Personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer som mottar multidose BMS-650032
25. oktober 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Multiple-dose farmakokinetikk av BMS-650032 hos personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på flerdose-farmakokinetikken til BMS-650032.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, med nedsatt leverfunksjon i samsvar med Child-Pugh klasse A,B eller C
- Hvert samsvarende kontrollperson ble bestemt å være frisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal og gastrisk blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Primært kolestatisk leversykdom
- Aktiv alkoholisk hepatitt
- Stabil encefalopati av ≥stadium 2
- Tilstedeværelse av alvorlig ascites eller ødem
- Tilstedeværelse av hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom
- Positiv for HIV
- Positivt for HCV, med mindre HCV-RNA ikke kan påvises
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh A
|
Kapsler, orale, 200 mg, BID, 7 dager
|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh B
|
Kapsler, orale, 200 mg, BID, 7 dager
|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh C
|
Kapsler, orale, 200 mg, BID, 7 dager
|
|
Aktiv komparator: BMS-650032 i friske fag
|
Kapsler, orale, 200 mg, BID, 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert Cmax, Tmax,AUC(TAU),Vss/F, T-Half, CLT/F og AI
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til BMS-650032 hos personer med nedsatt leverfunksjon og hos friske personer. Dette vil bli målt ved: blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Vurder forholdet mellom Child-Pugh-klassifiseringen (inkludert dens komponenter) og BMS-650032 PK-parametere. Dette vil bli målt ved hyppige farmakokinetiske blodprøver.
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI447-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .