Leverfunctiestoornis vergeleken met gezonde proefpersonen die meerdere doses BMS-650032 kregen
25 oktober 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Farmacokinetiek met meerdere doses van BMS-650032 bij proefpersonen met leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van meerdere doses van BMS-650032 te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar, met een leverfunctiestoornis die voldoet aan Child-Pugh klasse A, B of C
- Elke gematchte controleproefpersoon was vastbesloten gezond te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slokdarm- en maagbloedingen in de afgelopen 6 maanden
- Voornamelijk cholestatische leverziekte
- Actieve alcoholische hepatitis
- Stabiele encefalopathie van ≥stadium 2
- Aanwezigheid van ernstige ascites of oedeem
- Aanwezigheid van hepatopulmonaal of hepatorenaal syndroom
- Positief voor HIV
- Positief voor HCV, tenzij HCV-RNA niet detecteerbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BMS-650032 in Kind-Pugh A
|
Capsules, oraal, 200 mg, BID, 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: BMS-650032 in Kind-Pugh B
|
Capsules, oraal, 200 mg, BID, 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: BMS-650032 in Kind-Pugh C
|
Capsules, oraal, 200 mg, BID, 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: BMS-650032 in gezonde proefpersonen
|
Capsules, oraal, 200 mg, BID, 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters inclusief Cmax, Tmax,AUC(TAU),Vss/F, T-Half, CLT/F en AI
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-650032 bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en bij gezonde proefpersonen. Dit wordt gemeten door: bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en ECG's
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Beoordeel de relatie tussen de Child-Pugh-classificatie (inclusief de componenten) en BMS-650032 PK-parameters. Dit zal worden gemeten door frequente farmacokinetische bloedmonsters.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI447-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .