다회 용량 BMS-650032를 투여받은 건강한 피험자와 비교한 간 장애 피험자
2011년 10월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자와 비교하여 간 장애가 있는 피험자에서 BMS-650032의 다회 투여 약동학
이 연구의 목적은 BMS-650032의 다회 투여 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C에 해당하는 간 장애가 있는 18세에서 70세 사이의 남녀 피험자
- 건강하다고 판단된 각 대조 대조군
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 식도 및 위 출혈의 병력
- 주로 담즙정체성 간질환
- 활동성 알코올성 간염
- ≥2기의 안정 뇌병증
- 심한 복수 또는 부종의 존재
- 간폐 또는 간신 증후군의 존재
- HIV 양성
- HCV RNA가 검출되지 않는 한 HCV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Child-Pugh A의 BMS-650032
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캡슐, 경구, 200 mg, BID, 7일
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활성 비교기: Child-Pugh B의 BMS-650032
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캡슐, 경구, 200 mg, BID, 7일
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활성 비교기: Child-Pugh C의 BMS-650032
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캡슐, 경구, 200 mg, BID, 7일
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활성 비교기: 건강한 과목의 BMS-650032
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캡슐, 경구, 200 mg, BID, 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, Tmax,AUC(TAU),Vss/F, T-Half, CLT/F 및 AI를 포함한 약동학 파라미터
기간: 10일차
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 BMS-650032의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이것은 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 ECG로 측정됩니다.
기간: 10일차
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10일차
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Child-Pugh 분류(구성 요소 포함)와 BMS-650032 PK 매개변수 간의 관계를 평가합니다. 이것은 빈번한 약동학 혈액 샘플에 의해 측정될 것입니다.
기간: 10일차
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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