Desossimetasone spray 0,05%, 0,25%; Studio sull'intervallo di dosi
9 luglio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio clinico in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, con intervallo di dosaggio, in più siti per valutare l'efficacia e la sicurezza degli spray topici a base di desossimetasone (0,05%, 0,25%) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di desoximetasone 0,05% e 0,25% spray topici rispetto a uno spray veicolo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Investigator Site
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Georgia
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Martinez, Georgia, Stati Uniti
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, Stati Uniti
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea (BSA).
- Avere un punteggio totale combinato di gravità della lesione (TLSS) di ≥ 7 per la lesione target.
- Avere un punteggio di elevazione della placca ≥ 3 di (moderato) per la lesione target.
- La lesione target deve avere un'area di almeno 5 cm².
- Avere un punteggio Physicians Global Assessment (PGA) di 3 (moderato) o 4 (grave) al basale per la gravità complessiva della malattia.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- - Diagnosi attuale di altri tipi di psoriasi diversi dalla psoriasi a placche stabile o presenta psoriasi di qualsiasi tipo del viso o del cuoio capelluto che richiederà un trattamento attivo durante lo studio.
- Storia di psoriasi che non ha risposto alla terapia topica con corticosteroidi.
- Condizioni dermatologiche che possono interferire con le valutazioni cliniche dei segni e dei sintomi della psoriasi.
- Allergia o sensibilità ai corticosteroidi o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che comprometterebbe la sicurezza del paziente oi risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione che esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
- Radioterapia, agenti antineoplastici o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Trattamento con qualsiasi terapia antipsoriasica sistemica o foto, entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Trattamento entro 12 settimane (o cinque emivite, a seconda di quale sia inferiore) prima della prima dose del farmaco in studio con eventuali terapie biologiche per la psoriasi.
- Steroidi sistemici entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale è accettabile purché l'uso sia stato stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e continuerà durante lo studio.
- Contraccettivi ormonali per meno di un ciclo completo prima di entrare nello studio.
- Agenti antipsoriatici topici di qualsiasi tipo o qualsiasi corticosteroide topico per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. Durante lo studio saranno consentiti shampoo antipsoriatici senza prescrizione medica utilizzati solo sul cuoio capelluto.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desossimetasone 0,05% una volta al giorno
Desoximetasone spray topico 0,05% somministrato una volta al giorno nell'area interessata
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Desoximetasone spray topico 0,05% somministrato nell'area interessata una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: Desossimetasone 0,05% due volte al giorno
Desoximetasone spray topico 0,05% somministrato due volte al giorno nell'area interessata
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Desoximetasone spray topico 0,05% somministrato nell'area interessata due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: Desossimetasone 0,25% una volta al giorno
Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato una volta al giorno nell'area interessata
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Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nell'area interessata una volta al giorno per 28 giorni
Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nelle aree interessate due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: Desossimetasone 0,25% due volte al giorno
Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato due volte al giorno nell'area interessata
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Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nell'area interessata una volta al giorno per 28 giorni
Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nelle aree interessate due volte al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: Veicolo una volta al giorno
Veicolo somministrato alle aree interessate una volta al giorno
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Veicolo spray topico somministrato alle aree interessate una volta al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: Veicolo due volte al giorno
Veicolo somministrato alle aree interessate due volte al giorno
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Veicolo spray topico somministrato alle aree interessate due volte al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con cura clinica: punteggio PGA (Physician's Global Assessment) = 0 o 1 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento considerati un successo clinico (punteggio PGA pari a 0 o 1) al giorno 28 per ciascuno dei tre segni/sintomi (es. desquamazione, eritema e aumento della placca) La misura primaria dell'efficacia è stata valutata utilizzando i pazienti idonei per l'inclusione nella popolazione ITT. Su una scala PGA a sette punti, un paziente sarà considerato un successo clinico se: il punteggio PGA del paziente è 0 o 1. Un punteggio di 0 = Clear o 1 = Quasi Clear è stato considerato un successo clinico. Un paziente sarà considerato un fallimento clinico se: il punteggio PGA del paziente è > 1, il paziente è stato considerato avere una risposta terapeutica insufficiente |
28 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con successo del trattamento per la lesione target (Total Lesion Severity Scale (TLSS) un punteggio di 0 o 1).
Lasso di tempo: Giorno 28
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La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che sono stati considerati un trattamento di successo per la lesione bersaglio (un punteggio di 0 o 1 per ciascuno dei tre segni/sintomi (vale a dire desquamazione, eritema e innalzamento della placca)) al giorno 28. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio utilizzando la seguente scala: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave, con un punteggio crescente che riflette l'aumentata gravità della lesione. Il punteggio TLS è calcolato come somma dei 3 componenti. Un punteggio TLS di 0 = Clear o 1 = Quasi Clear è stato considerato un successo del trattamento. |
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio PGA al giorno 28 utilizzando l'ITT
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il Physician Global Assessment (PGA) della psoriasi viene valutato in base alla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni del viso, dei genitali o dell'area intertriginosa (ovvero piega del seno, piega glutea, ascella).
Le lesioni complessive sono state classificate per formazione di placca, indurimento, eritema e desquamazione; intervallo: da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Il punteggio di gravità è stato sommato e calcolata la media, dopodiché la media totale è arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave; 5=molto grave).
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Giorno 28
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di gravità della lesione (TLSS) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Ogni lesione è stata valutata per 3 componenti: eritema, elevazione della placca e desquamazione.
Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio utilizzando la seguente scala: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave, con un punteggio crescente che riflette l'aumentata gravità della lesione.
Il punteggio TLS è calcolato come somma dei 3 componenti.
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Giorno 28
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Variazione media rispetto al basale della % di superficie corporea (%BSA) interessata al giorno 28 (o cessazione anticipata).
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'area di superficie corporea (BSA) è un punteggio numerico utilizzato per misurare la valutazione del medico della percentuale della BSA totale del partecipante coinvolta nella psoriasi. BSA = SQRT ((altezza (cm) X peso (kg))/3600) BSA è in m2, W è il peso in kg e H è l'altezza in cm. Superficie corporea totale (BSA) in metri quadrati % Superficie corporea interessata è stata utilizzata la "Regola del Nove". |
Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSXS 0906.00
- 70915004 (Altro identificatore: Novum PRS)
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