Desoximetasona Spray 0,05%, 0,25%; Estudo de variação de dose
9 de julho de 2014 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, com variação de dose, em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança de sprays tópicos de desoximetasona (0,05%, 0,25%) em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de desoximetasona 0,05% e 0,25% sprays tópicos em comparação com um spray veículo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Georgia
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Martinez, Georgia, Estados Unidos
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico definitivo de psoríase em placas estável envolvendo ≥ 10% da área de superfície corporal (ASC).
- Ter uma pontuação total combinada de gravidade da lesão (TLSS) de ≥ 7 para a lesão alvo.
- Ter uma pontuação de elevação de placa ≥ 3 (moderada) para a lesão-alvo.
- A lesão alvo deve ter uma área de pelo menos 5 cm².
- Ter uma pontuação da Physicians Global Assessment (PGA) de 3 (moderada) ou 4 (grave) na linha de base para a gravidade geral da doença.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico atual de outros tipos de psoríase, exceto psoríase em placas estável ou psoríase de qualquer tipo de face ou couro cabeludo que exigirá tratamento ativo durante o estudo.
- História de psoríase que não respondeu à corticoterapia tópica.
- Condições dermatológicas que podem interferir na avaliação clínica dos sinais e sintomas da psoríase.
- Alergia ou sensibilidade a corticosteróides ou história de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que comprometa a segurança do paciente ou os resultados do estudo.
- Qualquer condição que coloque o paciente do estudo em risco indevido pela participação no estudo.
- Radioterapia, agentes antineoplásicos ou medicação imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tratamento com qualquer terapia antipsoriática sistêmica ou foto, dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Tratamento dentro de 12 semanas (ou cinco meias-vidas, o que for menor) antes da primeira dose do medicamento do estudo com quaisquer terapias biológicas para psoríase.
- Esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo. O uso de corticosteroides inalatórios ou intranasais é aceitável desde que o uso tenha se mantido estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e será continuado durante o estudo.
- Contraceptivos hormonais por menos de um ciclo completo antes de entrar no estudo.
- Agentes antipsoriáticos tópicos de qualquer tipo ou qualquer corticosteróide tópico por qualquer motivo dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo. Shampoos antipsoriáticos sem receita usados apenas no couro cabeludo serão permitidos durante o estudo.
- Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desoximetasona 0,05% uma vez ao dia
Desoximetasona spray tópico 0,05% administrado uma vez ao dia na área afetada
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Desoximetasona spray tópico 0,05% administrado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
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Experimental: Desoximetasona 0,05% duas vezes ao dia
Desoximetasona spray tópico 0,05% administrado duas vezes ao dia na área afetada
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Desoximetasona spray tópico 0,05% administrado na área afetada duas vezes ao dia por 28 dias
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Experimental: Desoximetasona 0,25% uma vez ao dia
Desoximetasona spray tópico 0,25% administrado uma vez ao dia na área afetada
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Desoximetasona spray tópico 0,25% administrado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
Desoximetasona spray tópico 0,25% administrado nas áreas afetadas duas vezes ao dia por 28 dias
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Experimental: Desoximetasona 0,25% duas vezes ao dia
Desoximetasona spray tópico 0,25% administrado duas vezes ao dia na área afetada
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Desoximetasona spray tópico 0,25% administrado na área afetada uma vez ao dia por 28 dias
Desoximetasona spray tópico 0,25% administrado nas áreas afetadas duas vezes ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Veículo uma vez por dia
Veículo administrado às áreas afetadas uma vez ao dia
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Spray tópico para veículos administrado nas áreas afetadas uma vez ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Veículo duas vezes ao dia
Veículo administrado às áreas afetadas duas vezes ao dia
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Spray tópico para veículos administrado nas áreas afetadas duas vezes ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada grupo de tratamento com cura clínica: pontuação da avaliação global do médico (PGA) = 0 ou 1 no dia 28
Prazo: 28 dias
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O endpoint primário foi a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que foram considerados um Sucesso Clínico (pontuação PGA de 0 ou 1) no Dia 28 para cada um dos três sinais/sintomas (ou seja, descamação, eritema e elevação da placa) A medida primária de eficácia foi avaliada usando os pacientes elegíveis para inclusão na população ITT. Em uma escala PGA de sete pontos, um paciente será considerado um sucesso clínico se: a pontuação PGA do paciente for 0 ou 1. Uma pontuação de 0 = Limpo ou 1 = Quase Limpo foi considerado sucesso clínico. Um paciente será considerado uma falha clínica se: o escore PGA do paciente for > 1, o paciente foi considerado como tendo uma resposta terapêutica insuficiente |
28 dias
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Número de participantes em cada grupo de tratamento com sucesso de tratamento para a lesão alvo (escala de gravidade da lesão total (TLSS) uma pontuação de 0 ou 1).
Prazo: Dia 28
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que foram considerados um sucesso do tratamento para a lesão alvo (uma pontuação de 0 ou 1 para cada um dos três sinais/sintomas (ou seja, descamação, eritema e elevação da placa)) no dia 28. Cada componente recebeu uma pontuação usando a seguinte escala: 0=limpo, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=muito grave, com pontuação crescente refletindo maior gravidade da lesão. A pontuação TLS é calculada como a soma dos 3 componentes. Uma pontuação TLS de 0 = Limpo ou 1 = Quase Limpo foi considerado sucesso do tratamento. |
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação do PGA no dia 28 usando o ITT
Prazo: Dia 28
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A avaliação global do médico (PGA) da psoríase é pontuada com base na avaliação da doença pelo dermatologista, em média, em todas as lesões da face, genitais ou área intertriginosa (ou seja, dobra mamária, sulco glúteo, axila).
As lesões gerais foram classificadas quanto à formação de placa, endurecimento, eritema e descamação; intervalo: 0 (limpo) a 5 (muito grave).
A pontuação da gravidade foi somada e calculada a média, após o que a média total é arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave; 5=muito grave).
A resposta PGA foi definida como 0 (limpa) ou 1 (quase limpa). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Dia 28
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Mudança média da linha de base na pontuação total de gravidade da lesão (TLSS) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Cada lesão foi avaliada quanto a 3 componentes: eritema, elevação da placa e descamação.
Cada componente recebeu uma pontuação usando a seguinte escala: 0=limpo, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=muito grave, com pontuação crescente refletindo maior gravidade da lesão.
A pontuação TLS é calculada como a soma dos 3 componentes.
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Dia 28
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Alteração média da linha de base em % da área de superfície corporal (%BSA) afetada no dia 28 (ou término antecipado).
Prazo: Dia 28
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A Área de Superfície Corporal (BSA) é uma pontuação numérica usada para medir a avaliação do médico sobre a porcentagem da BSA total do participante envolvida com psoríase. BSA = SQRT ((altura (cm) X peso (kg))/3600) BSA é em m2, W é peso em kg e H é altura em cm. Área de superfície corporal total (BSA) em metros quadrados % Área de Superfície Corporal Afetada, a "Regra dos Nove" foi usada. |
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Outro identificador: Novum PRS)
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