Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desoximetason Spray 0,05 %, 0,25 %; Studie rozmezí dávek

9. července 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s rozsahem dávek na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desoximetasonových topických sprejů (0,05 %, 0,25 %) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů desoximetazonu 0,05 % a 0,25 % topických sprejů ve srovnání s vehikulovým sprejem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA).
  • Mít kombinované celkové skóre závažnosti lézí (TLSS) ≥ 7 pro cílovou lézi.
  • Mít skóre elevace plaku ≥ 3 (střední) pro cílovou lézi.
  • Cílová léze musí mít plochu alespoň 5 cm².
  • Mít skóre Physicians Global Assessment (PGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) na začátku pro celkovou závažnost onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současná diagnóza jiných typů psoriázy než je stabilní plaková psoriáza nebo má psoriázu jakéhokoli druhu obličeje nebo pokožky hlavy, která bude vyžadovat aktivní léčbu během studie.
  • Historie psoriázy, která nereagovala na lokální léčbu kortikosteroidy.
  • Dermatologické stavy, které mohou interferovat s klinickým hodnocením známek a symptomů psoriázy.
  • Alergie nebo citlivost na kortikosteroidy nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který by účast ve studii vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Radiační terapie, antineoplastická činidla nebo imunosupresivní léčba během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Léčba jakoukoli systémovou nebo fotoantipsoriatickou terapií do 8 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Léčba v průběhu 12 týdnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je méně) před první dávkou studovaného léčiva s jakoukoli biologickou terapií psoriázy.
  • Systémové steroidy do 4 týdnů od první dávky studovaného léku. Použití inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů je přijatelné, pokud je užívání stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a bude pokračovat během studie.
  • Hormonální antikoncepce po dobu kratší než jeden úplný cyklus před vstupem do studie.
  • Lokální antipsoriatická činidla jakéhokoli druhu nebo jakékoli topické kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku. Během studie budou povoleny antipsoriatické šampony bez předpisu používané pouze na pokožku hlavy.
  • Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desoximetason 0,05 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,05% podávaný jednou denně na postiženou oblast
Lék: Desoximetason 0,05 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,05% podávaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Desoximetason 0,05 % dvakrát denně
Desoximetason topický sprej 0,05% podávaný dvakrát denně na postiženou oblast
Lék: Desoximetason 0,05 % dvakrát denně
Desoximetason topický sprej 0,05% podávaný na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Desoximetason 0,25 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný jednou denně na postiženou oblast
Lék: Desoximetason 0,25 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Desoximetason 0,25 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postižená místa dvakrát denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Desoximetason 0,25 % dvakrát denně
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný dvakrát denně na postiženou oblast
Lék: Desoximetason 0,25 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Desoximetason 0,25 % jednou denně
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postižená místa dvakrát denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo jednou denně
Vehikulum podávané do postižených oblastí jednou denně
Lék: Vozidlo jednou denně
Vehikulový topický sprej podávaný na postižená místa jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo dvakrát denně
Vehikulum podávané do postižených oblastí dvakrát denně
Lék: Vozidlo dvakrát denně
Vehikulový topický sprej podávaný na postižená místa dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé léčebné skupině s klinickým vyléčením: skóre Physician's Global Assessment (PGA) = 0 nebo 1 v den 28
Časové okno: 28 dní

Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří byli považováni za klinicky úspěšný (skóre PGA 0 nebo 1) v den 28 pro každý ze tří příznaků/symptomů (tj. šupinatění, erytém a elevace plaku)

Primární měřítko účinnosti bylo hodnoceno s použitím pacientů vhodných pro zařazení do ITT populace.

Na sedmibodové stupnici PGA bude pacient považován za klinicky úspěšný, pokud: pacientovo skóre PGA je 0 nebo 1.

Skóre 0 = jasné nebo 1 = téměř jasné bylo považováno za klinický úspěch.

Pacient bude považován za klinického selhání, pokud: pacientovo skóre PGA je > 1, pacient byl považován za pacienta s nedostatečnou terapeutickou odpovědí
28 dní
Počet účastníků v každé léčebné skupině s úspěšností léčby pro cílovou lézi (škála celkové závažnosti lézí (TLSS) a skóre 0 nebo 1).
Časové okno: Den 28

Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří byli považováni za úspěšnou léčbu pro cílovou lézi (skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků/symptomů (tj. šupinatění, erytém a elevace plaku)) v den 28.

Každé složce bylo přiděleno skóre pomocí následující stupnice: 0=čirá, 1=téměř čirá, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná, se zvyšujícím se skóre odrážejícím zvýšenou závažnost léze. Skóre TLS se vypočítá jako součet 3 složek.

Skóre TLS 0 = jasné nebo 1 = téměř jasné bylo považováno za úspěch léčby.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve skóre PGA v den 28 s použitím ITT
Časové okno: Den 28
Globální hodnocení psoriázy Physician Global Assessment (PGA) je skórováno na základě dermatologického hodnocení onemocnění zprůměrovaného na všechny léze obličeje, genitálií nebo intertriginózní oblasti (tj. záhyb prsou, hýžďová rýha, axila). Celkové léze byly hodnoceny podle tvorby plaku, indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (čisté) až 5 (velmi závažné). Skóre závažnosti bylo sečteno a zprůměrováno, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné; 5 = velmi závažné). Odpověď PGA byla definována jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
Den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti lézí (TLSS) v den 28
Časové okno: Den 28
U každé léze byly hodnoceny 3 složky: erytém, elevace plaku a šupinatění. Každé složce bylo přiděleno skóre pomocí následující stupnice: 0=čirá, 1=téměř čirá, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná, se zvyšujícím se skóre odrážejícím zvýšenou závažnost léze. Skóre TLS se vypočítá jako součet 3 složek.
Den 28
Průměrná změna od základní linie v % tělesné plochy (%BSA) ovlivněná 28. dnem (nebo předčasným ukončením).
Časové okno: Den 28

Plocha tělesného povrchu (BSA) je numerické skóre používané k měření lékařova hodnocení procenta celkového BSA účastníka postiženého psoriázou.

BSA = SQRT ((výška (cm) X hmotnost (kg))/3600) BSA je v m2, W je hmotnost v kg a H je výška v cm. Celková plocha povrchu těla (BSA) v metrech na druhou

Ovlivněné plochy povrchu těla bylo použito "pravidlo devíti".
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS 0906.00
  • 70915004 (Jiný identifikátor: Novum PRS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit