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Desoximetason-Spray 0,05 %, 0,25 %; Dosisfindungsstudie

9. Juli 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Dosisfindung an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Desoximetason-Sprays (0,05 %, 0,25 %) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von Desoximetason 0,05 % und 0,25 % topischen Sprays im Vergleich zu einem Trägerspray bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis haben, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft.
  • Haben Sie einen kombinierten Gesamtläsionsschweregrad (TLSS) von ≥ 7 für die Zielläsion.
  • Haben Sie einen Plaque-Erhöhungs-Score ≥ 3 von (moderat) für die Zielläsion.
  • Die Zielläsion muss eine Fläche von mindestens 5 cm² haben.
  • Haben Sie einen Physicians Global Assessment (PGA) Score von 3 (moderat) oder 4 (schwer) zu Studienbeginn für den Gesamtschweregrad der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • - Aktuelle Diagnose anderer Arten von Psoriasis außer stabiler Plaque-Psoriasis oder Psoriasis jeglicher Art des Gesichts oder der Kopfhaut, die während der Studie eine aktive Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte von Psoriasis, die auf eine topische Kortikosteroidtherapie nicht angesprochen hat.
  • Dermatologische Erkrankungen, die die klinische Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis beeinträchtigen können.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jeder Zustand, der den Studienpatienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  • Strahlentherapie, antineoplastische Mittel oder immunsuppressive Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einer beliebigen systemischen oder photoantipsoriatischen Therapie innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung innerhalb von 12 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kleiner ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit biologischen Therapien für Psoriasis.
  • Systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Anwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden ist akzeptabel, solange die Anwendung mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil war und während der Studie fortgesetzt wird.
  • Hormonelle Kontrazeptiva für weniger als einen vollständigen Zyklus vor Eintritt in die Studie.
  • Topische Antipsoriatika jeglicher Art oder topische Kortikosteroide aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Nicht verschreibungspflichtige antipsoriatische Shampoos, die nur auf der Kopfhaut verwendet werden, sind während der Studie erlaubt.
  • Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desoximetason 0,05 % einmal täglich
Desoximetason topisches Spray 0,05 % einmal täglich auf die betroffene Stelle geben
Arzneimittel: Desoximetason 0,05 % einmal täglich
Desoximetason topisches Spray 0,05 %, einmal täglich für 28 Tage auf die betroffene Stelle aufgetragen
Experimental: Desoximetason 0,05 % zweimal täglich
Desoximetason topisches Spray 0,05 % zweimal täglich auf die betroffene Stelle geben
Arzneimittel: Desoximetason 0,05 % zweimal täglich
Desoximetason topisches Spray 0,05 % zweimal täglich für 28 Tage auf die betroffene Stelle aufgetragen
Experimental: Desoximetason 0,25 % einmal täglich
Desoximetason topisches Spray 0,25 % einmal täglich auf die betroffene Stelle geben
Arzneimittel: Desoximetason 0,25 % einmal täglich
0,25 % Desoximetason-Spray zur topischen Anwendung einmal täglich über 28 Tage auf die betroffene Stelle geben
Arzneimittel: Desoximetason 0,25 % einmal täglich
0,25 % Desoximetason-Spray zur topischen Anwendung zweimal täglich über 28 Tage auf die betroffenen Stellen auftragen
Experimental: Desoximetason 0,25 % zweimal täglich
Desoximetason topisches Spray 0,25 % wird zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen
Arzneimittel: Desoximetason 0,25 % einmal täglich
0,25 % Desoximetason-Spray zur topischen Anwendung einmal täglich über 28 Tage auf die betroffene Stelle geben
Arzneimittel: Desoximetason 0,25 % einmal täglich
0,25 % Desoximetason-Spray zur topischen Anwendung zweimal täglich über 28 Tage auf die betroffenen Stellen auftragen
Placebo-Komparator: Fahrzeug einmal täglich
Vehikel einmal täglich an den betroffenen Stellen verabreichen
Arzneimittel: Fahrzeug einmal täglich
Topisches Vehikelspray, das 28 Tage lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird
Placebo-Komparator: Fahrzeug zweimal täglich
Vehikel wird zweimal täglich an den betroffenen Stellen verabreicht
Arzneimittel: Fahrzeug zweimal täglich
Topisches Vehikelspray, das 28 Tage lang zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit klinischer Heilung: Physician's Global Assessment (PGA) Score = 0 oder 1 an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die an Tag 28 für jedes der drei Anzeichen/Symptome (d. h. Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) als klinischer Erfolg (PGA-Score von 0 oder 1) eingestuft wurden.

