Osoby z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami otrzymującymi wielodawkową dawkę BMS-650032
25 października 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek BMS-650032 u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych
Celem tego badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wielokrotnych dawek BMS-650032.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z zaburzeniami czynności wątroby odpowiadającymi klasie Child-Pugh A, B lub C
- Każda dopasowana grupa kontrolna została uznana za zdrową
Kryteria wyłączenia:
- Historia krwawień z przełyku i żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przede wszystkim cholestatyczna choroba wątroby
- Aktywne alkoholowe zapalenie wątroby
- Stabilna encefalopatia stopnia ≥ 2
- Obecność ciężkiego wodobrzusza lub obrzęku
- Obecność zespołu wątrobowo-płucnego lub wątrobowo-nerkowego
- Pozytywny na obecność wirusa HIV
- Dodatni w kierunku HCV, chyba że HCV RNA jest niewykrywalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BMS-650032 w Child-Pugh A
|
Kapsułki, doustnie, 200 mg, BID, 7 dni
|
|
Aktywny komparator: BMS-650032 w Child-Pugh B
|
Kapsułki, doustnie, 200 mg, BID, 7 dni
|
|
Aktywny komparator: BMS-650032 w Child-Pugh C
|
Kapsułki, doustnie, 200 mg, BID, 7 dni
|
|
Aktywny komparator: BMS-650032 u zdrowych osób
|
Kapsułki, doustnie, 200 mg, BID, 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, Tmax, AUC(TAU), Vss/F, T-Half, CLT/F i AI
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-650032 u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych. Zostanie to zmierzone za pomocą: chemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
Oceń związek między klasyfikacją Childa-Pugha (w tym jej składowymi) a parametrami PK BMS-650032. Będzie to mierzone za pomocą częstych próbek krwi do badań farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI447-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .