Patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner som får multidos BMS-650032
25 oktober 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Flerdosfarmakokinetik för BMS-650032 hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av nedsatt leverfunktion på multipeldosfarmakokinetiken för BMS-650032.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70, med nedsatt leverfunktion som överensstämmer med Child-Pugh klass A, B eller C
- Varje matchade kontrollpersoner fastställdes vara friska
Exklusions kriterier:
- Historik av blödning i matstrupe och magsäck under de senaste 6 månaderna
- Främst kolestatisk leversjukdom
- Aktiv alkoholisk hepatit
- Stabil encefalopati av ≥stadium 2
- Förekomst av svår ascites eller ödem
- Förekomst av hepatopulmonellt eller hepatorenalt syndrom
- Positivt för HIV
- Positivt för HCV, såvida inte HCV-RNA är odetekterbart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh A
|
Kapslar, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh B
|
Kapslar, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh C
|
Kapslar, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i friska ämnen
|
Kapslar, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar inklusive Cmax, Tmax,AUC(TAU),Vss/F, T-Half, CLT/F och AI
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för BMS-650032 hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos friska försökspersoner. Detta kommer att mätas med: blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Bedöm förhållandet mellan Child-Pugh-klassificeringen (inklusive dess komponenter) och BMS-650032 PK-parametrar. Detta kommer att mätas med frekventa farmakokinetiska blodprover.
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI447-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .