Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desoksimetasonisuihke 0,05 %, 0,25 %; Annosaluetutkimus

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Kaksoissokkoajoneuvoohjattu, satunnaistettu, annosvälitteinen, useaan paikkaan kohdistuva kliininen tutkimus desoksimetasonin paikallisten suihkeiden (0,05 %, 0,25 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida desoksimetasonin 0,05 % ja 0,25 % paikallisesti käytettävän suihkeen kahden annostusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna vehikkelisuihkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on selkeä kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka kattaa ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
  • Kohdeleesion yhdistetty kokonaisvakavuuspistemäärä (TLSS) on ≥ 7.
  • Plakin nousupistemäärä on ≥ 3 (kohtalainen) kohdeleesiolle.
  • Kohdevaurion pinta-alan on oltava vähintään 5 cm².
  • PGA (Pysicians Global Assessment) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sairauden yleisen vakavuuden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tämänhetkinen diagnoosi muun tyyppisistä psoriaasista kuin stabiilista läiskäpsoriaasista tai minkä tahansa kasvojen tai päänahan psoriaasista, joka vaatii aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Aiempi psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikalliseen kortikosteroidihoitoon.
  • Dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä psoriaasin merkkien ja oireiden kliinistä arviointia.
  • Allergia tai yliherkkyys kortikosteroideille tai aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
  • Mikä tahansa tila, joka saattaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin tutkimukseen osallistumisesta.
  • Sädehoito, antineoplastiset aineet tai immunosuppressiiviset lääkkeet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoito millä tahansa systeemisellä tai fotopsoriaattisella hoidolla 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Hoito 12 viikon (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta millä tahansa psoriaasin biologisella hoidolla.
  • Systeemiset steroidit 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää niin kauan kuin käyttö on ollut vakaata vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sitä jatketaan tutkimuksen aikana.
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet alle yhden kokonaisen syklin ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikenlaiset paikalliset psoriaasilääkkeet tai mitkä tahansa paikalliset kortikosteroidit mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Ainoastaan ​​päänahassa käytettävät psoriaasilääkkeet ilman reseptiä saatavat shampoot ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desoksimetasoni 0,05 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,05 % kerran päivässä vaurioituneelle alueelle
Lääke: Desoksimetasoni 0,05 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,05 % annosteltuna vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Desoksimetasoni 0,05 % kahdesti päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,05 % kahdesti päivässä vaurioituneelle alueelle
Lääke: Desoksimetasoni 0,05 % kahdesti päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,05 % hoidettavalle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Desoksimetasoni 0,25 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % kerran päivässä vaurioituneelle alueelle
Lääke: Desoksimetasoni 0,25 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % annosteltuna vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Desoksimetasoni 0,25 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % annosteltuna sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: Desoksimetasoni 0,25 % kahdesti päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % kahdesti päivässä vaurioituneelle alueelle
Lääke: Desoksimetasoni 0,25 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % annosteltuna vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Desoksimetasoni 0,25 % kerran päivässä
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % annosteltuna sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvo kerran päivässä
Ajoneuvoa annostellaan kärsiville alueille kerran päivässä
Lääke: Ajoneuvo kerran päivässä
Ajoneuvon paikallisesti käytettävä suihke annostellaan sairastuneille alueille kerran päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvo kahdesti päivässä
Ajoneuvoa annostellaan sairastuneille alueille kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvo kahdesti päivässä
Ajoneuvon paikallisesti käytettävä suihke annostellaan sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin kliinisesti parantuneessa hoitoryhmässä: lääkärin globaaliarvio (PGA) -pisteet = 0 tai 1 päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden katsottiin olevan kliininen menestys (PGA-pistemäärä 0 tai 1) päivänä 28 kunkin kolmen merkin/oireen (eli hilseilyn, punoituksen ja plakin nousun) osalta.

Ensisijainen tehon mitta arvioitiin käyttämällä niitä potilaita, jotka olivat kelvollisia sisällytettäviksi ITT-populaatioon.

Seitsemän pisteen PGA-asteikolla potilas katsotaan kliiniseksi menestykseksi, jos: potilaan PGA-pistemäärä on 0 tai 1.

Pistemäärä 0 = selkeä tai 1 = melkein selvä katsottiin kliiniseksi onnistuneeksi.

Potilas katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos: potilaan PGA-pistemäärä on > 1, potilaalla katsottiin olevan riittämätön terapeuttinen vaste
28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito onnistui kohdeleesion osalta (Total Leesion Severity Scale (TLSS) pistemäärä 0 tai 1).
Aikaikkuna: Päivä 28

Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden katsottiin onnistuneen hoidon kohteena olevan vaurion osalta (pistemäärä 0 tai 1 jokaiselle kolmelle merkille/oireelle (eli hilseily, punoitus ja plakin nousu)) päivänä 28.

Kullekin komponentille annettiin pisteet seuraavalla asteikolla: 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea. Nouseva pistemäärä heijastaa leesion lisääntynyttä vakavuutta. TLS-pistemäärä lasketaan kolmen komponentin summana.

TLS-pistemäärä 0 = selkeä tai 1 = melkein selvä katsottiin hoidon onnistuneeksi.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PGA-pisteissä 28. päivänä ITT:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 28
Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis pisteytetään ihotautilääkärin sairauden arvioinnin perusteella, joka lasketaan keskiarvona kaikista kasvojen, sukuelinten tai välikappaleiden (eli rintapoimu, pakararypy, kainalo) leesioista. Kokonaisvauriot arvioitiin plakin muodostumisen, kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; alue: 0 (kirkas) - 5 (erittäin vakava). Vakavuuspisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava; 5 = erittäin vakava). PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Päivä 28
Leesion kokonaisvakavuuspisteen (TLSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Jokainen leesio arvioitiin kolmen komponentin suhteen: eryteema, plakin nousu ja hilseily. Kullekin komponentille annettiin pisteet seuraavalla asteikolla: 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea. Nouseva pistemäärä heijastaa leesion lisääntynyttä vakavuutta. TLS-pistemäärä lasketaan kolmen komponentin summana.
Päivä 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (%BSA), joka vaikuttaa 28. päivänä (tai ennenaikainen lopettaminen).
Aikaikkuna: Päivä 28

Body Surface Area (BSA) on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan lääkärin arviota psoriaasin prosenttiosuudesta osallistujan kokonaispinta-alasta.

BSA = SQRT ((korkeus (cm) X paino (kg))/3600) BSA on m2, W on paino kg ja H on pituus cm. Kokonaispinta-ala (BSA) metreinä neliöinä

Kehon pinta-ala, johon vaikuttaa "Yhdeksän sääntö" käytettiin.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSXS 0906.00
  • 70915004 (Muu tunniste: Novum PRS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa