Soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani che ricevono BMS-650032 multidose
25 ottobre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinetica a dosi multiple di BMS-650032 in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica a dose multipla di BMS-650032.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, con compromissione epatica conforme alla classe Child-Pugh A, B o C
- Ogni soggetto di controllo abbinato determinato per essere sano
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento esofageo e gastrico negli ultimi 6 mesi
- Malattia epatica principalmente colestatica
- Epatite alcolica attiva
- Encefalopatia stabile di ≥Stadio 2
- Presenza di grave ascite o edema
- Presenza di sindrome epatopolmonare o epatorenale
- Positivo all'HIV
- Positivo per HCV, a meno che l'RNA dell'HCV non sia rilevabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BMS-650032 in Child-Pugh A
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Capsule, orale, 200 mg, BID, 7 giorni
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Comparatore attivo: BMS-650032 in Child-Pugh B
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Capsule, orale, 200 mg, BID, 7 giorni
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Comparatore attivo: BMS-650032 in Child-Pugh C
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Capsule, orale, 200 mg, BID, 7 giorni
|
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Comparatore attivo: BMS-650032 in soggetti sani
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Capsule, orale, 200 mg, BID, 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici inclusi Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F e AI
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-650032 in soggetti con insufficienza epatica e in soggetti sani. Questo sarà misurato da: esami chimici del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
|
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Valutare la relazione tra la classificazione Child-Pugh (compresi i suoi componenti) e i parametri BMS-650032 PK. Questo sarà misurato da frequenti campioni di sangue di farmacocinetica.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI447-012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMS-650032
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Bristol-Myers SquibbCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoEpatite CCina, Corea, Repubblica di, Taiwan
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Genentech, Inc.CompletatoIl morbo di AlzheimerSpagna, Stati Uniti, Francia
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Bristol-Myers SquibbCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoEpatite CFrancia, Germania, Italia, Giappone, Stati Uniti, Australia, Porto Rico, Spagna, Nuova Zelanda
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Bristol-Myers SquibbCompletatoInfezione da epatite CGiappone
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Bristol-Myers SquibbCompletatoEpatite CStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbCompletatoEpatite CStati Uniti, Australia, Canada, Francia
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Humanity and Health Research CentreEmory University; Beijing 302 HospitalCompletatoInfezione cronica da epatite CCina
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Bristol-Myers SquibbCompletatoEpatite cronica CFrancia, Stati Uniti, Porto Rico