재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 시클로포스파미드 용량 IV와 병용한 레날리도마이드/저용량 덱사메타손과 비교하여 지속적인 경구 시클로포스파미드와 병용한 레날리도마이드/저용량 덱사메타손 (MM_LEN_DEX_CY)

포함 기준

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았고, M 단백질의 25% 증가, 기존 용해성 골 병변의 새로운 발생 또는 악화로 정의되는 진행성 질환(PD)으로 인해 원발성 불응성 질환 또는 1차 - 3차 재발에 대한 치료가 필요합니다. 또는 연조직 형질세포종, 또는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 11.3 mg/dL), 또는 CR로부터의 임상적 재발.

5. 다음과 같이 정의된 하나 이상의 측정 가능한 질병 징후:

   • 분비성 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 정량화할 수 있는 혈청 단클론 단백질 값(일반적으로 > 1g/dL IgG M-단백질 또는 > 0.5g/dL IgA)으로 정의되며, 해당되는 경우 다음의 소변 경쇄 배설로 정의됩니다. ≥ 200mg/24시간.
   • 희소성 또는 비분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 질병은 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 골수 생검에 의해 결정된 골수의 정량화 가능한 형질 세포 침윤.
6. 무작위배정/등록 시 ECOG 수행도 상태가 2 이하입니다(부록 I 참조).

7. 무작위화/등록 전 1주 이내에 이러한 범위 내의 실험실 테스트 결과:

   • 실험실 검사 전 14일 이내에 집락 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L.
   • 실험실 검사 전 14일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
   • 헤모글로빈 7.5g/dL 이상
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
   • 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하입니다.
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 2.5 x ULN 이하입니다.
   • 보정된 혈청 칼슘 < 14mg/dL(< 3.5mmol/L).

8. 가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.

   • 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.

   • 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 4주 동안, 무월경이 있어도 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 이것은 피험자가 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 다음은 효과적인 피임 방법입니다.

     • 끼워 넣다
     • 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)
     • 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소
     • 난관 살균
     • 정관 수술을 한 남성 파트너와의 성관계만 가능합니다. 정관 절제술은 두 가지 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.
     • 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, 데소게스트렐)

   복합 경구 피임약은 권장되지 않습니다. 피험자가 복합 경구 피임법을 사용하는 경우 위의 방법 중 하나로 전환해야 합니다. VTE 위험 증가는 복합 경구 피임약 중단 후 4~6주 동안 지속됩니다.

   특히 호중구감소증 환자의 경우 감염의 위험이 있으므로 삽입 시 예방적 항생제를 고려해야 합니다.

   • 피험자가 최소 4주 동안 효과적인 피임을 한 후 연구 약물 시작으로부터 3일 이내에 최소 민감도 25mIU/ml로 의학적으로 감독되는 임신 검사를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
   • 난관 불임 수술이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 4주마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 검사는 다음 치료 시작 3일 이전에 수행해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
   • 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
   • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

   모든 과목은 반드시

   • 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
   • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.
9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병
10. 예방적 항응고제로 매일 헤파린(일반적으로 저분자량 - LMWH) 또는 저아세틸살리실산(100mg)을 복용할 수 있고 기꺼이 복용합니다.
11. 기대 수명 > 3개월.

제외 기준

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신한 여성은 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
4. 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 무작위배정/등록 전 4주 이내에 그러한 연구에 등록되었으며/하거나 어떤 이유로든 조사용 제제를 받고 있거나 무작위배정/등록 전 4주 이내에 그러한 제제를 받았습니다.
5. 탈리도마이드, 덱사메타손, 시클로포스파마이드 또는 이와 유사한 약물에 대해 알려진 과민증.
6. 레날리도마이드의 이전 사용.
7. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
8. HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
9. 무작위배정/등록 전 4주 이내의 기타 화학요법 또는 고용량 덱사메타손.
10. 무작위화/등록 전 8주 이내의 면역요법 또는 항체 요법.
11. 무작위화/등록 전 4주 이내의 대수술.
12. 무작위배정/등록 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
13. 심장 아밀로이드증.
14. 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
15. 치료가 필요한 모든 전신 감염.
16. 방광염.
17. 비뇨기 흐름 장애.
18. 예방적 항응고제로 매일 헤파린(일반적으로 저분자량 - LMWH) 또는 낮은 아세틸살리실산(100mg)을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.