Desoximetasonspray 0,05 %, 0,25 %; Dosintervallstudie
9 juli 2014 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En dubbelblind, fordonskontrollerad, randomiserad, dosvarierande, klinisk studie på flera ställen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikala desoximetasonsprayer (0,05 %, 0,25 %) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doseringsregimer av desoximetason 0,05 % och 0,25 % topikala sprayer jämfört med en vehikelspray hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en säker klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar ≥ 10 % av kroppsytan (BSA).
- Ha en kombinerad total lesion severity score (TLSS) på ≥ 7 för mållesionen.
- Ha en plackhöjdpoäng ≥ 3 av (måttlig) för målskadan.
- Målskadan måste ha en yta på minst 5 cm².
- Ha en Physicians Global Assessment (PGA)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjen för sjukdomens övergripande svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Nuvarande diagnos av andra typer av psoriasis än stabil plackpsoriasis eller har psoriasis av något slag i ansiktet eller hårbotten som kommer att kräva aktiv behandling under studien.
- Historik av psoriasis som inte har svarat på topikal kortikosteroidbehandling.
- Dermatologiska tillstånd som kan störa de kliniska bedömningarna av tecknen och symtomen på psoriasis.
- Allergi eller känslighet mot kortikosteroider eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som skulle äventyra patientens säkerhet eller studiens resultat.
- Alla tillstånd som skulle utsätta studiepatienten i onödig risk genom deltagande i studien.
- Strålbehandling, antineoplastiska medel eller immunsuppressiv medicin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Behandling med valfri systemisk eller fotoantipsoriatika, inom 8 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Behandling inom 12 veckor (eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet med någon biologisk terapi för psoriasis.
- Systemiska steroider inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet. Användning av inhalerade eller intranasala kortikosteroider är acceptabel så länge som användningen har varit stabil i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och kommer att fortsätta under studien.
- Hormonella preventivmedel under mindre än en hel cykel innan studien påbörjas.
- Topikala antipsoriatika av något slag eller några topikala kortikosteroider av någon anledning inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet. Receptfria antipsoriatiska schampon som endast används i hårbotten är tillåtna under studien.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före första doseringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desoximetason 0,05 % en gång dagligen
Desoximetason topisk spray 0,05% administreras en gång dagligen till det drabbade området
|
Desoximetason topisk spray 0,05 % administrerad till det drabbade området en gång dagligen i 28 dagar
|
|
Experimentell: Desoximetason 0,05 % två gånger dagligen
Desoximetason topisk spray 0,05 % administreras två gånger dagligen till det drabbade området
|
Desoximetason topisk spray 0,05 % administrerad till det drabbade området två gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Experimentell: Desoximetason 0,25 % en gång dagligen
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreras en gång dagligen till det drabbade området
|
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrerad till det drabbade området en gång dagligen i 28 dagar
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrerad till drabbade områden två gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Experimentell: Desoximetason 0,25 % två gånger dagligen
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreras två gånger dagligen till det drabbade området
|
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrerad till det drabbade området en gång dagligen i 28 dagar
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrerad till drabbade områden två gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Fordon en gång dagligen
Fordon administreras till drabbade områden en gång dagligen
|
Lokal spray för fordon administreras till drabbade områden en gång dagligen i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Fordon två gånger dagligen
Fordon administreras till drabbade områden två gånger dagligen
|
Topikal spray för fordon som administreras till drabbade områden två gånger dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje behandlingsgrupp med kliniskt botemedel: Läkarens globala bedömning (PGA)-poäng = 0 eller 1 vid dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektmåttet var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som ansågs vara en klinisk framgång (PGA-poäng på 0 eller 1) på dag 28 för vart och ett av de tre tecknen/symtomen (d.v.s. fjällning, erytem och plackförhöjning) Det primära måttet på effekt utvärderades med de patienter som var kvalificerade för inkludering i ITT-populationen. På en sjugradig PGA-skala kommer en patient att betraktas som en klinisk framgång om: patientens PGA-poäng är 0 eller 1. En poäng på 0 = Clear eller 1= Nästan Clear ansågs vara klinisk framgång. En patient kommer att betraktas som ett kliniskt misslyckande om: patientens PGA-poäng är > 1, patienten ansågs ha ett otillräckligt terapeutiskt svar |
28 dagar
|
|
Antal deltagare i varje behandlingsgrupp med behandlingsframgång för målskadan (Total Lesion Severity Scale (TLSS) en poäng på 0 eller 1).
Tidsram: Dag 28
|
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som ansågs vara en behandlingsframgång för målskadan (en poäng på 0 eller 1 för vart och ett av de tre tecknen/symtomen (d.v.s. fjällning, erytem och plackförhöjning)) på dag 28. Varje komponent gavs en poäng med hjälp av följande skala: 0=klar, 1=Nästan tydlig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår., med ökande poäng som återspeglar ökad skadas svårighetsgrad. TLS-poängen beräknas som summan av de tre komponenterna. En TLS-poäng på 0 = Clear eller 1= Nästan Clear ansågs vara framgångsrik. |
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PGA-resultat vid dag 28 med ITT
Tidsram: Dag 28
|
Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis poängsätts baserat på hudläkares bedömning av sjukdomen i genomsnitt över alla lesioner i ansikte, könsorgan eller intertriginösa områden (d.v.s. bröstveck, sätesveck, axill).
Övergripande lesioner graderades för plackbildning, induration, erytem och fjällning; intervall: 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig).
Allvarlighetspoängen summerades och medelvärdet beräknades varefter det totala medelvärdet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår; 5=mycket allvarlig).
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
|
Dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total lesion Severity Score (TLSS) på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Varje lesion utvärderades för 3 komponenter: erytem, plackförhöjning och fjällning.
Varje komponent gavs en poäng med hjälp av följande skala: 0=klar, 1=Nästan tydlig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår., med ökande poäng som återspeglar ökad skadas svårighetsgrad.
TLS-poängen beräknas som summan av de tre komponenterna.
|
Dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i %kroppsyta (%BSA) påverkad på dag 28 (eller tidig avslutning).
Tidsram: Dag 28
|
Body Surface Area (BSA) är ett numeriskt värde som används för att mäta läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala BSA som är involverad i psoriasis. BSA = SQRT ((höjd (cm) X vikt (kg))/3600) BSA är i m2, W är vikt i kg och H är höjd i cm. Total kroppsyta (BSA) i kvadrat meter % Påverkad kroppsyta användes "Rule of Nine". |
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Annan identifierare: Novum PRS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .