Dezoksymetazon w aerozolu 0,05%, 0,25%; Badanie zakresu dawek
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dezoksymetazonu w aerozolach do stosowania miejscowego (0,05%, 0,25%) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania 0,05% i 0,25% dezoksymetazonu w aerozolach do stosowania miejscowego w porównaniu z aerozolem nośnikowym u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć jednoznaczne rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała (BSA).
- Mieć łączny całkowity wynik nasilenia zmian chorobowych (TLSS) ≥ 7 dla docelowej zmiany chorobowej.
- Mieć wynik uniesienia blaszki ≥ 3 (umiarkowany) dla docelowej zmiany.
- Docelowa zmiana musi mieć powierzchnię co najmniej 5 cm².
- Mieć punktację Physicians Global Assessment (PGA) 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) na początku badania dla ogólnej ciężkości choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktualna diagnoza innych typów łuszczycy niż stabilna łuszczyca plackowata lub łuszczyca dowolnego rodzaju twarzy lub skóry głowy, która będzie wymagała aktywnego leczenia podczas badania.
- Historia łuszczycy, która nie reagowała na miejscową terapię kortykosteroidami.
- Stany dermatologiczne, które mogą wpływać na kliniczną ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy.
- Alergia lub nadwrażliwość na kortykosteroidy lub nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek leki w wywiadzie, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
- Każdy stan, który naraziłby badanego pacjenta na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Radioterapia, leki przeciwnowotworowe lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową lub fotoprzeciwłuszczycową w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie w ciągu 12 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku za pomocą dowolnej terapii biologicznej łuszczycy.
- Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych jest dopuszczalne, o ile stosowanie było stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i będzie kontynuowane podczas badania.
- Hormonalne środki antykoncepcyjne przez mniej niż jeden pełny cykl przed rozpoczęciem badania.
- Miejscowe leki przeciwłuszczycowe jakiegokolwiek rodzaju lub jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Podczas badania dozwolone będą bez recepty szampony przeciwłuszczycowe stosowane wyłącznie na skórę głowy.
- Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezoksymetazon 0,05% raz dziennie
Dezoksymetazon w aerozolu do stosowania miejscowego 0,05% podawany raz dziennie na dotknięty obszar
|
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,05% podawany na dotknięty obszar raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Dezoksymetazon 0,05% dwa razy dziennie
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,05% podawany dwa razy dziennie na dotknięty obszar
|
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,05% podawany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Dezoksymetazon 0,25% raz dziennie
Dezoksymetazon w sprayu miejscowym 0,25% podawany raz dziennie na dotknięty obszar
|
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,25% podawany na dotknięty obszar raz dziennie przez 28 dni
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,25% podawany na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Dezoksymetazon 0,25% dwa razy dziennie
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,25% podawany dwa razy dziennie na dotknięty obszar
|
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,25% podawany na dotknięty obszar raz dziennie przez 28 dni
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,25% podawany na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Pojazd raz dziennie
Nośnik podawany na dotknięte obszary raz dziennie
|
Środek w postaci sprayu do stosowania miejscowego w pojeździe, podawany na dotknięte obszary raz dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Pojazd dwa razy dziennie
Nośnik podawany na dotknięte obszary dwa razy dziennie
|
Miejscowy spray do pojazdu podawany na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z wyleczeniem klinicznym: Wynik ogólnej oceny lekarza (PGA) = 0 lub 1 w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uznano, że osiągnęli sukces kliniczny (wynik PGA 0 lub 1) w dniu 28 dla każdego z trzech objawów (tj. łuszczenie się, rumień i zwiększenie liczby płytek) Podstawową miarę skuteczności oceniano na podstawie pacjentów kwalifikujących się do włączenia do populacji ITT. W siedmiostopniowej skali PGA pacjent zostanie uznany za Sukces kliniczny, jeśli: wynik PGA pacjenta wynosi 0 lub 1. Wynik 0 = czysty lub 1 = prawie czysty uznano za sukces kliniczny. Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie kliniczne, jeśli: wynik PGA pacjenta wynosi > 1, uznano, że pacjent ma niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną |
28 dni
|
|
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z sukcesem leczenia docelowej zmiany chorobowej (całkowita skala ciężkości zmiany chorobowej (TLSS) z wynikiem 0 lub 1).
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których leczenie zakończyło się sukcesem w przypadku docelowej zmiany (wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech objawów przedmiotowych/objawowych (tj. Każdemu składnikowi przypisano ocenę w następującej skali: 0=brak zmian, 1=prawie brak zmian, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne, 5=bardzo poważne, przy czym rosnąca punktacja odzwierciedla nasilenie zmian chorobowych. Wynik TLS jest obliczany jako suma 3 składników. Wynik TLS równy 0 = czysty lub 1 = prawie czysty uznano za powodzenie leczenia. |
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w wyniku PGA w dniu 28 przy użyciu ITT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (PGA) jest oceniana na podstawie oceny choroby dokonanej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian na twarzy, genitaliach lub okolicy wyprzeniowej (tj. fałdu piersiowego, fałdu pośladkowego, pachy).
Ogólne zmiany oceniano pod kątem tworzenia płytki nazębnej, stwardnienia, rumienia i łuszczenia się; zakres: od 0 (wyraźny) do 5 (bardzo ciężki).
Wynik ciężkości został zsumowany i uśredniony, po czym całkowita średnia została zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki; 5=bardzo ciężki).
Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
|
Dzień 28
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie całkowitej ciężkości zmian chorobowych (TLSS) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Każdą zmianę oceniano pod kątem 3 składników: rumienia, uniesienia blaszki miażdżycowej i łuszczenia się.
Każdemu składnikowi przypisano ocenę w następującej skali: 0=brak zmian, 1=prawie brak zmian, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne, 5=bardzo poważne, przy czym rosnąca punktacja odzwierciedla nasilenie zmian chorobowych.
Wynik TLS jest obliczany jako suma 3 składników.
|
Dzień 28
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w % powierzchni ciała (% BSA) zmieniona w dniu 28 (lub wcześniejszym zakończeniu).
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Powierzchnia ciała (BSA) to wynik liczbowy używany do pomiaru oceny lekarza dotyczącej procentu całkowitego BSA uczestnika związanego z łuszczycą. BSA = SQRT ((wzrost (cm) X waga (kg))/3600) BSA jest w m2, W to waga w kg, a H to wzrost w cm. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) w metrach do kwadratu % powierzchni ciała, której to dotyczy, zastosowano „regułę dziewięciu”. |
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Inny identyfikator: Novum PRS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .