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XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)의 SPIRIT III 임상 시험

2011년 11월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: de Novo 자연 관상 동맥 병변이 있는 피험자 치료에서 조사 장치 XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)의 임상 평가

이 연구는 5개의 부문으로 나뉩니다.

  1. 무작위 임상시험(RCT): XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(CSS)(2.5, 3.0 , 3.5mm 직경 스텐트)를 FDA(식품의약국) 승인 시판 활성 대조군 TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent(TAXUS® EXPRESS2™ PECS) 시스템에
  2. 직경 2.25mm XIENCE V® Everolimus Eluting CSS를 사용하는 US 2.25mm 비무작위 팔
  3. 직경 4.0mm XIENCE V® Everolimus Eluting CSS를 사용하는 US 4.0mm 비무작위 암
  4. 길이 38mm XIENCE V® Everolimus Eluting CSS를 사용하는 US 38mm 비무작위 암
  5. 일본에서 XIENCE V® Everolimus Eluting CSS(직경 2.5, 3.0, 3.5, 4.0mm 스텐트)를 사용하는 일본의 비무작위 팔

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System은 Boston Scientific에서 제조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPIRIT III 임상 시험의 목적은 XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V® EECSS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. XIENCE V® EECS(XIENCE V® arm)는 시판 중인 Boston Scientific TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent(TAXUS® EXPRESS2™ PECS) 시스템(TAXUS® arm)의 FDA 승인을 받은 활성 대조군과 비교됩니다. .

SPIRIT III 임상 시험은 최대 2개의 새로운 고유 관상 동맥 병변이 있는 약 1,002명의 피험자(2:1 무작위 배정 XIENCE V® EECS : TAXUS® EXPRESS2™ PECS)를 등록하는 미국의 무작위 임상 시험(RCT)으로 구성됩니다. 혈관 크기 >= 2.5mm 및 <= 3.75mm 내에서 치료.

SPIRIT III 임상 시험은 또한 다음과 같이 3개의 동시 미국 비무작위화 암(2.25mm 직경 스텐트, 4.0mm 직경 스텐트 및 38mm 길이 스텐트 암)과 1개의 일본 비무작위화 암으로 구성됩니다.

  1. 혈관 크기 > 2.25mm 및 < 2.5mm 및 병변 길이 <= 22mm 내에서 최대 2개의 새로운 천연 관상동맥 병변을 갖는 105명의 피험자가 US 2.25mm 비무작위 치료군에 동시에 등록됩니다.
  2. 혈관 크기 > 3.75 mm 및 >= 4.25 mm 및 병변 길이 <= 28 mm 내에서 최대 2개의 신규 천연 관상동맥 병변을 갖는 80명의 피험자가 US 4.0 mm 비무작위 치료군에 동시에 등록됩니다.
  3. 혈관 크기 > 3.0mm 및 < 4.25mm 및 병변 길이 > 24mm 및 < 32mm 내에서 최대 2개의 신규 고유 관상동맥 병변을 갖는 105명의 피험자가 US 38mm 비무작위 치료 부문에 동시에 등록됩니다.
  4. 혈관 크기 >= 2.5 mm 및 <= 4.25 mm 및 병변 길이 <= 28 mm 내에서 최대 2개의 신규 천연 관상 동맥 병변을 갖는 88명의 일본인 피험자가 무작위화되지 않은 일본인 팔에 동시에 등록됩니다.

RCT의 모든 피험자와 4개의 비무작위 아암은 포함/제외 기준이 요구되는 프로토콜에 따라 스크리닝됩니다. 수집된 데이터는 US RCT의 TAXUS® 암에 등록된 피험자의 데이터와 비교됩니다.

US RCT에 등록된 피험자는 240일에 혈관 조영술 및/또는 혈관내 초음파(IVUS) 후속 조치를 받을 것인지 여부에 따라 다음과 같이 하위 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A: 240일째 혈관조영술 및 IVUS 추적(N=240) 그룹 B: 240일째 혈관조영 추적(N=324) 그룹 C: 혈관조영 또는 IVUS 추적 없음(N=438)

모든 대상자는 30일, 180일, 240일, 270일(270일 동안 수집된 데이터는 미국 및 일본 시장 승인을 위한 기본 데이터 세트로 제출됨) 및 1, 2, 3, 4, 5일에 임상 추적을 수행합니다. 년(연차 보고서의 경우).

3개의 미국 비무작위화 암(2.25mm 암의 경우 N=105, 4.0mm 암의 경우 N=80, 38mm 스텐트 암의 경우 N=105)에 등록된 모든 피험자는 30, 180, 240, 270일, 240일에 혈관 조영 추적. 이들 암에 등록된 피험자에 대해서는 IVUS 후속 조치가 필요하지 않습니다.

일본 비무작위군(N=88)에 등록된 모든 피험자는 30일, 180일, 240일 및 270일에 임상적 후속 조치를 취하고 240일에 혈관조영술 및 IVUS 후속 조치를 받게 됩니다.

구제 스텐트를 받은 모든 피험자는 무작위 배정에서 1차 할당과 관계없이 그룹 A 후속 하위 그룹(색인 절차 후 240일에 혈관 조영술 및 IVUS 후속 조치)에 할당됩니다. IVUS 기능이 없는 사이트에서 구제 스텐트를 받는 피험자는 그룹 B 추적 하위 그룹(인덱스 절차 후 240일에 혈관 조영 추적)에 할당됩니다. 240일에 모든 구제금융 피험자에 대해 혈관 조영 후속 조치가 필요합니다.

미국 RCT의 데이터는 RVD >= 2.5mm 및 <= 3.75mm(2.5mm, 3.0mm 및 3.5mm 스텐트)에 대한 제품 승인을 위한 기본 데이터 세트로 FDA에 제출됩니다. RVD >= 2.5 mm 및 <= 4.25 mm(2.5 mm, 3.0 mm 3.5 mm)에 대한 일본 승인을 위해 미국 임상시험/일본 비무작위화 부문의 통합 데이터를 일본 후생노동성(MHLW)에 제출할 것입니다. 및 4.0mm 스텐트). 일본 비무작위 부문의 데이터는 추가 안전성 데이터로 FDA에 제출됩니다. 시험의 미국 비무작위 부문의 데이터는 직경 2.25mm 스텐트(RVD > 2.25mm 및 < 2.5mm), 직경 4.0mm 스텐트(RVD > 3.75mm 및 <= 4.25mm)에 대한 승인을 위한 기본 데이터 세트가 됩니다. 및 38 mm 길이 스텐트(RVD > 3.0 mm 및 <= 4.25 mm 및 병변 길이 > 24 mm 및 <= 32 mm), 미국에서 각각.

약동학 하위 연구는 미국의 최소 5개 사전 결정된 사이트와 일본의 최소 5개 사전 결정된 사이트에서 수행됩니다. 미국에서는 XIENCE V® EECS가 제공하는 에버로리무스의 약동학(PK)이 단일 혈관/병변 치료를 받은 15명의 피험자(최소)와 이중 혈관/병변 치료를 받은 최대 20명의 피험자 하위 집합에서 분석됩니다. , 각각. 일본에서는 단일 혈관/병변 치료를 받는 최소 10명의 피험자와 이중 혈관/병변 치료를 받는 최대 20명의 피험자가 PK 측정을 수행합니다. 이러한 하위 집합에는 겹치는 스텐트를 받는 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 >= 2.25 mm 및 <= 4.25 mm이고 병변 길이가 <= 32 mm인 고유 심외막 혈관에 위치해야 합니다.
  • 대상 병변은 육안으로 협착이 >= 50% 및 < 100%이고 TIMI(심근경색증의 혈전 용해) 흐름이 >= 1인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
  • 비표적 혈관의 병변에 대한 비연구, 경피 중재술은 지표 시술 전 90일 이상 수행된 경우 허용됩니다(근접 치료를 받은 피험자는 시험에서 제외됨).

제외 기준:

  • 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 곳(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 육안 평가에 의한 협착 병변 > 20%) 동맥 또는 복재정맥 이식편 원위
  • 직경 >= 2mm의 분기점을 포함하는 병변 또는 개구부 병변 > 육안 추정에 의해 협착된 > 50% 또는 사전 확장이 필요한 곁가지
  • 이전에 근접 치료로 치료한 적이 있는 주요 심외막 혈관에 위치
  • 이전에 인덱스 시술 전 9개월 미만에 경피 중재술로 치료받은 주요 심외막 혈관에 위치
  • 전체 폐색(TIMI 흐름 0), 와이어 통과 전
  • 대상 혈관에 혈전이 포함되어 있습니다.
  • 또 다른 중요한 병변(> 40% 직경 협착증[DS])은 표적 병변과 동일한 심외막 혈관에 위치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
장치: XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트
관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
다른 이름들:
  • XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
활성 비교기: 2
TAXUS® EXPRESS2™Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템
장치: TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트
관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
다른 이름들:
  • TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점: 세그먼트 내 지연 손실(LL)
기간: 240일
240일 추적 및 스텐트에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm에서 분절 MLD에서 절차 후 분절 내 최소 내강 직경(MLD) 빼기(-)는 후기 손실과 같습니다. MLD 정의: 평가 영역 내에서 가장 좁은 지점의 두 직교 뷰(가능한 경우)의 평균.
240일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이차 종료점: 허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)
기간: 270일

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
270일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30 일

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
30 일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 180일

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
180일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 일년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
일년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 2 년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
2 년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 3년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
3년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 4년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
4년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 30 일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
30 일
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 180일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
180일
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 270일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
270일
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 1년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
1년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 2 년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
2 년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 3년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
3년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 4년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
4년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 30 일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
30 일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 180일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
180일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 270일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
270일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 일년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
일년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 2 년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
2 년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 3 년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
3 년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 4 년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
4 년
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
30 일
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 180일

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
180일
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 270일

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
270일
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 일년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
일년
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 2 년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
2 년
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 3년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
3년
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 4년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
4년
스텐트 내 % 혈관 조영 이진 재협착(% ABR) 비율
기간: 240일
정량적 관상동맥 조영술(QCA)당 후속 스텐트 내 직경 협착 비율이 50% 이상인 피험자의 비율
240일
분절 내 % 혈관 조영 이진 재협착(% ABR) 비율
기간: 240일
QCA당 ≥ 50%의 후속 세그먼트 내 백분율 직경 협착증이 있는 피험자의 백분율
240일
지속되는 불완전한 스텐트 부착, 후기 후천성 불완전한 스텐트 부착, 동맥류, 혈전증 및 지속성 박리
기간: 240일

불완전한 동침(지속 및 후천성): 초음파당 지주 뒤에 혈액이 있는 혈관벽에서 분리된 ≥1 지주가 있는 혈관벽을 완전히 일치시키지 못함. 동맥류: 비정상적인 혈관 확장 ≥ 기준 혈관 직경의 1.5. 혈전: 프로토콜 및 ARC 정의.

지속적인 해부 @ 후속 조치, 현재 사후 절차.
240일
급성 성공: 임상 장치
기간: 병원에서
의도된 표적 병변에서 첫 번째 이식된 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 최종 잔류 협착이 50% 미만인 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철수.
병원에서
급성 성공: 임상 절차
기간: 병원에서
연구 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치 @ 의도된 표적 병변 및 최종 잔류 협착이 < 50%인 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철수.
병원에서
근위 늦은 손실
기간: 240일
시술 후 근위 최소 루멘 직경(MLD)에서 후속 조치 시 근위 MLD를 뺀 값(근위는 스텐트 배치에 근접한 건강한 조직의 5mm 이내로 정의됨)
240일
원위 늦은 손실
기간: 240일
시술 후 원위부 MLD에서 후속 조치 시 원위부 MLD를 뺀 값(원위부는 스텐트 배치에서 원위부 건강한 조직의 5mm 이내로 정의됨)
240일
인스텐트 지연 손실
기간: 240일
시술 후 스텐트 MLD에서 후속 조치 시 스텐트 내 MLD를 뺀 값(스텐트 가장자리 내에서 정의된 스텐트 내)
240일
% 부피 방해(% VO)
기간: 240일
스텐트 내막 과형성으로 정의되고 IVUS에 의해 100*(스텐트 부피 - 루멘 부피)/스텐트 부피로 계산됩니다.
240일
스텐트 내 % 직경 협착증(% DS)
기간: 240일
스텐트 내: 스텐트의 여백 내에서 QCA에 의해 2개의 직각 보기(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 스텐트 내 MLD/RVD)로 계산된 값.
240일
세그먼트 내 % 직경 협착증(% DS)
기간: 240일
스텐트의 마진 내에서, 스텐트에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm, QCA에 의해 2개의 직각 보기(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 값이 100 * (1 - 세그먼트 내 MLD/RVD)로 계산되었습니다.
240일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 5 년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망)
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
5 년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 5 년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변 @ 혈관재생술:

(+) 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥50% 혈관 조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재혈관화 협심증 없이 코어 실험실 QCA에 의해 ≥70% 또는 (+) 기능 연구
5 년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)
기간: 5 년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 코어 실험실 QCA에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 직경 협착증 ≥ 50%
  • 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 혈관조영 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화

이상반응의 비계층적 피험자 수에서 도출
5 년
허혈에 의한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 5 년

복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사
  • 심근경색(MI, Q파와 비Q파로 분류)
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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