Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desoximetason-spray 0,05%, 0,25%; Dosis variërende studie

9 juli 2014 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd, gerandomiseerd, dosisbereik, klinisch onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van desoximetason-topische sprays (0,05%, 0,25%) bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van desoximetason 0,05% en 0,25% topische sprays in vergelijking met een voertuigspray bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve klinische diagnose hebben van stabiele plaque psoriasis met ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA).
  • Een gecombineerde totale laesie-ernstscore (TLSS) van ≥ 7 hebben voor de doellaesie.
  • Een plaque-elevatiescore ≥ 3 van (matig) hebben voor de doellaesie.
  • De doellaesie moet een oppervlakte hebben van minimaal 5 cm².
  • Een Physicians Global Assessment (PGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben bij baseline voor de algehele ernst van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige diagnose van andere vormen van psoriasis dan stabiele plaque psoriasis of heeft psoriasis van elke vorm van het gezicht of de hoofdhuid die tijdens het onderzoek actieve behandeling vereist.
  • Geschiedenis van psoriasis die niet reageerde op lokale corticosteroïdtherapie.
  • Dermatologische aandoeningen die de klinische beoordeling van de tekenen en symptomen van psoriasis kunnen verstoren.
  • Allergie of gevoeligheid voor corticosteroïden of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die de veiligheid van de patiënt of de resultaten van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Elke aandoening waarbij de onderzoekspatiënt een onnodig risico loopt door deelname aan het onderzoek.
  • Bestralingstherapie, antineoplastische middelen of immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met elke systemische of foto-antipsoriatische therapie, binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling binnen 12 weken (of vijf halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met eventuele biologische therapieën voor psoriasis.
  • Systemische steroïden binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden is acceptabel zolang het gebruik gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel is en tijdens het onderzoek wordt voortgezet.
  • Hormonale anticonceptiva gedurende minder dan één volledige cyclus voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Lokale antipsoriatica van welke aard dan ook of lokale corticosteroïden om welke reden dan ook binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens het onderzoek zijn vrij verkrijgbare antipsoriatische shampoos die alleen op de hoofdhuid worden gebruikt, toegestaan.
  • Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desoximetason 0,05% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,05% eenmaal daags toegediend aan het getroffen gebied
Geneesmiddel: Desoximetason 0,05% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,05% eenmaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan het aangetaste gebied
Experimenteel: Desoximetason 0,05% tweemaal daags
Desoximetason topische spray 0,05% tweemaal daags toegediend aan het getroffen gebied
Geneesmiddel: Desoximetason 0,05% tweemaal daags
Desoximetason topische spray 0,05% tweemaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan het aangetaste gebied
Experimenteel: Desoximetason 0,25% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,25% eenmaal daags toegediend aan het getroffen gebied
Geneesmiddel: Desoximetason 0,25% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,25% eenmaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan het aangetaste gebied
Geneesmiddel: Desoximetason 0,25% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,25% tweemaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan de getroffen gebieden
Experimenteel: Desoximetason 0,25% tweemaal daags
Desoximetason topische spray 0,25% tweemaal daags toegediend aan het getroffen gebied
Geneesmiddel: Desoximetason 0,25% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,25% eenmaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan het aangetaste gebied
Geneesmiddel: Desoximetason 0,25% eenmaal daags
Desoximetason topische spray 0,25% tweemaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan de getroffen gebieden
Placebo-vergelijker: Voertuig eenmaal per dag
Voertuig eenmaal daags toegediend aan de getroffen gebieden
Geneesmiddel: Voertuig eenmaal per dag
Voertuigtopische spray eenmaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan de aangetaste gebieden
Placebo-vergelijker: Voertuig twee keer per dag
Voertuig tweemaal daags toegediend aan de getroffen gebieden
Geneesmiddel: Voertuig twee keer per dag
Voertuigtopische spray gedurende 28 dagen tweemaal daags toegediend aan de aangetaste gebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met klinische genezing: Physician's Global Assessment (PGA)-score = 0 of 1 op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen

Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat op dag 28 werd beschouwd als klinisch succes (PGA-score van 0 of 1) voor elk van de drie tekenen/symptomen (d.w.z. schilfering, erytheem en plaqueverhoging).

De primaire maatstaf voor werkzaamheid werd geëvalueerd met behulp van die patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in de ITT-populatie.

Op een zevenpunts PGA-schaal wordt een patiënt als een klinisch succes beschouwd als: de PGA-score van de patiënt 0 of 1 is.

Een score van 0 = Vrij of 1= Bijna Vrij werd als klinisch succes beschouwd.

Een patiënt wordt als klinisch falen beschouwd als: de PGA-score van de patiënt > 1 is, de patiënt werd beschouwd als onvoldoende therapeutische respons
28 dagen
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met succes van de behandeling voor de doellaesie (Total Lesion Severity Scale (TLSS) een score van 0 of 1).
Tijdsspanne: Dag 28

Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat werd beschouwd als een behandelingssucces voor de doellaesie (een score van 0 of 1 voor elk van de drie tekenen/symptomen (d.w.z. schilfering, erytheem en plaqueverhoging)) op dag 28.

Elke component kreeg een score op de volgende schaal: 0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. De TLS-score wordt berekend als de som van de 3 componenten.

Een TLS-score van 0 = Vrij of 1= Bijna Vrij werd als succes van de behandeling beschouwd.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PGA-score op dag 28 met behulp van de ITT
Tijdsspanne: Dag 28
Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis wordt gescoord op basis van de beoordeling van de ziekte door dermatologen, gemiddeld over alle laesies van het gezicht, de geslachtsorganen of het intertrigineuze gebied (d.w.z. borstplooi, bilplooi, oksel). Algehele laesies werden beoordeeld op plaquevorming, verharding, erytheem en schilfering; bereik: 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig). De ernstscore werd opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig; 5=zeer ernstig). PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Lesion Severity Score (TLSS) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Elke laesie werd beoordeeld op 3 componenten: erytheem, verhoging van de plaque en schilfering. Elke component kreeg een score op de volgende schaal: 0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. De TLS-score wordt berekend als de som van de 3 componenten.
Dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % lichaamsoppervlak (% BSA) beïnvloed op dag 28 (of vroegtijdige beëindiging).
Tijdsspanne: Dag 28

Lichaamsoppervlak (BSA) is een numerieke score die wordt gebruikt om de beoordeling door de arts te meten van het percentage van het totale lichaamsoppervlak van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis.

BSA = SQRT ((lengte (cm) x gewicht (kg))/3600) BSA is in m2, W is gewicht in kg en H is lengte in cm. Totale lichaamsoppervlakte (BSA) in vierkante meters

%Beïnvloed lichaamsoppervlak De "Regel van Negen" werd gebruikt.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSXS 0906.00
  • 70915004 (Andere identificatie: Novum PRS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren