Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversvigtede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner, der modtager multidosis BMS-650032

25. oktober 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Multiple-dosis farmakokinetik af BMS-650032 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på multidosis-farmakokinetikken af ​​BMS-650032.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år med nedsat leverfunktion i overensstemmelse med Child-Pugh klasse A,B eller C
  • Hvert matchede kontrolobjekt blev bestemt til at være sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophageal og gastrisk blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Primært kolestatisk leversygdom
  • Aktiv alkoholisk hepatitis
  • Stabil encefalopati af ≥stadie 2
  • Tilstedeværelse af svær ascites eller ødem
  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom
  • Positiv for HIV
  • Positiv for HCV, medmindre HCV-RNA ikke kan påvises

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh A
Medicin: BMS-650032
Kapsler, Oral, 200 mg, BID, 7 dage
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh B
Medicin: BMS-650032
Kapsler, Oral, 200 mg, BID, 7 dage
Aktiv komparator: BMS-650032 i Child-Pugh C
Medicin: BMS-650032
Kapsler, Oral, 200 mg, BID, 7 dage
Aktiv komparator: BMS-650032 i sunde emner
Medicin: BMS-650032
Kapsler, Oral, 200 mg, BID, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, herunder Cmax, Tmax,AUC(TAU),Vss/F, T-Half, CLT/F og AI
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-650032 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner. Dette vil blive målt ved: blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG'er
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Vurder forholdet mellem Child-Pugh-klassifikationen (inklusive dens komponenter) og BMS-650032 PK-parametre. Dette vil blive målt ved hyppige farmakokinetiske blodprøver.
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med BMS-650032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner