デソキシメタゾン スプレー 0.05%、0.25%;線量範囲研究
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるデソキシメタゾン局所スプレー(0.05%、0.25%)の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、溶媒制御、無作為化、用量範囲設定、複数施設臨床試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Investigator site
-
-
Georgia
-
Martinez、Georgia、アメリカ
- Investigator site
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ
- Investigator site
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- Investigator site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Investigator site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Investigator site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -体表面積(BSA)の10%以上を含む安定した尋常性乾癬の明確な臨床診断を受けている.
- -標的病変の合計病変重症度スコア(TLSS)が7以上であること。
- -標的病変のプラーク上昇スコアが3以上(中等度)であること。
- 標的病変は、少なくとも 5 cm² の面積が必要です。
- -全体的な疾患の重症度のベースラインで、医師のグローバル評価(PGA)スコアが3(中程度)または4(重度)であること。
除外基準:
- 妊娠
- -安定したプラーク乾癬以外の他のタイプの乾癬の現在の診断、または研究中に積極的な治療が必要なあらゆる種類の顔または頭皮の乾癬があります。
- -局所コルチコステロイド療法に反応しない乾癬の病歴。
- -乾癬の徴候および症状の臨床的評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態。
- -コルチコステロイドに対するアレルギーまたは感受性、または薬物過敏症または不耐性の病歴 患者の安全性または研究の結果を損なう可能性があります。
- -研究への参加により、研究患者を過度のリスクにさらす状態。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の放射線療法、抗腫瘍薬または免疫抑制薬。
- -治験薬の初回投与から8週間以内の全身または光乾癬治療による治療。
- -乾癬の生物学的療法による治験薬の初回投与前の12週間(または5半減期のいずれか短い方)以内の治療。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の全身ステロイド。 吸入または鼻腔内コルチコステロイドの使用は、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間使用が安定しており、治験中も継続される限り、許容されます。
- -研究に入る前の1サイクル未満のホルモン避妊薬。
- -治験薬の最初の使用前の2週間以内の何らかの理由による局所乾癬治療薬または局所コルチコステロイド。 頭皮のみに使用される処方箋なしの抗乾癬シャンプーは、研究中許可されます。
- 最初の投与前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:デソキシメタゾン 0.05% 1 日 1 回
デソキシメタゾン局所スプレー 0.05% 1 日 1 回患部に投与
|
デソキシメタゾン局所スプレー 0.05% 1 日 1 回 28 日間患部に投与
|
実験的:デソキシメタゾン 0.05% 1 日 2 回
デソキシメタゾン局所スプレー 0.05% を 1 日 2 回患部に投与
|
デソキシメタゾン局所スプレー 0.05% を患部に 1 日 2 回 28 日間投与
|
実験的:デソキシメタゾン 0.25% 1 日 1 回
デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% 1 日 1 回患部に投与
|
デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% 1 日 1 回 28 日間患部に投与
デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% を患部に 1 日 2 回 28 日間投与
|
実験的:デソキシメタゾン 0.25% 1 日 2 回
デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% を 1 日 2 回患部に投与
|
デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% 1 日 1 回 28 日間患部に投与
デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% を患部に 1 日 2 回 28 日間投与
|
プラセボコンパレーター:1 日 1 回の乗り物
1 日 1 回、患部にビークルを投与
|
28日間、1日1回、患部にビークル局所スプレーを投与
|
プラセボコンパレーター:車両は 1 日 2 回
1 日 2 回、患部にビークルを投与
|
28 日間、1 日 2 回、患部にビークル局所スプレーを投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床治癒を伴う各治療群の参加者数: 28日目の医師の総合評価(PGA)スコア= 0または1
時間枠:28日
|
主要評価項目は、28 日目に 3 つの徴候/症状 (すなわち、鱗屑、紅斑、プラーク上昇) のそれぞれについて臨床的成功 (PGA スコア 0 または 1) と見なされた各治療群の患者の割合でした。 有効性の主要な尺度は、ITT 集団に含める資格のある患者を使用して評価されました。 7 段階の PGA スケールでは、次の場合に患者は臨床的成功と見なされます。患者の PGA スコアが 0 または 1 の場合。 0 = クリアまたは 1 = ほぼクリアのスコアは、臨床的成功と見なされました。 患者は、次の場合に臨床的失敗と見なされます: 患者の PGA スコアが 1 を超える場合、患者の治療効果が不十分であると見なされた場合 |
28日
|
標的病変の治療が成功した各治療グループの参加者の数 (合計病変重症度スケール (TLSS) 0 または 1 のスコア)。
時間枠:28日目
|
28日目に標的病変の治療成功とみなされた各治療群の患者の割合(3つの徴候/症状(すなわち、落屑、紅斑およびプラーク上昇)のそれぞれについて0または1のスコア)。 各コンポーネントには、次のスケールを使用してスコアが与えられました: 0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度。 TLS スコアは、3 つのコンポーネントの合計として計算されます。 0 = クリアまたは 1 = ほとんどクリアの TLS スコアは、治療の成功と見なされました。 |
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ITT を使用した 28 日目の PGA スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:28日目
|
乾癬の医師総合評価 (PGA) は、顔面、性器、または間擦傷領域 (すなわち、胸のひだ、臀部のしわ、腋窩) のすべての病変にわたって平均化された皮膚科医による疾患の評価に基づいて採点されます。
全体的な病変は、プラーク形成、硬結、紅斑、および鱗屑について等級付けされました。範囲: 0 (クリア) から 5 (非常に重大)。
重症度スコアを合計して平均した後、合計平均を最も近い整数スコアに四捨五入して、PGA スコアとカテゴリを決定します (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、4 = 重度、 5=非常に深刻)。
PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
|
28日目
|
28日目の総病変重症度スコア(TLSS)のベースラインからの平均変化
時間枠:28日目
|
各病変は、紅斑、プラーク上昇、および鱗屑の 3 つの要素について評価されました。
各コンポーネントには、次のスケールを使用してスコアが与えられました: 0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度。
TLS スコアは、3 つのコンポーネントの合計として計算されます。
|
28日目
|
28日目(または早期終了)に影響を受けた%体表面積(%BSA)のベースラインからの平均変化。
時間枠:28日目
|
体表面積 (BSA) は、乾癬に関与する参加者の総 BSA のパーセンテージに対する医師の評価を測定するために使用される数値スコアです。 BSA = SQRT ((身長 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA は m2、W は体重 (kg)、H は身長 (cm) です。 メートル平方で表した全身表面積 (BSA) 影響を受ける体表面積 % 「9 の法則」が使用されました。 |
28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSXS 0906.00
- 70915004 (その他の識別子:Novum PRS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。