부과 전문의의 질병 평가를 기반으로 점수를 매깁니다.
전체 병변은 플라크 형성, 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨졌습니다. 범위: 0(깨끗함) ~ 5(매우 심함).
중증도 점수를 합산하고 평균화한 후 전체 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA 점수 및 범주를 결정했습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 및 4=심함; 5 = 매우 심함).
PGA 반응은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)으로 정의되었습니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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28일
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28일에 총 병변 심각도 점수(TLSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
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각 병변은 홍반, 플라크 상승 및 스케일링의 3가지 구성 요소에 대해 평가되었습니다.
각 구성 요소에 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함.
TLS 점수는 3가지 구성 요소의 합으로 계산됩니다.
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28일
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28일(또는 조기 종료)에 영향을 받는 %체표면적(%BSA)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 28일
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체표면적(BSA)은 건선과 관련된 참가자의 전체 BSA 비율에 대한 의사의 평가를 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. BSA = SQRT ((신장(cm) X 체중(kg))/3600) BSA는 m2 단위, W는 체중 kg, H는 신장(cm)입니다. 총 신체 표면적(BSA)(미터 제곱) %Body Surface Area Affected "Rule of Nine"이 사용되었습니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS 0906.00
- 70915004 (기타 식별자: Novum PRS)
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