Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субъекты с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми субъектами, получающими многократную дозу BMS-650032

25 октября 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фармакокинетика многократных доз BMS-650032 у субъектов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами

Целью данного исследования является оценка влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику многократных доз BMS-650032.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с печеночной недостаточностью, соответствующей классу A, B или C по Чайлд-Пью.
  • Каждый соответствующий контрольный субъект признан здоровым.

Критерий исключения:

  • Пищеводное и желудочное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 мес.
  • Первичное холестатическое заболевание печени
  • Активный алкогольный гепатит
  • Стабильная энцефалопатия ≥2 стадии
  • Наличие выраженного асцита или отека
  • Наличие гепатопульмонального или гепаторенального синдрома
  • Положительный результат на ВИЧ
  • Положительный результат на ВГС, за исключением случаев, когда РНК ВГС не определяется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BMS-650032 в Чайлд-Пью А
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 200 мг, два раза в день, 7 дней
Активный компаратор: BMS-650032 в Чайлд-Пью B
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 200 мг, два раза в день, 7 дней
Активный компаратор: BMS-650032 в Чайлд-Пью C
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 200 мг, два раза в день, 7 дней
Активный компаратор: BMS-650032 у здоровых людей
Лекарство: БМС-650032
Капсулы, перорально, 200 мг, два раза в день, 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F и AI
Временное ограничение: День 10
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность и переносимость BMS-650032 у субъектов с печеночной недостаточностью и у здоровых людей. Это будет измеряться: биохимическим анализом крови, гематологией, анализом мочи и ЭКГ.
Временное ограничение: День 10
День 10
Оцените взаимосвязь между классификацией Чайлд-Пью (включая ее компоненты) и параметрами ПК BMS-650032. Это будет измеряться частыми образцами фармакокинетики крови.
Временное ограничение: День 10
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI447-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-650032

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться