Indivíduos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos saudáveis recebendo BMS-650032 multidose
25 de outubro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinética de dose múltipla de BMS-650032 em indivíduos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do comprometimento hepático na farmacocinética de dose múltipla de BMS-650032.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, com insuficiência hepática em conformidade com Child-Pugh classe A, B ou C
- Cada indivíduo de controle correspondente determinado como saudável
Critério de exclusão:
- História de sangramento esofágico e gástrico nos últimos 6 meses
- Principalmente doença hepática colestática
- Hepatite alcoólica ativa
- Encefalopatia estável de ≥Estágio 2
- Presença de ascite grave ou edema
- Presença de síndrome hepatopulmonar ou hepatorrenal
- Positivo para HIV
- Positivo para HCV, a menos que o RNA do HCV seja indetectável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BMS-650032 em Child-Pugh A
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Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Dias
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Comparador Ativo: BMS-650032 em Child-Pugh B
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Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Dias
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Comparador Ativo: BMS-650032 em Child-Pugh C
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Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Dias
|
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Comparador Ativo: BMS-650032 em indivíduos saudáveis
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Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F e AI
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do BMS-650032 em indivíduos com insuficiência hepática e em indivíduos saudáveis. Isso será medido por: química do sangue, hematologia, urinálise e ECGs
Prazo: Dia 10
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Dia 10
|
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Avalie a relação entre a classificação de Child-Pugh (incluindo seus componentes) e os parâmetros PK do BMS-650032. Isso será medido por amostras de sangue farmacocinéticas frequentes.
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI447-012
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