혈우병 B 환자의 재조합 인자 IX Fc 융합 단백질(rFIXFc) 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Bioverativ Therapeutics Inc.
B-LONG: 이전에 치료를 받은 중증 B형 혈우병 피험자의 출혈 예방 및 치료에서 재조합 지속성 응고 인자 IX Fc 융합 단백질(rFIXFc)의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관 평가
연구의 1차 목적은 rFIXFc의 안전성 및 내약성을 평가하는 것; 모든 치료 아암에서 rFIXFc의 효능을 평가하기 위해; 각 예방(예방) 요법에 대해 rFIXFc를 받는 참가자와 일시적 요법에 대해 rFIXFc를 받는 참가자 사이의 연간 출혈 에피소드 수를 비교하여 온디맨드(일회성) 요법에 대한 예방의 효과를 평가하기 위해.
연구의 2차 목적은 다음과 같다: rFIXFc 및 rFIX(BeneFIX®)의 약동학(PK) 매개변수 추정치를 순차 PK 하위군에서 기준선에서 뿐만 아니라 26주차(±1주)에서 rFIXFc를 평가하고; 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하기 위해; rFIXFc 소비를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
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Bonn, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Malmö, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Cambridge, 영국
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London, 영국
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Milano, 이탈리아
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Bangalore, 인도
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Pune, 인도
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Punjab
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Tamil Nadu
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Kasihara-City, 일본
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Kawasaki City, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Nagoya, 일본
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Suginami-ku, 일본
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Tokyo, 일본
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Guangzhou, 중국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Lodz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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Pokfulam, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12세 이상이며 체중이 40kg 이상인 남성
- B형 혈우병 진단(기준 인자 IX 수준이 2% 이하)
- Factor IX 제품에 최소 100일 노출된 이력
- 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μL
제외 기준:
- 인자 IX 억제제의 역사
- 신장 또는 간 기능 장애
- 혈우병 B 이외의 다른 응고 결함으로 진단됨
- 인자 IX 또는 정맥내(IV) 면역글로불린 투여와 관련된 아나필락시스의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 주간 간격
50 IU/kg rFIXFc 정맥내(IV) 주사를 통해 처음에는 7일마다 한 번, 이후 임상적으로 지시된 바와 같이 기준선 이상의 1% 내지 3% 이상의 표적 최저점을 보장하는 참가자의 기준선 약동학(PK) 평가에 의해 지시된 용량 . rFIXFc의 초기 주간 용량(50 IU/kg)에 대한 조정은 기준선 PK 평가, 자발적 출혈 에피소드의 발생 및 4주, 16주, 26주 및 39주에 모니터링되는 최저 수준을 기반으로 이루어졌습니다. . rFIXFc의 첫 번째 투여 전에 순차 PK 하위 그룹의 참가자는 클리닉에서 IV로 투여된 50 IU/kg BeneFIX의 단일 투여량을 받은 후 PK 샘플링을 받았습니다. 50 IU/kg rFIXFc의 단일 용량은 BeneFIX로부터 120시간 세척 후 투여되었고, 이어서 베이스라인 PK 프로파일링을 위한 PK 샘플링이 뒤따랐습니다. 26주차(±1주)에 대상체는 반복 PK 프로파일링을 위해 50 IU/kg rFIXFc의 단일 용량을 받았습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 개별화된 간격
100 IU/kg rFIXFc IV 주사를 통해 처음에는 10일마다 한 번, 그 다음에는 임상적으로 지시된 바와 같이 기준선 이상의 1% 내지 3% 이상의 표적 저점을 보장하는 기준선 PK 평가로부터 도출된 간격으로.
초기 10일 간격에 대한 조정은 4주, 16주, 26주 및 39주에 모니터링된 기준선 PK 평가 및 최저 수준을 기준으로 이루어졌습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 주문형
IV 주사를 통한 20 ~ 100 IU/kg rFIXFc, 또는 경증 내지 중증 출혈 에피소드의 치료에 필요한 경우 20% ~ 100%의 혈장 수준을 목표로 하는 참가자의 기준선 PK에 표시된 용량
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다른 이름들:
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실험적: 수술
수술 기간과 투약량은 참가자가 받는 수술 유형에 따라 다릅니다.
수술 전에 다른 치료군 중 하나에서 연구를 시작한 참가자는 원래 치료군으로 돌아갑니다.
수술 부문에서 연구에 참여한 참가자는 수술 후 재활 후 다른 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주 ± 1주
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임상 실험실 평가에는 혈액학 및 혈액 화학이 포함되었습니다.
표에는 수술/재활 기간 동안 평가된 실험실 테스트가 포함되어 있지 않습니다.
수술 전후 관리 기간은 고유한 임상 상황을 나타내므로 Arm 4 참가자의 수술/재활 기간 동안 얻은 안전성 데이터를 목록에 포함하고 별도로 검토했습니다.
목록 검토는 이 끝점을 평가하기에 충분했습니다.
ULN=정상의 상한.
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최대 52주 ± 1주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 52주 + 30일 ± 1주
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니며 관련 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생.
TE = BeneFIX 또는 rFIXFc의 첫 번째 주사를 받기 전에 존재했으며 이후 중증도가 악화되거나 첫 번째 주사를 받기 전에는 존재하지 않았지만 이후에 연구에서 마지막 방문 전에 나타난 사건.
중증 AE(SAE) = 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 또는 선천적/기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 AE.
관련=관련, 관련 가능성 있음, 관계 없음.
데이터에는 수술/재활 기간 동안 발생하는 AE가 포함됩니다. AE 데이터는 각 참가자가 해당 부문에 등록된 시간 동안만 각 치료 부문에 포함됩니다.
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최대 52주 + 30일 ± 1주
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수술/재활 기간 동안 심각하지 않은 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주 + 30일 ± 1주
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니며 관련 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생.
TEAE = BeneFIX 또는 rFIXFc의 첫 번째 주사를 받기 전에 존재하는 AE는 이후에 중증도가 악화되거나 첫 번째 주사를 받기 전에는 존재하지 않았지만 연구에서 마지막 방문 전에 나타났습니다.
참가자는 동일한 기관계 등급(SOC) 또는 선호 용어(PT)에서 여러 사건을 보고하는 경우 한 번으로 계산됩니다.
규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전 15.0 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
다음 SOC는 표에 약어로 표시되어 있습니다. 면역 체계(IS); 부상, 중독 및 절차(IPP); 대사 및 영양(MN); 근골격 및 결합 조직(MCT); 호흡기, 흉부 및 종격(RTM); 피부 및 피하 조직(SST).
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최대 52주 + 30일 ± 1주
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수술/재활 기간 동안 치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주 + 30일 ± 1주
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SAE=AE로 인한 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적/기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
TESAE=SAE는 BeneFIX 또는 rFIXFc의 첫 번째 주사를 받기 전에 존재하며 이후에 중증도가 악화되거나 첫 번째 주사를 받기 전에는 존재하지 않았지만 연구에서 마지막 방문 전에 나타났습니다.
참가자는 동일한 기관계 등급(SOC) 또는 선호 용어(PT)에서 여러 사건을 보고하는 경우 한 번으로 계산됩니다.
규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전 15.0 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
다음 SOC는 표에 약어로 표시되어 있습니다: 부상, 중독 및 절차(IPP).
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최대 52주 + 30일 ± 1주
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FIX 억제제 개발 발생률
기간: 최대 52주 ± 1주
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2~4주 이내에 얻은 두 번째 샘플의 재검사를 통해 확인 및 확인된 억제제 테스트 결과 ≥0.6 Bethesda 단위(BU)/mL는 양성으로 간주되었습니다.
두 테스트 모두 중앙 실험실에서 Nijmegen 수정 Bethesda Assay를 사용하여 수행되었습니다.
95% CI와 함께 발생률은 rFIXFc에 대한 노출일(ED)이 50일 이상이고 50회 노출 후 유효한 억제제 테스트가 있는 피험자의 모든 역가에 대해 요약되었습니다.
또한, rFIXFc에 대한 노출 일수에 관계없이 모든 피험자에 대한 발병률도 요약하였다.
95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 52주 ± 1주
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연간 출혈률
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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연간 출혈 횟수 = (출혈 횟수/해당 기간의 일수)*365.25.
1군과 2군에서 유효성 기간(EP)은 완료된 약동학(PK) 샘플링 기간 후 첫 번째 예방적 용량의 날짜 및 시간에 시작하여 마지막 용량 투여(예방 또는 출혈 삽화를 위해)로 종료되었습니다.
Arm 3에서 EP는 마지막 PK 샘플링 시점에 따라 시작하여 마지막 접촉 날짜 또는 eDiary에 마지막으로 입력한 날짜 중 더 늦은 날짜에 종료되었습니다.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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연간 출혈률 비교
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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모든 참가자의 전체 연구 기간을 기준으로 팔에 대한 요인으로 추정했습니다.
연간 출혈 횟수 = (출혈 횟수/해당 기간의 일수)*365.25.
1군과 2군에서 유효성 기간(EP)은 완료된 PK 샘플링 기간 후 첫 번째 예방적 용량의 날짜 및 시간에 시작하여 마지막 용량이 투여된 시점(예방 또는 출혈 에피소드)으로 종료되었습니다.
Arm 3에서 EP는 마지막 PK 샘플링 시점에 따라 시작하여 마지막 접촉 날짜 또는 eDiary에 마지막으로 입력한 날짜 중 더 늦은 날짜에 종료되었습니다.
EP는 1군에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 삽화를 치료하기 위한 주사에 대한 반응의 참가자 평가
기간: 최대 52주 ± 1주
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각 출혈 에피소드에 대한 첫 번째 rFIXFc 주사에 대한 반응의 참가자 평가.
백분율은 다음 4점 척도를 사용하여 첫 번째 주사에 대해 반응이 제공된 출혈 에피소드의 수를 기반으로 했습니다: 우수 = 초기 주사 후 약 8시간 이내에 출혈 징후의 급격한 통증 완화 및/또는 개선; 양호 = 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선, 그러나 완전한 해결을 위해 24~48시간 후 1회 이상의 주사가 필요할 수 있음; 보통 = 초기 주사 후 8시간 이내에 유익한 효과가 있을 것 같거나 약간의 효과가 있고 1회 이상의 주사가 필요함; 무반응 = 초기 주사 후 약 8시간 이내에 개선이 없거나 상태가 악화됨.
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최대 52주 ± 1주
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RFIXFc를 사용한 치료에 대한 참가자의 반응에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 최대 52주 ± 1주
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의사는 4점 척도를 사용하여 rFIXFc에 대한 각 참가자의 반응을 평가했습니다. 우수 = 일반적인 주사 횟수 이하 또는 rFIXFc의 일반적인 용량 이하에 반응한 출혈 에피소드 또는 예방 중 돌발 출혈의 비율 일반적으로 관찰되는 것보다 작거나 같았습니다. 유효 = 대부분의 출혈 에피소드는 동일한 주사 횟수와 용량에 반응했지만 일부는 더 많은 주사 또는 더 많은 용량이 필요하거나 돌발성 출혈률이 약간 증가했습니다. 부분적으로 효과적 = 출혈 에피소드는 가장 자주 예상보다 더 많은 주사 및/또는 더 높은 용량을 필요로 하거나 예방 동안 적절한 돌발성 출혈 예방을 위해 더 자주 주사 및/또는 더 높은 용량을 필요로 했습니다. 비효과적 = 지혈 조절에 대한 일상적인 실패 또는 지혈 조절에 추가 제제가 필요함.
모든 참가자에 대한 총 척도 응답 수의 백분율이 표시됩니다.
참가자당 여러 응답이 계산됩니다.
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최대 52주 ± 1주
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참가자당 연간 rFIXFc 소비량
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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소비량은 효능 기간(EP) 동안 계산됩니다.
부문 1 및 2에서, EP는 완료된 PK 샘플링 기간 후 첫 번째 예방적 용량의 날짜 및 시간으로 시작하여 투여된 마지막 용량(예방 또는 출혈 삽화를 위해)으로 종료되었습니다.
Arm 3에서 EP는 마지막 PK 샘플링 시점에 따라 시작하여 마지막 접촉 날짜 또는 eDiary에 마지막으로 입력한 날짜 중 더 늦은 날짜에 종료되었습니다.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
연간 rFIXFc 소비량의 전체 단위(IU/kg) = [EP 동안 받은 총 rFIXFc IU/kg / EP 일수]*365.25.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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고정 주간 간격 예방 치료군에 대한 평균 주간 용량
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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주당 평균 복용량 = (포함된 간격의 모든 적합한 예방적 용량의 총 IU/kg / 포함된 간격의 총 일수)*7.
적격 용량 = 간격을 정의하는 2회 용량 중 첫 번째 용량.
참가자는 여러 예방적 용량 변경을 가질 수 있습니다.
예방적 투여량 = rFIXFc에 대해 받은 첫 번째 예방적 주사부터 연구에서 마지막 예방적 주사까지.
출혈/수술/PK 방문으로 분리된 2회의 예방 용량 사이의 간격은 포함되지 않았습니다.
1군에서 유효성 기간(EP)은 완료된 PK 샘플링 기간 후 첫 번째 예방적 용량의 날짜 및 시간에 시작하여 마지막 용량이 투여된 시점(예방 또는 출혈 에피소드)으로 종료되었습니다.
EP는 Arm 1의 반복 PK 기간(순차적 PK 하위 그룹) 및 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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개별화 간격 예방 아암에 대한 평균 투약 간격
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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평균 투여 간격 = 포함된 투여 간격의 일수 합계를 포함된 간격의 수로 나눈 값.
참가자는 예방적 투여 간격을 여러 번 변경할 수 있습니다.
예방적 투여량 = rFIXFc에 대해 받은 첫 번째 예방적 주사부터 연구에서 마지막 예방적 주사까지.
출혈/수술/PK 방문으로 분리된 2회의 예방 용량 사이의 간격은 포함되지 않았습니다.
2군에서 효능 기간(EP)은 완료된 PK 샘플링 기간 후 첫 번째 예방적 용량의 날짜 및 시간에 시작하여 마지막 용량 투여(예방 또는 출혈 에피소드)로 종료되었습니다.
EP는 모든 수술/재활 기간 동안 중단되었습니다(대수술과 소수술 모두).
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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출혈 유형별 연간 출혈률(자발성 및 외상성)
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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연간 출혈 횟수 = (출혈 횟수/유효기간 일수)*365.25.
결과 조치 4 설명에서 효능 기간(EP)의 정의를 참조하십시오.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
다른 위치에서의 모든 출혈은 마지막 주사로부터의 시간에 관계없이 별도의 출혈 에피소드였습니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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출혈 위치별 연간 출혈률(관절, 근육, 내부, 피부/점막)
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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연간 출혈 횟수 = (출혈 횟수/유효기간 일수)*365.25.
결과 조치 4 설명에서 효능 기간(EP)의 정의를 참조하십시오.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
다른 위치에서의 모든 출혈은 마지막 주사로부터의 시간에 관계없이 별도의 출혈 에피소드였습니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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마지막 주사부터 새로운 출혈 삽화를 치료하기까지의 일수
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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결과 조치 4 설명에서 유효 기간(EP)의 정의를 참조하십시오.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
출혈을 치료하기 위해 주어진 가장 최근 주사 후 >72시간에 투여된 후속 주사는 동일한 위치에서 새로운 출혈로 간주되었고 유형=알 수 없음(이 유형의 출혈 에피소드는 평가할 수 없음)으로 분류되었습니다.
시간을 측정할 이전 출혈이 없었기 때문에 각 참가자의 첫 번째 출혈은 이 분석에 포함할 수 없습니다.
출혈을 치료하기 위한 마지막 주사부터 새로운 출혈 에피소드까지의 일수를 참가자당 평가 가능한 모든 출혈 에피소드에 걸쳐 분석했습니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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출혈 에피소드 해결에 필요한 주사 횟수
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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1군과 2군에서 유효성 기간(EP)은 완료된 PK 샘플링 기간 후 첫 번째 예방적 용량의 날짜 및 시간에 시작하여 마지막 용량이 투여된 시점(예방 또는 출혈 에피소드)으로 종료되었습니다.
Arm 3에서 EP는 마지막 PK 샘플링 시점에 따라 시작하여 마지막 접촉 날짜 또는 eDiary에 마지막으로 입력한 날짜 중 더 늦은 날짜에 종료되었습니다.
EP는 1군에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
출혈의 초기 징후부터 출혈 창 내의 마지막 날짜/시간까지 주어진 모든 주사가 계산됩니다.
출혈 해결은 출혈에 대한 주사 후 출혈 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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출혈 위치별 출혈 에피소드 해결에 필요한 주사 횟수
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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결과 조치 4 설명에서 효능 기간(EP)의 정의를 참조하십시오.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
출혈의 초기 징후부터 출혈 창 내의 마지막 날짜/시간까지 주어진 모든 주사를 세었습니다.
출혈 해소는 출혈에 대한 주사 후 출혈 징후가 없는 것으로 정의하였다.