Der primäre Wirksamkeitsindikator wurde anhand der Patienten bewertet, die für die Aufnahme in die ITT-Population in Frage kamen.

Auf einer siebenstufigen PGA-Skala gilt ein Patient als klinischer Erfolg, wenn: der PGA-Score des Patienten 0 oder 1 beträgt.

Ein Ergebnis von 0 = heil oder 1 = fast heil wurde als klinischer Erfolg gewertet.

Ein Patient wird als klinisches Versagen betrachtet, wenn: der PGA-Score des Patienten > 1 ist, der Patient als unzureichend auf die Therapie ansprach
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg für die Zielläsion (Total Lesion Severity Scale (TLSS) eine Punktzahl von 0 oder 1).
Zeitfenster: Tag 28

Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die an Tag 28 als Behandlungserfolg für die Zielläsion betrachtet wurden (eine Punktzahl von 0 oder 1 für jedes der drei Anzeichen/Symptome (d. h. Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung)).

Jeder Komponente wurde eine Punktzahl unter Verwendung der folgenden Skala gegeben: 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer, wobei eine zunehmende Punktzahl eine zunehmende Läsionsschwere widerspiegelt. Der TLS-Score errechnet sich aus der Summe der 3 Komponenten.

Ein TLS-Score von 0 = heil oder 1 = fast heil wurde als Behandlungserfolg gewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 unter Verwendung des ITT
Zeitfenster: Tag 28
Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis wird basierend auf der Beurteilung der Erkrankung durch den Dermatologen bewertet, gemittelt über alle Läsionen des Gesichts, der Genitalien oder des intertriginösen Bereichs (d. h. Brustfalte, Gesäßfalte, Achselhöhle). Die Gesamtläsionen wurden nach Plaquebildung, Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (klar) bis 5 (sehr schwer). Der Schweregrad-Score wurde summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf den nächsten ganzzahligen Score gerundet wird, um den PGA-Score und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer; 5 = sehr stark). Die PGA-Antwort wurde als 0 (frei) oder 1 (fast frei) definiert. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hin.
Tag 28
Mittlere Änderung des Total Lesion Severity Score (TLSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Jede Läsion wurde auf 3 Komponenten hin bewertet: Erythem, Plaque-Erhebung und Schuppung. Jeder Komponente wurde eine Punktzahl unter Verwendung der folgenden Skala gegeben: 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer, wobei eine zunehmende Punktzahl eine zunehmende Läsionsschwere widerspiegelt. Der TLS-Score errechnet sich aus der Summe der 3 Komponenten.
Tag 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der betroffenen Körperoberfläche (% BSA) an Tag 28 (oder vorzeitigem Abbruch).
Zeitfenster: Tag 28

Die Körperoberfläche (BSA) ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Einschätzung des Arztes über den Prozentsatz der Gesamtkörperoberfläche des Teilnehmers zu messen, der an Psoriasis beteiligt ist.

BSA = SQRT ((Höhe (cm) X Gewicht (kg))/3600) BSA ist in m2, W ist das Gewicht in kg und H ist die Höhe in cm. Gesamtkörperoberfläche (BSA) in Quadratmetern

% der betroffenen Körperoberfläche, es wurde die "Regel der Neun" verwendet.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 0906.00
  • 70915004 (Andere Kennung: Novum PRS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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