Desoximetason Spray 0,05%, 0,25%; Dosevariasjonsstudie
9. juli 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert, dosevarierende, klinisk studie på flere steder for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topiske desoximetasonsprayer (0,05 %, 0,25 %) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av desoximetason 0,05 % og 0,25 % topiske sprayer sammenlignet med en bærerspray hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forente stater
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en sikker klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis som involverer ≥ 10 % av kroppsoverflaten (BSA).
- Ha en kombinert total lesjonsscore (TLSS) på ≥ 7 for mållesjonen.
- Ha en plakkhøyde-score ≥ 3 av (moderat) for mållesjonen.
- Mållesjonen må ha et areal på minst 5 cm².
- Ha en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Gjeldende diagnose av andre typer psoriasis enn stabil plakkpsoriasis eller har psoriasis av noe slag i ansiktet eller hodebunnen som vil kreve aktiv behandling under studien.
- Historie med psoriasis som ikke har respondert på lokal kortikosteroidbehandling.
- Dermatologiske tilstander som kan forstyrre de kliniske vurderingene av tegn og symptomer på psoriasis.
- Allergi eller følsomhet overfor kortikosteroider eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller resultatene av studien.
- Enhver tilstand som ville sette studiepasienten i unødig risiko ved å delta i studien.
- Strålebehandling, antineoplastiske midler eller immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Behandling med hvilken som helst systemisk eller fotoantipsoriatisk terapi, innen 8 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Behandling innen 12 uker (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiemedikamentet med eventuelle biologiske terapier for psoriasis.
- Systemiske steroider innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider er akseptabelt så lenge bruken har vært stabil i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet og vil fortsette under studien.
- Hormonelle prevensjonsmidler i mindre enn én hel syklus før du går inn i studien.
- Topikale antipsoriatika av noe slag eller topikale kortikosteroider uansett årsak innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet. Reseptfrie antipsoriatiske sjampoer som kun brukes i hodebunnen vil være tillatt under studien.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desoximetason 0,05 % én gang daglig
Desoximetason topisk spray 0,05 % administrert én gang daglig til det berørte området
|
Desoximetason topisk spray 0,05 % administrert til det berørte området én gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Desoximetason 0,05 % to ganger daglig
Desoximetason topisk spray 0,05 % administrert to ganger daglig til det berørte området
|
Desoximetason topisk spray 0,05 % administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Desoximetason 0,25 % én gang daglig
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert én gang daglig til det berørte området
|
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til det berørte området én gang daglig i 28 dager
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til berørte områder to ganger daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Desoximetason 0,25 % to ganger daglig
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert to ganger daglig til det berørte området
|
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til det berørte området én gang daglig i 28 dager
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til berørte områder to ganger daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy en gang daglig
Kjøretøy administrert til berørte områder én gang daglig
|
Lokal spray for kjøretøy administrert til berørte områder én gang daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy to ganger daglig
Kjøretøy administrert til berørte områder to ganger daglig
|
Lokal spray for kjøretøy administrert til berørte områder to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med klinisk kur: Physician's Global Assessment (PGA)-score = 0 eller 1 på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære endepunktet var andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som ble ansett som en klinisk suksess (PGA-score på 0 eller 1) på dag 28 for hvert av de tre tegnene/symptomene (dvs. skalering, erytem og plakkforhøyelse) Det primære målet for effekt ble evaluert med de pasientene som var kvalifisert for inkludering i ITT-populasjonen. På en syvpunkts PGA-skala vil en pasient bli ansett som en klinisk suksess hvis: pasientens PGA-score er 0 eller 1. En poengsum på 0 = Klar eller 1= Nesten Klar ble ansett som klinisk suksess. En pasient vil bli betraktet som en klinisk svikt hvis: pasientens PGA-score er > 1, pasienten ble ansett for å ha en utilstrekkelig terapeutisk respons |
28 dager
|
|
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med behandlingssuksess for mållesjonen (Total Lesion Severity Scale (TLSS) en score på 0 eller 1).
Tidsramme: Dag 28
|
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som ble ansett som en behandlingssuksess for mållesjonen (en score på 0 eller 1 for hvert av de tre tegnene/symptomene (dvs. skalering, erytem og plakkforhøyelse)) på dag 28. Hver komponent ble gitt en poengsum ved hjelp av følgende skala: 0=klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig., med økende poengsum som reflekterer økt alvorlighetsgrad av lesjonen. TLS-poengsummen beregnes som summen av de 3 komponentene. En TLS-score på 0 = Klar eller 1= Nesten Klar ble ansett som behandlingssuksess. |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PGA-poengsum på dag 28 ved bruk av ITT
Tidsramme: Dag 28
|
Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis skåres basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i ansikt, kjønnsorganer eller intertriginøse områder (dvs. brystfold, setefold, aksill).
Overordnede lesjoner ble gradert for plakkdannelse, indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig).
Alvorlighetsskåren ble summert og gjennomsnittlig, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-skåren og kategorien (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig; 5 = veldig alvorlig).
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lesjons alvorlighetsgrad (TLSS) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Hver lesjon ble evaluert for 3 komponenter: erytem, plakkforhøyelse og skalering.
Hver komponent ble gitt en poengsum ved hjelp av følgende skala: 0=klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig., med økende poengsum som reflekterer økt alvorlighetsgrad av lesjonen.
TLS-poengsummen beregnes som summen av de 3 komponentene.
|
Dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i %kroppsoverflateareal (%BSA) påvirket på dag 28 (eller tidlig avslutning).
Tidsramme: Dag 28
|
Body Surface Area (BSA) er en numerisk poengsum som brukes til å måle legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale BSA involvert med psoriasis. BSA = SQRT ((høyde (cm) X vekt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vekt i kg, og H er høyde i cm. Total body Surface Area (BSA) i kvadratmetre % Berørt kroppsoverflate "Rule of Nine" ble brukt. |
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Annen identifikator: Novum PRS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .