Дезоксиметазон спрей 0,05%, 0,25%; Исследование диапазона доз
9 июля 2014 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с рандомизированным диапазоном доз, контролируемым транспортным средством, для оценки эффективности и безопасности спреев дезоксиметазона для местного применения (0,05%, 0,25%) у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целями данного исследования являются оценка эффективности и безопасности двух режимов дозирования дезоксиметазона 0,05% и 0,25% в виде спреев для местного применения по сравнению со спреем-носителем у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь определенный клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ).
- Иметь комбинированный общий балл тяжести поражения (TLSS) ≥ 7 для целевого поражения.
- Иметь оценку возвышения бляшки ≥ 3 (умеренная) для целевого поражения.
- Целевое поражение должно иметь площадь не менее 5 см².
- Иметь общую оценку врачей (PGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном уровне для общей тяжести заболевания.
Критерий исключения:
- Беременность
- Текущий диагноз других типов псориаза, кроме стабильного бляшечного псориаза, или наличие псориаза любого вида на лице или волосистой части головы, что потребует активного лечения во время исследования.
- Псориаз в анамнезе, не отвечающий на местную терапию кортикостероидами.
- Дерматологические состояния, которые могут мешать клинической оценке признаков и симптомов псориаза.
- Аллергия или чувствительность к кортикостероидам или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
- Любое состояние, которое подвергает исследуемого пациента неоправданному риску из-за участия в исследовании.
- Лучевая терапия, противоопухолевые препараты или иммунодепрессанты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение любой системной или фотоантипсориатической терапией в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение в течение 12 недель (или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что меньше) до первой дозы исследуемого препарата с любой биологической терапией псориаза.
- Системные стероиды в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата. Использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов допустимо, если использование стабильно в течение по крайней мере 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и будет продолжаться во время исследования.
- Гормональные контрацептивы менее чем за один полный цикл до включения в исследование.
- Местные антипсориатические средства любого типа или любые местные кортикостероиды по любой причине в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата. Во время исследования разрешены безрецептурные антипсориатические шампуни, используемые только на коже головы.
- Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до первого приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезоксиметазон 0,05% один раз в день
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,05% один раз в день на пораженный участок
|
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,05%, наносимый на пораженный участок один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Дезоксиметазон 0,05% два раза в день
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,05%, наносимый два раза в день на пораженный участок
|
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,05%, наносимый на пораженный участок два раза в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Дезоксиметазон 0,25% один раз в день
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25% один раз в день на пораженный участок
|
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25%, наносимый на пораженный участок один раз в день в течение 28 дней.
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25%, наносимый на пораженные участки два раза в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Дезоксиметазон 0,25% два раза в день
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25%, наносимый два раза в день на пораженный участок
|
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25%, наносимый на пораженный участок один раз в день в течение 28 дней.
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25%, наносимый на пораженные участки два раза в день в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль один раз в день
Транспортное средство вводят в пораженные участки один раз в день
|
Местный спрей-носитель наносится на пораженные участки один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль два раза в день
Транспортное средство вводят в пораженные участки два раза в день.
|
Спрей-носитель для местного применения на пораженные участки два раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой группе лечения с клиническим излечением: общая оценка врача (PGA) = 0 или 1 на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичной конечной точкой была доля пациентов в каждой группе лечения, которые считались клинически успешными (оценка PGA 0 или 1) на 28-й день для каждого из трех признаков/симптомов (т. е. шелушения, эритемы и возвышения зубного налета). Первичную меру эффективности оценивали с использованием пациентов, подходящих для включения в ITT-популяцию. По семибалльной шкале PGA пациент будет считаться клинически успешным, если: показатель PGA пациента равен 0 или 1. Оценка 0 = ясно или 1 = почти ясно считалась клинически успешной. Пациент будет считаться клинически неэффективным, если: оценка пациента по шкале PGA > 1; считается, что пациент имеет недостаточный терапевтический ответ. |
28 дней
|
|
Количество участников в каждой группе лечения с успешным лечением целевого поражения (общая шкала тяжести поражения (TLSS) с баллом 0 или 1).
Временное ограничение: День 28
|
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые считались успешными в лечении целевого поражения (оценка 0 или 1 для каждого из трех признаков/симптомов (т. е. шелушения, эритемы и возвышения зубного налета)) на 28-й день. Каждому компоненту была присвоена оценка с использованием следующей шкалы: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый, с увеличением балла, отражающим повышенную тяжесть поражения. Оценка TLS рассчитывается как сумма трех компонентов. Показатель TLS 0 = чистый или 1 = почти чистый считался успешным лечением. |
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла PGA по сравнению с исходным уровнем на 28-й день с использованием ITT
Временное ограничение: День 28
|
Общая врачебная оценка (PGA) псориаза проводится на основе оценки заболевания дерматологом, усредненной по всем поражениям лица, гениталий или интертригинозной области (т. е. грудной складки, ягодичной складки, подмышечной впадины).
Общие поражения оценивались по образованию бляшек, отвердению, эритеме и шелушению; диапазон: от 0 (ясно) до 5 (очень серьезно).
Оценка тяжести суммировалась и усреднялась, после чего общее среднее значение округлялось до ближайшего целого числа для определения оценки и категории PGA (0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая; 5 = очень тяжелое).
Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
День 28
|
|
Среднее изменение общей оценки тяжести поражения (TLSS) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Каждое поражение оценивали по 3 компонентам: эритема, возвышение бляшек и шелушение.
Каждому компоненту была присвоена оценка с использованием следующей шкалы: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый, с увеличением балла, отражающим повышенную тяжесть поражения.
Оценка TLS рассчитывается как сумма трех компонентов.
|
День 28
|
|
Среднее изменение % площади поверхности тела (% BSA) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день (или досрочное прекращение).
Временное ограничение: День 28
|
Площадь поверхности тела (ППТ) представляет собой числовую оценку, используемую для измерения врачебной оценки процента от общего ППТ участника, пораженного псориазом. BSA = SQRT ((рост (см) X вес (кг))/3600) BSA в м2, W — вес в кг, а H — рост в см. Общая площадь поверхности тела (BSA) в квадратных метрах % затронутой площади поверхности тела. Было использовано «Правило девяти». |
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Другой идентификатор: Novum PRS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .