대퇴 슬와 협착증 치료에 사용되는 Paclitaxel 코팅 주변 스텐트 (XPEDITE)
2024년 4월 4일 업데이트: Cook Group Incorporated
이 무작위 다중 센터 연구는 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 병변 치료를 위한 스텐트의 다양한 코팅을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital, New Zealand
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Arnsberg, 독일, 59759
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaud Bucholz
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Heidelberg, 독일, 69115
- St. Josefskrankenhaus Heidelberg
-
Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Sonneberg, 독일, 96515
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
-
Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Würzburg, 독일, 70199
- Uniklinikum Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직경 협착증이 50% 이상인 새로운 또는 재협착성 동맥경화성 병변 1개
- 말초 동맥 질환의 증상(Rutherford 2-4)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 5년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 18세 미만
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하거나 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애
- 연구 용기의 이전 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스텐트 1
Zilver® PTX 스텐트
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파클리탁셀은 탁산 계열 약물에 속하며 화학요법제로 투여할 때보다 훨씬 낮은 용량으로 스텐트에 코팅됩니다.
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실험적: 스텐트 2
더 느리게 용해되는 폴리머가 없는 파클리탁셀 코팅이 있는 Zilver® Paclitaxel-Eluting Peripheral Stent
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파클리탁셀은 탁산 계열 약물에 속하며 화학요법제로 투여할 때보다 훨씬 낮은 용량으로 스텐트에 코팅됩니다.
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실험적: 스텐트 3
고용량 폴리머 프리 파클리탁셀 코팅이 있는 Zilver® Paclitaxel-Eluting Peripheral Stent
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파클리탁셀은 탁산 계열 약물에 속하며 화학요법제로 투여할 때보다 훨씬 낮은 용량으로 스텐트에 코팅됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통상적인 혈관조영술에 의해 평가된 연구 병변 내의 백분율 직경 협착증.
기간: 6 개월
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퍼센트 직경 협착은 최소 내강 직경을 근위 및 원위 참조 혈관 직경의 평균과 비교하여 계산됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zilver® 파클리탁셀 용출 주변 스텐트에 대한 임상 시험
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