肝功能受损受试者与接受多剂量 BMS-650032 的健康受试者相比
2011年10月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
与健康受试者相比，BMS-650032 在肝损伤受试者中的多剂量药代动力学
本研究的目的是评估肝损伤对 BMS-650032 多剂量药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性受试者，肝功能损害符合Child-Pugh A、B或C级
- 每个匹配的控制对象确定是健康的
排除标准：
- 过去6个月内有食管和胃出血史
- 主要是胆汁淤积性肝病
- 活动性酒精性肝炎
- ≥ 2 期的稳定性脑病
- 存在严重腹水或水肿
- 存在肝肺或肝肾综合征
- 艾滋病毒呈阳性
- HCV 阳性，除非 HCV RNA 检测不到
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Child-Pugh A 中的 BMS-650032
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胶囊，口服，200 毫克，BID，7 天
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有源比较器：Child-Pugh B 中的 BMS-650032
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胶囊，口服，200 毫克，BID，7 天
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有源比较器：Child-Pugh C 中的 BMS-650032
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胶囊，口服，200 毫克，BID，7 天
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有源比较器：BMS-650032 在健康受试者中
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胶囊，口服，200 毫克，BID，7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数包括 Cmax、Tmax、AUC(TAU)、Vss/F、T-Half、CLT/F 和 AI
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BMS-650032 在肝损伤受试者和健康受试者中的安全性和耐受性。这将通过以下方式衡量：血液化学、血液学、尿液分析和心电图
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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评估 Child-Pugh 分类（包括其成分）与 BMS-650032 PK 参数之间的关系。这将通过频繁的药代动力学血液样本来测量。
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月25日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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