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Sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis múltiples de BMS-650032

25 de octubre de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética de dosis múltiples de BMS-650032 en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dosis múltiples de BMS-650032.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad, con insuficiencia hepática conforme a Child-Pugh clase A, B o C
  • Cada sujeto de control emparejado determinó estar sano

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia esofágica y gástrica en los últimos 6 meses
  • Principalmente enfermedad hepática colestásica
  • Hepatitis alcohólica activa
  • Encefalopatía estable de ≥ Estadio 2
  • Presencia de ascitis severa o edema
  • Presencia de síndrome hepatopulmonar o hepatorrenal
  • Positivo para el VIH
  • Positivo para el VHC, a menos que el ARN del VHC sea indetectable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BMS-650032 en Child-Pugh A
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Días
Comparador activo: BMS-650032 en Child-Pugh B
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Días
Comparador activo: BMS-650032 en Child-Pugh C
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Días
Comparador activo: BMS-650032 en sujetos sanos
Droga: BMS-650032
Cápsulas, Oral, 200 mg, BID, 7 Días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos que incluyen Cmax, Tmax,AUC(TAU),Vss/F, T-Half, CLT/F y AI
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-650032 en sujetos con insuficiencia hepática y en sujetos sanos. Esto se medirá mediante: química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG.
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Evalúe la relación entre la clasificación Child-Pugh (incluidos sus componentes) y los parámetros PK de BMS-650032. Esto se medirá mediante muestras de sangre farmacocinéticas frecuentes.
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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