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Sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains recevant le BMS-650032 à doses multiples

25 octobre 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Pharmacocinétique à doses multiples de BMS-650032 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique à doses multiples de BMS-650032.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans, présentant une insuffisance hépatique conforme à la classe Child-Pugh A, B ou C
  • Chaque sujet témoin apparié a été déterminé comme étant en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de saignement oesophagien et gastrique au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique principalement cholestatique
  • Hépatite alcoolique active
  • Encéphalopathie stable de ≥Stade 2
  • Présence d'ascite sévère ou d'œdème
  • Présence de syndrome hépatopulmonaire ou hépatorénal
  • Positif pour le VIH
  • Positif pour le VHC, sauf si l'ARN du VHC est indétectable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BMS-650032 dans Child-Pugh A
Médicament: BMS-650032
Capsules, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 7 jours
Comparateur actif: BMS-650032 dans Child-Pugh B
Médicament: BMS-650032
Capsules, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 7 jours
Comparateur actif: BMS-650032 dans Child-Pugh C
Médicament: BMS-650032
Capsules, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 7 jours
Comparateur actif: BMS-650032 chez les sujets sains
Médicament: BMS-650032
Capsules, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, y compris Cmax, Tmax, AUC (TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F et AI
Délai: Jour 10
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-650032 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets sains. Cela sera mesuré par : la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et les ECG
Délai: Jour 10
Jour 10
Évaluer la relation entre la classification de Child-Pugh (y compris ses composants) et les paramètres BMS-650032 PK. Ceci sera mesuré par des prélèvements sanguins pharmacocinétiques fréquents.
Délai: Jour 10
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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