여러 위치에서 나타나는 출혈 에피소드는 해당 출혈 에피소드를 해결하기 위한 주사 횟수에 대한 전체 요약에 단일 이벤트로 포함되지만 각 위치에 대한 요약에는 포함됩니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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출혈 위치별 출혈 에피소드 해결에 필요한 주사당 총 투여량
기간: 최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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한 위치에서의 각 출혈 에피소드에 대해 총 용량은 해당 출혈 에피소드를 치료하기 위해 주어진 모든 주사에 걸쳐 투여된 용량(IU/kg)의 합입니다.
결과 조치 4 설명에서 효능 기간(EP)의 정의를 참조하십시오.
EP는 1군(순차적 PK 하위군)에서 반복 PK 기간 동안 중단되었고 3군 모두에서 모든 수술/재활 기간(대수술 및 소수술 모두) 동안 중단되었습니다.
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
여러 위치에서 나타나는 출혈 에피소드는 해당 출혈 에피소드를 해결하기 위해 투여된 용량에 대한 전체 요약에 단일 이벤트로 포함되지만 각 위치에 대한 개별 요약에는 포함됩니다.
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최대 52주 ± 1주(설명에 정의된 효능 기간)
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성인을 위한 혈우병 관련 삶의 질 지수(Haem-A-QoL) 설문지: 기준선에서 26주차로 변경
기간: 기준선, 26주차
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Haem-A-QoL은 혈우병이 있는 생활에 특정한 10개 영역과 관련된 항목으로 구성되며 성인 참가자(> 17세)에게 시행되었습니다.
이 도구에서 다루는 영역은 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠/여가, 학교/직업, 혈우병 대처 및 치료(모두 7개 영역, 지난 한 달 동안) 및 미래, 가족 계획 및 전망입니다. 미래(모든 3개 도메인, 최근).
Haem-A-QoL 설문지의 기준선으로부터의 변화는 사전 연구 치료 요법(1군과 2군에 대해 풀링됨)에 의해 요약됩니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 부정적인 변화는 연구 과정 동안 개선을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
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기준선, 26주차
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성인을 위한 Haem-A-QoL 설문지: 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
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Haem-A-QoL은 혈우병이 있는 생활에 특정한 10개 영역과 관련된 항목으로 구성되며 성인 참가자(> 17세)에게 시행되었습니다.
이 도구에서 다루는 영역은 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠/여가, 학교/직업, 혈우병 치료 및 치료(지난 한 달 동안 모두 7개 영역) 및 미래, 가족 계획 및 전망입니다. 미래(모든 3개 도메인, 최근).
Haem-A-QoL 설문지의 기준선으로부터의 변화는 사전 연구 치료 요법(1군과 2군에 대해 풀링됨)에 의해 요약됩니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 부정적인 변화는 연구 과정 동안 개선을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
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기준선, 52주차
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어린이를 위한 혈우병 관련 삶의 질 지수(Haemo-QoL) 설문지: 기준선에서 26주차 및 52주차로 변경
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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혈우병이 있는 아동 및 청소년을 위한 삶의 질(QoL) 평가 도구인 Haemo-QoL은 13세에서 17세 사이의 참가자에게 시행되었습니다.
이 도구는 혈우병이 있는 생활에 특정한 영역을 평가합니다.
Haemo-QoL의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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대수술을 위한 rFIXFc에 대한 참가자의 반응에 대한 조사자/외과의의 평가
기간: 최대 52주 ± 1주
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수술 후 24시간 또는 그 이후에 외과의/조사관에 의한 지혈의 첫 번째 평가를 기반으로 합니다.
척도 응답: 우수 = 1, 좋음 = 2, 보통 = 3, 나쁨/없음 = 4.
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최대 52주 ± 1주
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대수술 중 지혈 유지에 필요한 주사 횟수
기간: 최대 52주 ± 1주
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수술 중 지혈을 유지하기 위한 주사 횟수는 수술 종료일/시간까지의 부하 용량을 포함한 수술 목적의 모든 주사를 포함합니다.
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최대 52주 ± 1주
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대수술 시 지혈 유지에 필요한 주사당 투여량 및 총 투여량
기간: 최대 52주 ± 1주
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주사당 평균 용량은 수술 중 지혈을 유지하는 데 필요한 모든 주사(부하 용량 포함)의 평균 용량입니다.
총 용량은 수술 중 지혈을 유지하는 데 필요한 모든 주사(부하 용량 포함)의 합계입니다.
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최대 52주 ± 1주
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대수술 중 예상되는 총 혈액 손실
기간: 최대 52주 ± 1주
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최대 52주 ± 1주
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수술당 필요한 수혈 횟수
기간: 최대 52주 ± 1주
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단일 수술 중 혈액 성분 수혈 횟수.
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최대 52주 ± 1주
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최대 농도(Cmax)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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투여 간격 동안의 최대 농도.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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용량당 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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약물 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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Half Life(t1/2) 알파 및 t1/2 베타
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간.
알파 및 베타 반감기는 2구획 PK 모델에서 분포 및 제거 반감기를 나타냅니다.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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클리어런스(CL)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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신체에서 약물을 제거하는 효율의 척도와 단위는 단위 시간당 약물이 제거된 혈장 또는 혈액의 부피입니다.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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모든 약물 분자가 체내에 머무르는 평균 시간.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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정상 상태 볼륨(Vss)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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정상 상태에서의 분포량.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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증분 복구
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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투여된 IU/kg 약물당 혈장의 IU/dL 상승.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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1% 및 3% FIX 활동에 걸리는 시간
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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단일 투여 후 1 또는 3 IU/dL(%)에 도달하는 시간.
BeneFIX를 사용한 FIX 활성 평가는 120시간(5일)의 휴약 기간을 거쳐 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간(±15분), 3시간(±15분) , 주사 시작 후 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 72(±3)시간 및 96(±3)시간(4일).
FIX 활성 및 rFIXFc 농도의 평가는 rFIXFc의 초기 투여 후(필요한 120시간[5일] 휴약 기간 후) 및 26주차에 다음 시점에서 수행되었습니다: 투여 전, 10(±2)분, 1시간 (±15분), 3시간(±15분), 6시간(±15분), 24(±2)시간, 48(±2)시간, 96(±3)시간(4일), 144(± 3) 주사 개시로부터 6일), 168(±3)시간(7일), 192(±3)시간(8일), 240(±3)시간(10일).
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전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오. 각 참가자는 BeneFIX PK 평가를 위한 96시간(4일) 시점 및 rFIXFc PK 평가를 위한 240시간(10일) 시점까지 PK 샘플링을 완료해야 했습니다.
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임상적으로 관련된 이상 또는 활력 징후의 기준선에서 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주 ± 1주
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체온, 맥박(분당 박동수[bpm]), 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 임상적으로 관련된 이상 또는 관련 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선(BL)은 첫 번째 rFIXFc 용량 이전에 취해진 마지막 평가 가능 평가로 정의됩니다.
수술 전후 관리 기간은 고유한 임상 상황을 나타내므로 Arm 4 참가자의 수술/재활 기간 동안 얻은 안전성 데이터를 목록에 포함하고 별도로 검토했습니다.
목록 검토는 이 끝점을 평가하기에 충분했습니다.
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최대 52주 ± 1주
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응고 매개변수: 프로트롬빈 분할 단편 1+2(F 1+2)의 투여 전 값에서 변경
기간: 기준선에서 투여 전, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간 및 투여 후 24시간(BeneFIX의 경우 1일 전 120시간), 1일, 26주 및 52주(rFIXFc의 경우)
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투약 후 최대값은 1시간, 6시간 및 24시간 평가에 걸친 최대값으로 정의됩니다.
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기준선에서 투여 전, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간 및 투여 후 24시간(BeneFIX의 경우 1일 전 120시간), 1일, 26주 및 52주(rFIXFc의 경우)
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응고 파라미터: 트롬빈-안티트롬빈(TAT) 복합체의 투여 전 값으로부터의 변화
기간: 기준선에서 투여 전, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간 및 투여 후 24시간(BeneFIX의 경우 1일 전 120시간), 1일, 26주 및 52주(rFIXFc의 경우)
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투약 후 최대값은 1시간, 6시간 및 24시간 평가에 걸친 최대값으로 정의됩니다.
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기준선에서 투여 전, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간 및 투여 후 24시간(BeneFIX의 경우 1일 전 120시간), 1일, 26주 및 52주(rFIXFc의 경우)
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응고 매개변수: D-dimer의 투여 전 값에서 변경
기간: 기준선에서 투여 전, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간 및 투여 후 24시간(BeneFIX의 경우 1일 전 120시간), 1일, 26주 및 52주(rFIXFc의 경우)
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투약 후 최대값은 1시간, 6시간 및 24시간 평가에 걸친 최대값으로 정의됩니다.
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기준선에서 투여 전, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간 및 투여 후 24시간(BeneFIX의 경우 1일 전 120시간), 1일, 26주 및 52주(rFIXFc의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 998HB102
- 2009-014295-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .