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난소암 환자의 1차 치료제로서 Genexol®-PM Plus Carboplatin®과 Genexol® Plus Carboplatin® 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (GPMOC202)

2017년 5월 8일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
이 연구의 목적은 난소암 환자에서 1차 치료제로서 Genexol® Plus Carboplatin®과 비교하여 Genexol®-PM Plus Carboplatin® 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 대상자
  2. 시험에 참여하기 전에 현지 규제 요건을 준수하는 서면 동의서를 얻은 피험자
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능 또는 전이성 외분비성 췌장암이 확인된 피험자. 절제 가능성을 평가하려면 고품질 조영 증강 CT 스캐닝이 필요합니다. 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. XRT 후 진행이 문서화되지 않고 XRT 완료와 시험 약물 시작 사이에 6주가 경과하지 않는 한 췌장암에 대해 사전 방사선 요법(XRT)을 받은 피험자.
  2. 췌장암에 대한 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 전신 치료를 받은 피험자. 그러나 화학 요법의 사전 사용, 예. 방사선 감작을 위한 5-FU 또는 카페시타빈은 허용됩니다. 보조 설정에서 젬시타빈을 투여한 경우 젬시타빈의 마지막 용량을 완료한 지 6개월 후에 암이 재발한 피험자만 시험에 참여할 수 있습니다.
  3. 스크리닝/베이스라인 방문 전 2주 이내에 대수술을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Genexol®-PM 플러스 카보플라틴
의약품: Genexol®-PM 260mg/m2 플러스 카보플라틴 5 AUC
활성 비교기: Genexol® 플러스 카보플라틴
의약품: Genexol® 175mg/m2 + Carboplatin 5 AUC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 반응률을 기반으로 난소암 환자에서 Genexol®-PM + Carboplatin 대 Genexol® + Carboplatin의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 6주기
CA125 및 RECIST 복합 반응률이 있는 대상자의 비율을 평가하고 그룹 간에 비교했습니다. CA125는 측정 가능한 질병이 없는 대상자 중에서 평가한 반면, RECIST는 측정 가능한 질병이 있는 대상자 중에서 평가했습니다. RECIST와 CA125의 응답률이 일치하지 않는 경우 무응답으로 간주하였다.
최대 6주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최초 투여일로부터 환자 사망일까지의 기간
최대 3년
무진행 생존
기간: 최대 3년
최초 투여일로부터 CA125 및 RECIST에 의한 객관적인 종양 진행일 또는 사망일까지의 기간
최대 3년
진행 시간
기간: 최대 3년
최초 투여일로부터 CA125 및 RECIST에 의한 종양 진행일 또는 무진행 사망을 제외한 객관적인 종양 진행일까지의 기간
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPMOC202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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