Vaporisateur de désoximétasone 0,05 %, 0,25 %; Étude de dosage
9 juillet 2014 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique en double aveugle, contrôlée par véhicule, randomisée, à dose variable, multisite pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des vaporisateurs topiques de désoximétasone (0,05 %, 0,25 %) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de pulvérisations topiques de désoximétasone à 0,05 % et 0,25 % par rapport à un véhicule en pulvérisation chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigator Site
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Georgia
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Martinez, Georgia, États-Unis
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, États-Unis
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable impliquant ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA).
- Avoir un score total combiné de sévérité des lésions (TLSS) ≥ 7 pour la lésion cible.
- Avoir un score d'élévation de plaque ≥ 3 sur (modéré) pour la lésion cible.
- La lésion cible doit avoir une surface d'au moins 5 cm².
- Avoir un score d'évaluation globale des médecins (PGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au départ pour la gravité globale de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diagnostic actuel d'autres types de psoriasis autres que le psoriasis en plaques stable ou tout type de psoriasis du visage ou du cuir chevelu qui nécessitera un traitement actif pendant l'étude.
- Antécédents de psoriasis qui n'a pas répondu à la corticothérapie topique.
- Conditions dermatologiques pouvant interférer avec les évaluations cliniques des signes et symptômes du psoriasis.
- Allergie ou sensibilité aux corticostéroïdes ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Toute condition qui exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant à l'étude.
- Radiothérapie, agents antinéoplasiques ou médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement avec tout traitement antipsoriasique systémique ou photo, dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement dans les 12 semaines (ou cinq demi-vies, selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude avec toute thérapie biologique pour le psoriasis.
- Stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux est acceptable tant que l'utilisation est stable depuis au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et se poursuivra pendant l'étude.
- Contraceptifs hormonaux pendant moins d'un cycle complet avant d'entrer dans l'étude.
- Agents antipsoriasiques topiques de tout type ou corticostéroïdes topiques pour quelque raison que ce soit dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude. Les shampooings antipsoriasiques en vente libre utilisés uniquement sur le cuir chevelu seront autorisés pendant l'étude.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désoximétasone 0,05 % une fois par jour
Vaporisateur topique de désoximétasone à 0,05 % administré une fois par jour sur la zone touchée
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Spray topique de désoximétasone à 0,05 % administré sur la zone affectée une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Désoximétasone 0,05 % deux fois par jour
Vaporisateur topique de désoximétasone à 0,05 % administré deux fois par jour sur la zone touchée
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Spray topique de désoximétasone à 0,05 % administré sur la zone affectée deux fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Désoximétasone 0,25 % une fois par jour
Vaporisateur topique de désoximétasone à 0,25 % administré une fois par jour sur la zone touchée
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Spray topique de désoximétasone à 0,25 % administré sur la zone affectée une fois par jour pendant 28 jours
Spray topique de désoximétasone à 0,25 % administré sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: Désoximétasone 0,25 % deux fois par jour
Vaporisateur topique de désoximétasone à 0,25 % administré deux fois par jour sur la zone touchée
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Spray topique de désoximétasone à 0,25 % administré sur la zone affectée une fois par jour pendant 28 jours
Spray topique de désoximétasone à 0,25 % administré sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Véhicule une fois par jour
Véhicule administré aux zones touchées une fois par jour
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Véhicule de pulvérisation topique administré aux zones touchées une fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Véhicule deux fois par jour
Véhicule administré aux zones touchées deux fois par jour
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Véhicule de pulvérisation topique administré aux zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec guérison clinique : Score d'évaluation globale du médecin (PGA) = 0 ou 1 au jour 28
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui étaient considérés comme un succès clinique (score PGA de 0 ou 1) au jour 28 pour chacun des trois signes/symptômes (c.-à-d. desquamation, érythème et élévation de la plaque) La principale mesure d'efficacité a été évaluée en utilisant les patients éligibles à l'inclusion dans la population ITT. Sur une échelle PGA à sept points, un patient sera considéré comme un succès clinique si : le score PGA du patient est de 0 ou 1. Un score de 0 = clair ou 1 = presque clair a été considéré comme un succès clinique. Un patient sera considéré comme un Echec Clinique si : le score PGA du patient est > 1, le patient a été considéré comme ayant une réponse thérapeutique insuffisante |
28 jours
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Nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec succès du traitement pour la lésion cible (Total Lesion Severity Scale (TLSS) un score de 0 ou 1).
Délai: Jour 28
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La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui ont été considérés comme un traitement réussi pour la lésion cible (un score de 0 ou 1 pour chacun des trois signes/symptômes (c.-à-d. desquamation, érythème et élévation de la plaque)) au jour 28. Chaque composant a reçu un score en utilisant l'échelle suivante : 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, 5=très sévère., avec un score croissant reflétant une sévérité accrue de la lésion. Le score TLS est calculé comme la somme des 3 composants. Un score TLS de 0 = clair ou 1 = presque clair a été considéré comme un succès du traitement. |
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score PGA au jour 28 en utilisant l'ITT
Délai: Jour 28
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L'évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis est notée sur la base de l'évaluation de la maladie par le dermatologue en moyenne sur toutes les lésions du visage, des organes génitaux ou de la zone intertrigineuse (c'est-à-dire le pli mammaire, le pli fessier, l'aisselle).
Les lésions globales ont été classées en fonction de la formation de plaque, de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; plage : 0 (clair) à 5 (très sévère).
Le score de gravité a été additionné et moyenné, après quoi la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère ; 5=très sévère).
La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie.
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Jour 28
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Changement moyen par rapport au départ du score total de sévérité des lésions (TLSS) au jour 28
Délai: Jour 28
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Chaque lésion a été évaluée pour 3 composantes : érythème, élévation de la plaque et desquamation.
Chaque composant a reçu un score en utilisant l'échelle suivante : 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, 5=très sévère., avec un score croissant reflétant une sévérité accrue de la lésion.
Le score TLS est calculé comme la somme des 3 composants.
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Jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en % de surface corporelle (%BSA) affectée au jour 28 (ou résiliation anticipée).
Délai: Jour 28
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La surface corporelle (BSA) est un score numérique utilisé pour mesurer l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale du participant impliquée dans le psoriasis. BSA = SQRT ((taille (cm) X poids (kg))/3600) BSA est en m2, W est le poids en kg et H est la taille en cm. Surface corporelle totale (BSA) en mètres carrés % de la surface corporelle affectée, la "règle des neuf" a été utilisée. |
Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Autre identifiant: Novum PRS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .