- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018134
Aerosol de desoximetasona 0,05%, 0,25%; Estudio de rango de dosis
Estudio clínico doble ciego, controlado por vehículo, aleatorizado, de rango de dosis y en múltiples sitios para evaluar la eficacia y la seguridad de los aerosoles tópicos de desoximetasona (0,05 %, 0,25 %) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator site
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Georgia
-
Martinez, Georgia, Estados Unidos
- Investigator site
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-
Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos
- Investigator site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigator site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Investigator site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Investigator site
-
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigator site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable que involucre ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA).
- Tener una puntuación total combinada de gravedad de la lesión (TLSS) de ≥ 7 para la lesión objetivo.
- Tener una puntuación de elevación de la placa ≥ 3 de (moderada) para la lesión objetivo.
- La lesión objetivo debe tener un área de al menos 5 cm².
- Tener una puntuación de Physicians Global Assessment (PGA) de 3 (moderada) o 4 (grave) al inicio del estudio para la gravedad general de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico actual de otros tipos de psoriasis distintos de la psoriasis en placa estable o tiene psoriasis de cualquier tipo en la cara o el cuero cabelludo que requerirá un tratamiento activo durante el estudio.
- Historia de psoriasis que no ha respondido a la terapia con corticosteroides tópicos.
- Condiciones dermatológicas que pueden interferir con la evaluación clínica de los signos y síntomas de la psoriasis.
- Alergia o sensibilidad a los corticoides o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a algún fármaco que comprometa la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Cualquier condición que pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación en el estudio.
- Radioterapia, agentes antineoplásicos o medicación inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento con cualquier terapia antipsoriásica sistémica o foto, dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento dentro de las 12 semanas (o cinco vidas medias, lo que sea menor) antes de la primera dosis del fármaco del estudio con cualquier terapia biológica para la psoriasis.
- Esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El uso de corticosteroides inhalados o intranasales es aceptable siempre que el uso haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y se continúe durante el estudio.
- Anticonceptivos hormonales durante menos de un ciclo completo antes de ingresar al estudio.
- Agentes antipsoriáticos tópicos de cualquier tipo o corticosteroides tópicos por cualquier motivo dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Se permitirán durante el estudio champús antipsoriáticos sin receta que se usen solo en el cuero cabelludo.
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desoximetasona 0,05% una vez al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05% administrado una vez al día en el área afectada
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Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05% administrado en el área afectada una vez al día durante 28 días
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Experimental: Desoximetasona al 0,05 % dos veces al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05% administrado dos veces al día en el área afectada
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Aerosol tópico de desoximetasona al 0,05 % administrado en el área afectada dos veces al día durante 28 días
|
Experimental: Desoximetasona 0,25% una vez al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado una vez al día en el área afectada
|
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado en el área afectada una vez al día durante 28 días
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25 % administrado en las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días
|
Experimental: Desoximetasona al 0,25 % dos veces al día
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado dos veces al día en el área afectada
|
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado en el área afectada una vez al día durante 28 días
Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25 % administrado en las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días
|
Comparador de placebos: Vehículo una vez al día
Vehículo administrado a las áreas afectadas una vez al día
|
Aerosol tópico del vehículo administrado a las áreas afectadas una vez al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Vehículo dos veces al día
Vehículo administrado a las áreas afectadas dos veces al día
|
Aerosol tópico del vehículo administrado a las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes en cada grupo de tratamiento con cura clínica: Puntuación de la evaluación global del médico (PGA) = 0 o 1 en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideró un éxito clínico (puntuación PGA de 0 o 1) en el día 28 para cada uno de los tres signos/síntomas (es decir, descamación, eritema y elevación de la placa) La medida principal de eficacia se evaluó utilizando aquellos pacientes elegibles para su inclusión en la población ITT. En una escala PGA de siete puntos, un paciente se considerará Éxito Clínico si: la puntuación PGA del paciente es 0 o 1. Una puntuación de 0 = Claro o 1 = Casi claro se consideró éxito clínico. Un paciente se considerará Fracaso Clínico si: la puntuación PGA del paciente es > 1, se consideró que el paciente tuvo una respuesta terapéutica insuficiente |
28 días
|
Número de participantes en cada grupo de tratamiento con éxito en el tratamiento para la lesión objetivo (Escala de gravedad total de la lesión (TLSS) una puntuación de 0 o 1).
Periodo de tiempo: Día 28
|
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideró un éxito del tratamiento para la lesión objetivo (una puntuación de 0 o 1 para cada uno de los tres signos/síntomas (es decir, descamación, eritema y elevación de la placa)) en el día 28. Cada componente recibió una puntuación usando la siguiente escala: 0=claro, 1=Casi claro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo, 5=Muy severo. El aumento de puntaje refleja una mayor gravedad de la lesión. La puntuación TLS se calcula como la suma de los 3 componentes. Una puntuación de TLS de 0 = Claro o 1 = Casi claro se consideró éxito del tratamiento. |
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PGA en el día 28 utilizando la ITT
Periodo de tiempo: Día 28
|
La evaluación global del médico (PGA, por sus siglas en inglés) de la psoriasis se califica en función de la evaluación dermatóloga de la enfermedad promediada sobre todas las lesiones de la cara, los genitales o el área intertriginosa (es decir, pliegue mamario, pliegue glúteo, axila).
Las lesiones generales se clasificaron según la formación de placas, la induración, el eritema y la descamación; rango: 0 (claro) a 5 (muy severo).
La puntuación de gravedad se sumó y promedió, después de lo cual el promedio total se redondea a la puntuación de número entero más cercana para determinar la puntuación PGA y la categoría (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave; 5=muy grave).
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Día 28
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la lesión (TLSS) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cada lesión fue evaluada por 3 componentes: eritema, elevación de la placa y descamación.
Cada componente recibió una puntuación usando la siguiente escala: 0=claro, 1=Casi claro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo, 5=Muy severo. El aumento de puntaje refleja una mayor gravedad de la lesión.
La puntuación TLS se calcula como la suma de los 3 componentes.
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Día 28
|
Cambio medio desde el inicio en el % de área de superficie corporal (% ASC) afectada en el día 28 (o terminación anticipada).
Periodo de tiempo: Día 28
|
El área de superficie corporal (BSA) es una puntuación numérica utilizada para medir la evaluación del médico del porcentaje del BSA total del participante relacionado con la psoriasis. BSA = SQRT ((altura (cm) X peso (kg))/3600) BSA está en m2, W es el peso en kg y H es la altura en cm. Área de superficie corporal total (BSA) en metros cuadrados % de superficie corporal afectada se utilizó la "regla de los nueve". |
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Otro identificador: Novum PRS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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