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Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden, die BMS-650032 in mehreren Dosen erhielten

25. Oktober 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik mehrerer Dosen von BMS-650032 bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von BMS-650032 bei Mehrfachgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Klasse A, B oder C
  • Jede übereinstimmende Kontrollperson wurde als gesund bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ösophagus- und Magenblutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Primär cholestatische Lebererkrankung
  • Aktive alkoholische Hepatitis
  • Stabile Enzephalopathie ≥Stadium 2
  • Vorhandensein von schwerem Aszites oder Ödem
  • Vorhandensein eines hepatopulmonalen oder hepatorenalen Syndroms
  • Positiv für HIV
  • Positiv für HCV, es sei denn, HCV-RNA ist nicht nachweisbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMS-650032 in Child-Pugh A
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, Oral, 200 mg, BID, 7 Tage
Aktiver Komparator: BMS-650032 in Child-Pugh B
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, Oral, 200 mg, BID, 7 Tage
Aktiver Komparator: BMS-650032 in Child-Pugh C
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, Oral, 200 mg, BID, 7 Tage
Aktiver Komparator: BMS-650032 bei gesunden Probanden
Arzneimittel: BMS-650032
Kapseln, Oral, 200 mg, BID, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F und AI
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-650032 bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Probanden. Dies wird gemessen durch: Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKGs
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Child-Pugh-Klassifikation (einschließlich ihrer Komponenten) und den BMS-650032-PK-Parametern. Dies wird durch häufige pharmakokinetische Blutproben gemessen.
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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