去氧米松喷雾剂 0.05%、0.25%；剂量范围研究
2014年7月9日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项双盲、车辆对照、随机、剂量范围、多中心临床研究，以评估去氧米松外用喷雾剂（0.05%、0.25%）对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估两种给药方案的去氧米松 0.05% 和 0.25% 外用喷雾剂与赋形剂喷雾剂相比对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Martinez、Georgia、美国
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、美国
- Investigator Site
-
Wichita、Kansas、美国
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、美国
- Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确临床诊断为稳定斑块状银屑病，累及体表面积 (BSA) ≥ 10%。
- 目标病变的综合总病变严重程度评分 (TLSS) ≥ 7。
- 目标病变的斑块升高评分≥ 3（中等）。
- 目标病变的面积必须至少为 5 平方厘米。
- 总体疾病严重程度在基线时的医师总体评估 (PGA) 评分为 3（中度）或 4（重度）。
排除标准：
- 怀孕
- 目前诊断为稳定斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病，或在研究期间需要积极治疗的任何类型的面部或头皮银屑病。
- 对局部皮质类固醇治疗无反应的牛皮癣病史。
- 可能会干扰银屑病体征和症状临床评估的皮肤病。
- 对皮质类固醇过敏或敏感，或对任何药物过敏或不耐受的病史，这会损害患者的安全或研究结果。
- 任何会使研究患者因参与研究而处于过度风险中的情况。
- 研究药物首次给药前 4 周内接受过放射治疗、抗肿瘤药物或免疫抑制剂药物治疗。
- 在研究药物首次给药后 8 周内，使用任何全身性或光照抗银屑病疗法进行治疗。
- 在研究药物首次给药前 12 周内（或五个半衰期，以较短者为准）接受任何银屑病生物疗法治疗。
- 研究药物首次给药后 4 周内全身性类固醇。 吸入或鼻内皮质类固醇的使用是可以接受的，只要在研究药物首次给药前使用情况稳定至少 2 周，并将在研究期间继续使用。
- 在进入研究之前使用少于一个完整周期的激素避孕药。
- 在首次使用研究药物前 2 周内，任何种类的外用抗银屑病药物或任何外用皮质类固醇因任何原因。 研究期间允许使用仅用于头皮的非处方抗银屑病洗发水。
- 在首次给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去氧米松 0.05% 每日一次
去氧米松外用喷雾剂 0.05%，每日一次，用于患处
|
去氧米松外用喷雾剂 0.05% 每天一次，持续 28 天施用于患处
|
|
实验性的：去氧米松 0.05% 每天两次
去氧米松外用喷雾剂 0.05%，每日两次，用于患处
|
去氧米松外用喷雾剂 0.05% 每天两次，连续 28 天施用于患处
|
|
实验性的：去氧米松 0.25% 每日一次
去氧米松外用喷雾剂 0.25%，每日一次，用于患处
|
去氧米松外用喷雾剂 0.25% 每天一次，持续 28 天，用于患处
去氧米松外用喷雾剂 0.25% 每天两次，连续 28 天施用于患处
|
|
实验性的：去氧米松 0.25% 每天两次
去氧米松外用喷雾剂 0.25%，每日两次，用于患处
|
去氧米松外用喷雾剂 0.25% 每天一次，持续 28 天，用于患处
去氧米松外用喷雾剂 0.25% 每天两次，连续 28 天施用于患处
|
|
安慰剂比较：车辆每天一次
每天一次将车辆施用于受影响的区域
|
每天一次向受影响的区域施用车辆局部喷雾剂，持续 28 天
|
|
安慰剂比较：车辆每天两次
每天两次将车辆施用于受影响的区域
|
每天两次向受影响区域施用车辆局部喷雾剂，持续 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈的每个治疗组的参与者人数：第 28 天时医生的总体评估 (PGA) 评分 = 0 或 1
大体时间：28天
|
主要终点是每个治疗组中在第 28 天针对三种体征/症状（即脱屑、红斑和斑块升高）中的每一种都被视为临床成功（PGA 评分为 0 或 1）的患者比例 使用符合纳入 ITT 人群的那些患者评估疗效的主要衡量标准。 在七分等级的 PGA 量表上，如果出现以下情况，患者将被视为临床成功：患者的 PGA 分数为 0 或 1。 0 = 清除或 1 = 几乎清除被认为是临床成功。 如果出现以下情况，患者将被视为临床失败：患者的 PGA 评分 > 1，患者被认为治疗反应不足 |
28天
|
|
每个治疗组中目标病变治疗成功的参与者人数（总病变严重程度量表 (TLSS) 得分为 0 或 1）。
大体时间：第28天
|
在第 28 天时，每个治疗组中被视为目标病变治疗成功（三个体征/症状（即脱屑、红斑和斑块升高）中的每一个得分为 0 或 1）的患者比例。 使用以下量表对每个组件进行评分：0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重，5=非常严重，分数增加反映病变严重程度增加。 TLS 分数计算为 3 个分量的总和。 TLS 评分为 0 = 清除或 1 = 几乎清除被认为是治疗成功。 |
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 ITT 在第 28 天时 PGA 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第28天
|
银屑病的医师整体评估 (PGA) 是根据皮肤科医生对面部、生殖器或间擦部位（即乳房褶皱、臀部褶皱、腋窝）的所有病变的平均疾病评估进行评分的。
整体病变根据斑块形成、硬结、红斑和脱屑进行分级；范围：0（清楚）到 5（非常严重）。
对严重程度评分求和并取平均值，之后将总平均值四舍五入到最接近的整数评分以确定 PGA 评分和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=严重； 5=非常严重）。
PGA 反应定义为 0（清除）或 1（几乎清除）。得分越高表示疾病越严重。
|
第28天
|
|
第 28 天总病变严重程度评分 (TLSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第28天
|
评估每个损伤的 3 个组成部分：红斑、斑块升高和脱屑。
使用以下量表对每个组件进行评分：0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重，5=非常严重，分数增加反映病变严重程度增加。
TLS 分数计算为 3 个分量的总和。
|
第28天
|
|
第 28 天（或提前终止）受影响的体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第28天
|
体表面积 (BSA) 是一个数字分数，用于衡量医生对参与牛皮癣的参与者总 BSA 百分比的评估。 BSA = SQRT ((身高 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA 的单位是 m2，W 是体重的单位是 kg，H 是身高的单位是 cm。 身体总表面积 (BSA)，以平方米为单位 受影响的体表面积百分比使用“九法则”。 |
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.