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Aerosol de desoximetasona 0,05%, 0,25%; Estudio de rango de dosis

9 de julio de 2014 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Estudio clínico doble ciego, controlado por vehículo, aleatorizado, de rango de dosis y en múltiples sitios para evaluar la eficacia y la seguridad de los aerosoles tópicos de desoximetasona (0,05 %, 0,25 %) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación de aerosoles tópicos de desoximetasona al 0,05 % y al 0,25 % en comparación con un aerosol vehículo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Investigator site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigator site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable que involucre ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA).
  • Tener una puntuación total combinada de gravedad de la lesión (TLSS) de ≥ 7 para la lesión objetivo.
  • Tener una puntuación de elevación de la placa ≥ 3 de (moderada) para la lesión objetivo.
  • La lesión objetivo debe tener un área de al menos 5 cm².
  • Tener una puntuación de Physicians Global Assessment (PGA) de 3 (moderada) o 4 (grave) al inicio del estudio para la gravedad general de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diagnóstico actual de otros tipos de psoriasis distintos de la psoriasis en placa estable o tiene psoriasis de cualquier tipo en la cara o el cuero cabelludo que requerirá un tratamiento activo durante el estudio.
  • Historia de psoriasis que no ha respondido a la terapia con corticosteroides tópicos.
  • Condiciones dermatológicas que pueden interferir con la evaluación clínica de los signos y síntomas de la psoriasis.
  • Alergia o sensibilidad a los corticoides o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a algún fármaco que comprometa la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Cualquier condición que pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación en el estudio.
  • Radioterapia, agentes antineoplásicos o medicación inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con cualquier terapia antipsoriásica sistémica o foto, dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento dentro de las 12 semanas (o cinco vidas medias, lo que sea menor) antes de la primera dosis del fármaco del estudio con cualquier terapia biológica para la psoriasis.
  • Esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El uso de corticosteroides inhalados o intranasales es aceptable siempre que el uso haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y se continúe durante el estudio.
  • Anticonceptivos hormonales durante menos de un ciclo completo antes de ingresar al estudio.
  • Agentes antipsoriáticos tópicos de cualquier tipo o corticosteroides tópicos por cualquier motivo dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Se permitirán durante el estudio champús antipsoriáticos sin receta que se usen solo en el cuero cabelludo.
  • Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desoximetasona 0,05% una vez al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05% administrado una vez al día en el área afectada
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05% administrado en el área afectada una vez al día durante 28 días
Experimental: Desoximetasona al 0,05 % dos veces al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05% administrado dos veces al día en el área afectada
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05 % administrado en el área afectada dos veces al día durante 28 días
Experimental: Desoximetasona 0,25% una vez al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado una vez al día en el área afectada
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado en el área afectada una vez al día durante 28 días
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25 % administrado en las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días
Experimental: Desoximetasona al 0,25 % dos veces al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado dos veces al día en el área afectada
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado en el área afectada una vez al día durante 28 días
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25 % administrado en las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días
Comparador de placebos: Vehículo una vez al día
Vehículo administrado a las áreas afectadas una vez al día
Aerosol tópico del vehículo administrado a las áreas afectadas una vez al día durante 28 días
Comparador de placebos: Vehículo dos veces al día
Vehículo administrado a las áreas afectadas dos veces al día
Aerosol tópico del vehículo administrado a las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada grupo de tratamiento con cura clínica: Puntuación de la evaluación global del médico (PGA) = 0 o 1 en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días

El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideró un éxito clínico (puntuación PGA de 0 o 1) en el día 28 para cada uno de los tres signos/síntomas (es decir, descamación, eritema y elevación de la placa)

La medida principal de eficacia se evaluó utilizando aquellos pacientes elegibles para su inclusión en la población ITT.

En una escala PGA de siete puntos, un paciente se considerará Éxito Clínico si: la puntuación PGA del paciente es 0 o 1.

Una puntuación de 0 = Claro o 1 = Casi claro se consideró éxito clínico.

Un paciente se considerará Fracaso Clínico si: la puntuación PGA del paciente es > 1, se consideró que el paciente tuvo una respuesta terapéutica insuficiente

28 días
Número de participantes en cada grupo de tratamiento con éxito en el tratamiento para la lesión objetivo (Escala de gravedad total de la lesión (TLSS) una puntuación de 0 o 1).
Periodo de tiempo: Día 28

La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideró un éxito del tratamiento para la lesión objetivo (una puntuación de 0 o 1 para cada uno de los tres signos/síntomas (es decir, descamación, eritema y elevación de la placa)) en el día 28.

Cada componente recibió una puntuación usando la siguiente escala: 0=claro, 1=Casi claro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo, 5=Muy severo. El aumento de puntaje refleja una mayor gravedad de la lesión. La puntuación TLS se calcula como la suma de los 3 componentes.

Una puntuación de TLS de 0 = Claro o 1 = Casi claro se consideró éxito del tratamiento.

Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PGA en el día 28 utilizando la ITT
Periodo de tiempo: Día 28
La evaluación global del médico (PGA, por sus siglas en inglés) de la psoriasis se califica en función de la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de la cara, los genitales o el área intertriginosa (es decir, pliegue mamario, pliegue glúteo, axila). Las lesiones generales se clasificaron según la formación de placas, la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (claro) a 5 (muy severo). La puntuación de gravedad se sumó y promedió, después de lo cual el promedio total se redondea a la puntuación de número entero más cercana para determinar la puntuación PGA y la categoría (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave; 5=muy grave). La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Día 28
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la lesión (TLSS) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Cada lesión fue evaluada por 3 componentes: eritema, elevación de la placa y descamación. Cada componente recibió una puntuación usando la siguiente escala: 0=claro, 1=Casi claro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo, 5=Muy severo. El aumento de puntaje refleja una mayor gravedad de la lesión. La puntuación TLS se calcula como la suma de los 3 componentes.
Día 28
Cambio medio desde el inicio en el % de área de superficie corporal (% ASC) afectada en el día 28 (o terminación anticipada).
Periodo de tiempo: Día 28

El área de superficie corporal (BSA) es una puntuación numérica utilizada para medir la evaluación del médico del porcentaje del BSA total del participante relacionado con la psoriasis.

BSA = SQRT ((altura (cm) X peso (kg))/3600) BSA está en m2, W es el peso en kg y H es la altura en cm. Área de superficie corporal total (BSA) en metros cuadrados

% de superficie corporal afectada se utilizó la "regla de los nueve".

Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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