Maksan vajaatoimintapotilaat verrattuna terveisiin henkilöihin, jotka saavat useita annosta BMS-650032
tiistai 25. lokakuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-650032:n usean annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutuksia BMS-650032:n usean annoksen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on Child-Pugh-luokan A, B tai C mukainen maksan vajaatoiminta
- Jokainen vastaa verrokista, jonka todettiin olevan terve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven ja mahalaukun verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pääasiassa kolestaattinen maksasairaus
- Aktiivinen alkoholihepatiitti
- Stabiili enkefalopatia ≥ vaihe 2
- Vaikea askites tai turvotus
- Hepatopulmonaarisen tai hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen
- Positiivinen HIV:lle
- Positiivinen HCV:lle, ellei HCV-RNA:ta ole havaittavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMS-650032 paikassa Child-Pugh A
|
Kapselit, suun kautta, 200 mg, BID, 7 päivää
|
|
Active Comparator: BMS-650032 Child-Pugh B:ssä
|
Kapselit, suun kautta, 200 mg, BID, 7 päivää
|
|
Active Comparator: BMS-650032 paikassa Child-Pugh C
|
Kapselit, suun kautta, 200 mg, BID, 7 päivää
|
|
Active Comparator: BMS-650032 terveillä henkilöillä
|
Kapselit, suun kautta, 200 mg, BID, 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikkaparametrit, mukaan lukien Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F ja AI
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi BMS-650032:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä. Tämä mitataan: verikemialla, hematologialla, virtsaanalyysillä ja EKG:llä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
Arvioi Child-Pugh-luokituksen (mukaan lukien sen osat) ja BMS-650032 PK -parametrien välinen suhde. Tämä mitataan säännöllisillä farmakokineettisillä verinäytteillä.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI447-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .