Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty s poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty, které dostávají vícedávkový BMS-650032

25. října 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetika vícenásobné dávky BMS-650032 u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty

Účelem této studie je posoudit účinky poškození jater na farmakokinetiku více dávek BMS-650032.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s poruchou funkce jater odpovídající Child-Pugh třídě A, B nebo C
  • Každý se shodoval s kontrolními subjekty určenými jako zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza krvácení z jícnu a žaludku během posledních 6 měsíců
  • Primárně cholestatické onemocnění jater
  • Aktivní alkoholická hepatitida
  • Stabilní encefalopatie ≥fáze 2
  • Přítomnost těžkého ascitu nebo edému
  • Přítomnost hepatopulmonálního nebo hepatorenálního syndromu
  • Pozitivní na HIV
  • Pozitivní na HCV, pokud není HCV RNA nedetekovatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMS-650032 v Child-Pugh A
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 200 mg, BID, 7 dní
Aktivní komparátor: BMS-650032 v Child-Pugh B
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 200 mg, BID, 7 dní
Aktivní komparátor: BMS-650032 v Child-Pugh C
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 200 mg, BID, 7 dní
Aktivní komparátor: BMS-650032 u zdravých subjektů
Lék: BMS-650032
Kapsle, perorální, 200 mg, BID, 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry včetně Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F a AI
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost BMS-650032 u subjektů s poruchou funkce jater au zdravých subjektů. To bude měřeno pomocí: chemie krve, hematologie, analýzy moči a EKG
Časové okno: Den 10
Den 10
Posuďte vztah mezi klasifikací Child-Pugh (včetně jejích složek) a parametry PK BMS-650032. To bude měřeno častými farmakokinetickými vzorky krve.
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-650032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit