Исследование слитого белка рекомбинантного фактора IX Fc (rFIXFc) у участников с гемофилией B
16 декабря 2020 г. обновлено: Bioverativ Therapeutics Inc.
B-LONG: открытая многоцентровая оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности рекомбинантного слитого белка Fc фактора свертывания крови IX длительного действия (rFIXFc) в профилактике и лечении кровотечений у ранее леченных субъектов с тяжелой гемофилией B
Основными задачами исследования были: оценить безопасность и переносимость rFIXFc; оценить эффективность rFIXFc во всех группах лечения; для оценки эффективности профилактики по сравнению с терапией по требованию (эпизодической) путем сравнения количества эпизодов кровотечения в годовом исчислении между участниками, получающими rFIXFc по каждому профилактическому (профилактическому) режиму, и участниками, получающими rFIXFc по эпизодическому режиму.
Вторичными целями исследования были: оценить и оценить оценки фармакокинетических (ФК) параметров rFIXFc и rFIX (BeneFIX®) на исходном уровне в подгруппе последовательной фармакокинетики, а также rFIXFc на неделе 26 (±1 неделя); оценить реакцию участников на лечение; для оценки потребления rFIXFc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- Research Site
-
Shatin, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Research Site
-
Pune, Индия
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Research Site
-
Marseille, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Research Site
-
-
-
-
-
Kasihara-City, Япония
- Research Site
-
Kawasaki City, Япония
- Research Site
-
Kitakyushu, Япония
- Research Site
-
Nagoya, Япония
- Research Site
-
Suginami-ku, Япония
- Ressearch Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг
- Диагностирована гемофилия B (исходный уровень фактора IX меньше или равен 2%)
- История не менее 100 дней воздействия любого продукта фактора IX
- Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл
Критерий исключения:
- История ингибиторов фактора IX
- Дисфункция почек или печени
- Диагноз другого дефекта коагуляции, кроме гемофилии B
- Анафилаксия в анамнезе, связанная с любым фактором IX или внутривенным (IV) введением иммуноглобулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированный недельный интервал
50 МЕ/кг rFIXFc через внутривенную (в/в) инъекцию один раз каждые 7 дней первоначально, затем в дозе, указанной в исходной фармакокинетической (ФК) оценке участника, которая обеспечивала целевое минимальное значение на 1–3 % выше исходного уровня или выше, в соответствии с клиническими показаниями. . Корректировки начальной еженедельной дозы rFIXFc (50 МЕ/кг) должны были быть сделаны на основе исходных оценок фармакокинетики, возникновения эпизодов спонтанных кровотечений и минимальных уровней, которые должны были контролироваться на 4, 16, 26 и 39 неделях. . Перед введением первой дозы rFIXFc участники подгруппы Sequential PK должны были получить однократную дозу BeneFIX в дозе 50 МЕ/кг, вводимую внутривенно в клинике, с последующим отбором проб PK. Однократную дозу 50 МЕ/кг rFIXFc вводили после 120-часового вымывания из BeneFIX с последующим отбором проб фармакокинетики для базового профиля фармакокинетики. На 26-й неделе (±1 неделя) субъекты должны были получить разовую дозу 50 МЕ/кг rFIXFc для повторного фармакокинетического профиля. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный интервал
100 МЕ/кг rFIXFc через внутривенную инъекцию один раз каждые 10 дней первоначально, затем с интервалом, определяемым исходной фармакокинетической оценкой, который обеспечивал целевое минимальное значение на 1–3 % выше исходного уровня или выше, в соответствии с клиническими показаниями.
Корректировки начального 10-дневного интервала должны были быть сделаны на основе исходных оценок фармакокинетики и минимальных уровней, которые контролировались на 4, 16, 26 и 39 неделях.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: По требованию
От 20 до 100 МЕ/кг rFIXFc посредством внутривенной инъекции или доза, указанная исходным ФК участника, для целевого уровня в плазме от 20% до 100%, при необходимости для лечения эпизодов кровотечения от легкой до тяжелой степени.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Операция
Хирургический период и дозировка зависят от типа операции, которую проходит участник.
Участники, которые начали исследование в одной из других групп лечения до операции, вернутся в исходную группу лечения.
Участники, которые присоединились к исследованию в группе хирургии, будут назначены в одну из других групп лечения после послеоперационной реабилитации.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Клинические лабораторные исследования включали гематологию и биохимию крови.
Таблица не включает лабораторные анализы, оцениваемые в течение хирургического/реабилитационного периода.
Поскольку периоперационный период представляет собой уникальную клиническую ситуацию, данные о безопасности, полученные в течение хирургического/реабилитационного периода для участников группы 4, были включены в списки и проанализированы отдельно.
Обзора списка было достаточно, чтобы оценить эту конечную точку.
ВГН=верхний предел нормы.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
|
НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением, и может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, связано оно или нет.
TE = событие, имевшее место до получения первой инъекции BeneFIX или rFIXFc, которое впоследствии ухудшилось по тяжести или отсутствовало до получения первой инъекции, но впоследствии возникло до последнего визита в исследование.
Серьезное НЯ (СНЯ) = НЯ, приводящее к смерти, непосредственному риску смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной/аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному с медицинской точки зрения событию.
Связанный = связанный, возможно связанный, и связь отсутствует.
Данные включают НЯ, возникшие в течение хирургического/реабилитационного периода; Данные о нежелательных явлениях включаются в каждую группу лечения только за то время, когда каждый участник был зачислен в эту группу.
|
до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), в течение хирургического / реабилитационного периода
Временное ограничение: до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
|
НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением, и может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, связано оно или нет.
TEAE = НЯ, имевшееся до получения первой инъекции BeneFIX или rFIXFc, которое впоследствии ухудшилось по степени тяжести или отсутствовало до получения первой инъекции, но впоследствии появилось перед последним визитом в исследование.
Участники учитываются один раз, если они сообщают о нескольких событиях в одном и том же классе систем органов (SOC) или предпочтительном термине (PT).
Закодировано с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), словарь версии 15.0.
В таблице сокращенно обозначены следующие СОС: Иммунная система (ИС); травмы, отравления и процессуальные действия (IPP); Метаболизм и питание (МН); Скелетно-мышечная и соединительная ткань (MCT); Дыхательная, грудная и медиастинальная (RTM); Кожа и подкожная ткань (SST).
|
до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), в течение хирургического/реабилитационного периода
Временное ограничение: до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
|
SAE = AE, приводящий к смерти, непосредственному риску смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной/аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному с медицинской точки зрения событию.
TESAE = SAE, имеющееся до получения первой инъекции BeneFIX или rFIXFc, которое впоследствии ухудшилось по степени тяжести или отсутствовало до получения первой инъекции, но впоследствии появилось перед последним визитом в исследование.
Участники учитываются один раз, если они сообщают о нескольких событиях в одном и том же классе систем органов (SOC) или предпочтительном термине (PT).
Закодировано с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), словарь версии 15.0.
Следующий SOC сокращен в таблице: травмы, отравления и процедурные (IPP).
|
до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
|
|
Частота развития ингибиторов FIX
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Результат теста на ингибитор ≥0,6 единиц Бетесда (BU)/мл, выявленный и подтвержденный повторным тестированием второго образца, полученного в течение 2–4 недель, считался положительным.
Оба теста должны были быть выполнены центральной лабораторией с использованием модифицированного Неймегеном анализа Bethesda Assay.
Показатели заболеваемости вместе с 95% ДИ суммировали для всех титров для субъектов с 50 или более днями воздействия rFIXFc и действительным тестом на ингибитор после 50-го воздействия.
Кроме того, также были суммированы показатели заболеваемости для всех субъектов, независимо от дней их воздействия rFIXFc.
95% ДИ рассчитывали с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Годовая скорость кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Количество эпизодов кровотечения в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения / количество дней в соответствующем периоде) * 365,25.
В группах 1 и 2 период эффективности (EP) начинался с даты и времени введения первой профилактической дозы после завершения периода отбора фармакокинетических (PK) проб и заканчивался введением последней дозы (для профилактики или эпизода кровотечения).
В Arm 3 EP начинался после последней временной точки выборки PK и заканчивался либо датой последнего контакта, либо датой последней записи в eDiary, в зависимости от того, что было позже.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Сравнение годовой частоты кровотечений
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Оценивается с коэффициентом для группы на основе всей продолжительности исследования для всех участников.
Количество эпизодов кровотечения в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения / количество дней в соответствующем периоде) * 365,25.
В группах 1 и 2 период эффективности (EP) начинался с даты и времени первой профилактической дозы после завершения периода выборки ФК и заканчивался введением последней дозы (для профилактики или эпизода кровотечения).
В Arm 3 EP начинался после последней временной точки выборки PK и заканчивался либо датой последнего контакта, либо датой последней записи в eDiary, в зависимости от того, что было позже.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 и на все хирургические/реабилитационные периоды во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участником ответа на инъекции для лечения эпизода кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Оценка участником ответа на первую инъекцию rFIXFc для каждого эпизода кровотечения.
Проценты были основаны на количестве эпизодов кровотечения, для которых был обеспечен ответ на первую инъекцию, с использованием следующей 4-балльной шкалы: отлично = резкое облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение приблизительно 8 часов после начальной инъекции; хорошее = определенное облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение примерно 8 часов после инъекции, но, возможно, требуется более одной инъекции через 24-48 часов для полного разрешения; умеренный = вероятный или незначительный благоприятный эффект в течение 8 часов после первоначальной инъекции и требующий более одной инъекции; отсутствие ответа = отсутствие улучшения или ухудшение состояния в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Глобальная оценка врачами реакции участников на лечение с помощью rFIXFc
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Врачи оценивали реакцию каждого участника на rFIXFc по 4-балльной шкале: отлично = эпизоды кровотечения, ответ на которые был меньше или равен обычному количеству инъекций или меньше или равен обычной дозе rFIXFc, или частота прорывных кровотечений во время профилактики был меньше или равен обычно наблюдаемому; эффективный = большинство эпизодов кровотечения реагировали на одинаковое количество инъекций и дозы, но некоторые требовали большего количества инъекций или более высоких доз, или было незначительное увеличение частоты прорывных кровотечений; частично эффективный = эпизоды кровотечения чаще всего требовали большего количества инъекций и/или более высоких доз, чем ожидалось, или адекватная профилактика прорывных кровотечений во время профилактики требовала более частых инъекций и/или более высоких доз; неэффективно = рутинная неспособность контролировать гемостаз или контроль гемостаза требует дополнительных препаратов.
Представлен процент от общего количества ответов шкалы для всех участников.
Засчитывается несколько ответов от одного участника.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Годовое потребление rFIXFC на участника
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Потребление рассчитывается для периода эффективности (EP).
В группах 1 и 2 ЕР начинался с даты и времени первой профилактической дозы после завершения периода отбора проб ФК и заканчивался введением последней дозы (для профилактики или эпизода кровотечения).
В Arm 3 EP начинался после последней временной точки выборки PK и заканчивался либо датой последнего контакта, либо датой последней записи в eDiary, в зависимости от того, что было позже.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Общие единицы (МЕ/кг) годового потребления rFIXFc = [Общее количество rFIXFc МЕ/кг, полученное во время EP / количество дней в EP] * 365,25.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Средняя недельная доза для группы профилактики с фиксированным недельным интервалом
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Средняя недельная доза = (общее количество МЕ/кг всех приемлемых профилактических доз во включенных интервалах / общее количество дней во включенных интервалах)*7.
Приемлемая доза = первая из 2 доз, определяющих интервал.
Участники могли иметь несколько профилактических изменений дозы.
Профилактическая доза = от первой профилактической инъекции rFIXFc до последней профилактической инъекции в исследовании.
Интервалы между 2 профилактическими дозами, разделенными посещением кровотечения/операции/ПК, не учитывались.
В группе 1 период эффективности (EP) начинался с даты и времени первой профилактической дозы после завершения периода выборки ФК и заканчивался введением последней дозы (для профилактики или эпизода кровотечения).
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций).
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Средний интервал дозирования для группы индивидуальной интервальной профилактики
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Средний интервал дозирования = сумма дней во включенных интервалах дозирования, деленная на количество включенных интервалов.
Участники могли иметь несколько профилактических изменений интервала доз.
Профилактическая доза = от первой профилактической инъекции rFIXFc до последней профилактической инъекции в исследовании.
Интервалы между 2 профилактическими дозами, разделенными посещением кровотечения/операции/ПК, не учитывались.
В группе 2 период эффективности (EP) начинался с даты и времени первой профилактической дозы после завершения периода выборки ФК и заканчивался введением последней дозы (для профилактики или эпизода кровотечения).
ЭП прерывалась на все хирургические/реабилитационные периоды (как при больших, так и при малых операциях).
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Годовая частота кровотечений по типу кровотечения (спонтанное и травматическое)
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Количество эпизодов кровотечения в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения/количество дней в периоде эффективности) * 365,25.
См. определение периода эффективности (EP) в описании показателя 4.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
Любое кровотечение в другом месте считалось отдельным эпизодом кровотечения независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Годовая частота кровотечений по локализации кровотечения (сустав, мышца, внутренние органы, кожа/слизистая оболочка)
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Количество эпизодов кровотечения в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения/количество дней в периоде эффективности) * 365,25.
См. определение периода эффективности (EP) в описании показателя 4.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
Любое кровотечение в другом месте считалось отдельным эпизодом кровотечения независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Количество дней от последней инъекции до лечения нового эпизода кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
См. определение периода эффективности (EP) в описании меры 4.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Последующая инъекция, проведенная >72 часов после самой последней инъекции, сделанной для лечения кровотечения, считалась новым кровотечением в том же месте и классифицировалась как тип = Неизвестно (эпизоды кровотечения этого типа не подлежали оценке).
Первое кровотечение для каждого участника не могло быть включено в этот анализ, поскольку не было предыдущего кровотечения, по которому можно было бы измерить время.
Количество дней от последней инъекции для лечения кровотечения до нового эпизода кровотечения было проанализировано для всех поддающихся оценке эпизодов кровотечения на участника.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Количество инъекций, необходимое для разрешения эпизода кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
В группах 1 и 2 период эффективности (EP) начинался с даты и времени первой профилактической дозы после завершения периода выборки ФК и заканчивался введением последней дозы (для профилактики или эпизода кровотечения).
В Arm 3 EP начинался после последней временной точки выборки PK и заканчивался либо датой последнего контакта, либо датой последней записи в eDiary, в зависимости от того, что было позже.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 и на все хирургические/реабилитационные периоды во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
Учитываются все инъекции, сделанные с момента появления первых признаков кровотечения до последней даты/времени в пределах окна кровотечения.
Прекращение кровотечения определяется как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу кровотечения.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Количество инъекций, необходимых для разрешения эпизода кровотечения, в зависимости от локализации кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
См. определение периода эффективности (EP) в описании показателя 4.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
Учитывались все инъекции, сделанные с начального признака кровотечения до последней даты/времени в пределах окна кровотечения.
Прекращение кровотечения определялось как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу кровотечения.
Эпизоды кровотечения, представленные в нескольких местах, включаются как отдельное событие в общую сводку по количеству инъекций для разрешения этого эпизода кровотечения, но включаются в сводки для каждого места.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Общая доза на инъекцию, необходимая для разрешения эпизода кровотечения, в зависимости от места кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
Для каждого эпизода кровотечения в одном месте общая доза представляет собой сумму доз (МЕ/кг), введенных для всех инъекций, сделанных для лечения этого эпизода кровотечения.
См. определение периода эффективности (EP) в описании показателя 4.
ВП прерывали на повторный период ПК в группе 1 (последовательная подгруппа ПК) и на все хирургические/реабилитационные периоды (как для больших, так и для малых операций) во всех трех группах.
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
Эпизоды кровотечения, которые проявлялись в нескольких местах, включаются как единичное событие в общую сводку по дозе, введенной для разрешения этого эпизода кровотечения, но включаются в отдельные сводки для каждого места.
|
до 52 недель ± 1 неделя (период эффективности, как указано в описании)
|
|
Опросник для определения индекса качества жизни взрослых при гемофилии (Haem-A-QoL): изменение от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Haem-A-QoL состоит из пунктов, относящихся к 10 областям, характерным для жизни с гемофилией, и применялся к взрослым участникам (> 17 лет).
Области, охватываемые этим инструментом: физическое здоровье, самочувствие, представление о себе, спорт/досуг, учеба/работа, борьба с гемофилией и лечение (все 7 областей, в течение последнего месяца) и будущее, планирование семьи и перспективы на будущее. будущее (все 3 домена, недавно).
Изменения опросника Haem-A-QoL по сравнению с исходным уровнем суммированы по схеме лечения перед исследованием (объединены для групп 1 и 2).
Более низкие баллы представляют лучшее качество жизни; следовательно, отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение в ходе исследования.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Опросник Haem-A-QoL для взрослых: изменение от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Haem-A-QoL состоит из пунктов, относящихся к 10 областям, характерным для жизни с гемофилией, и применялся к взрослым участникам (> 17 лет).
Области, охватываемые этим инструментом: физическое здоровье, самочувствие, представление о себе, спорт/досуг, учеба/работа, борьба с гемофилией и лечение (все 7 областей, в течение последнего месяца) и будущее, планирование семьи и перспективы на будущее. будущее (все 3 домена, недавно).
Изменения опросника Haem-A-QoL по сравнению с исходным уровнем суммированы по схеме лечения перед исследованием (объединены для групп 1 и 2).
Более низкие баллы представляют лучшее качество жизни; следовательно, отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение в ходе исследования.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Опросник для определения индекса качества жизни детей, специфичного для гемофилии (Haemo-QoL): изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
Haemo-QoL, инструмент оценки качества жизни (QoL) для детей и подростков с гемофилией, применялся к участникам в возрасте от 13 до 17 лет.
Этот инструмент оценивает домены, характерные для жизни с гемофилией.
Для Haemo-QoL более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
|
Оценка исследователями/хирургами реакции участников на rFIXFc для серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
На основании первой оценки гемостаза хирургом/исследователем через 24 часа или позже после операции.
Шкалированные ответы: Отлично = 1, Хорошо = 2, Удовлетворительно = 3, Плохо/нет = 4.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Количество инъекций, необходимых для поддержания гемостаза во время серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Количество инъекций для поддержания гемостаза во время операции включает все инъекции для хирургических целей, включая нагрузочную дозу до даты/времени окончания операции.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Доза на инъекцию и общая доза, необходимая для поддержания гемостаза во время серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Средняя доза на инъекцию — это средняя доза для всех инъекций (включая нагрузочную дозу), необходимая для поддержания гемостаза во время операции.
Общая доза представляет собой сумму всех инъекций (включая нагрузочную дозу), необходимую для поддержания гемостаза во время операции.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Предполагаемая общая кровопотеря во время серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
|
Количество переливаний, необходимых для операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Количество переливаний компонентов крови за одну операцию.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Максимальная концентрация во время интервала дозирования.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Площадь под кривой (AUC) на дозу
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Half Life (t1/2) Alpha и t1/2 Beta
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения.
Альфа- и бета-периоды полувыведения указывают на распределение и период полувыведения в двухкомпонентной ФК-модели.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Мерой способности организма выводить лекарство и единицу является объем плазмы или крови, очищенный от лекарства в единицу времени.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Среднее время пребывания всех молекул лекарства в организме.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Объем в установившемся режиме (Vss)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Объем распределения в устойчивом состоянии.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Инкрементное восстановление
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Увеличение МЕ/дл в плазме на МЕ/кг введенного препарата.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Время до 1% и 3% активности FIX
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
Время достижения 1 или 3 МЕ/дл (%) после однократного приема.
Оценка активности FIX с помощью BeneFIX проводилась после необходимого 120-часового (5-дневного) периода вымывания в следующие моменты времени: перед введением дозы, 10 (±2) минут, 1 час (±15 минут), 3 часа (±15 минут). , 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часов, 72 (±3) часа и 96 (±3) часов (4 дня) от начала инъекции.
Оценка активности FIX и концентрации rFIXFc проводилась после введения начальной дозы rFIXFc (после необходимого 120-часового [5-дневного] периода вымывания) и на 26-й неделе в следующие моменты времени: до введения дозы, 10 (±2) минут, 1 час. (±15 минут), 3 часа (±15 минут), 6 часов (±15 минут), 24 (±2) часа, 48 (±2) часа, 96 (±3) часа (4 дня), 144 (±3) часа (4 дня), 3) часов (6 дней), 168 (±3) часов (7 дней), 192 (±3) часов (8 дней) и 240 (±3) часов (10 дней) от начала инъекции.
|
Полные временные рамки см. в описании меры. Каждый участник должен был пройти отбор фармакокинетических проб вплоть до 96-часового (4-дневного) срока для оценки фармакокинетики BeneFIX и 240-часового (10-дневного) срока для оценки фармакокинетики rFIXFc включительно.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями или соответствующими изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 52 недель ± 1 неделя
|
Представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями или соответствующими изменениями по сравнению с исходным уровнем температуры, пульса (ударов в минуту [уд/мин]), систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД).
Исходный уровень (BL) определяется как последняя неотсутствующая поддающаяся оценке оценка, проведенная до и ближайшая к первой дозе rFIXFc.
Поскольку периоперационный период представляет собой уникальную клиническую ситуацию, данные о безопасности, полученные в течение хирургического/реабилитационного периода для участников группы 4, были включены в списки и проанализированы отдельно.
Обзора списка было достаточно, чтобы оценить эту конечную точку.
|
до 52 недель ± 1 неделя
|
|
Параметр коагуляции: изменение по сравнению со значениями до введения дозы фрагментов протромбинового расщепления 1+2 (F1+2)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час после введения дозы, через 6 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы на исходном уровне (за 120 часов до 1-го дня для BeneFIX), 1-й день, 26-я неделя и 52-я неделя (для rFIXFc)
|
Максимальное значение после дозирования определяется как максимальное значение за 1-, 6- и 24-часовые оценки.
|
До введения дозы, через 1 час после введения дозы, через 6 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы на исходном уровне (за 120 часов до 1-го дня для BeneFIX), 1-й день, 26-я неделя и 52-я неделя (для rFIXFc)
|
|
Параметр коагуляции: изменение по сравнению со значениями до введения дозы в комплексе тромбин-антитромбин (ТАТ)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час после введения дозы, через 6 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы на исходном уровне (за 120 часов до 1-го дня для BeneFIX), 1-й день, 26-я неделя и 52-я неделя (для rFIXFc)
|
Максимальное значение после дозирования определяется как максимальное значение за 1-, 6- и 24-часовые оценки.
|
До введения дозы, через 1 час после введения дозы, через 6 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы на исходном уровне (за 120 часов до 1-го дня для BeneFIX), 1-й день, 26-я неделя и 52-я неделя (для rFIXFc)
|
|
Параметр коагуляции: изменение по сравнению со значениями до введения дозы в D-димере
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час после введения дозы, через 6 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы на исходном уровне (за 120 часов до 1-го дня для BeneFIX), 1-й день, 26-я неделя и 52-я неделя (для rFIXFc)
|
Максимальное значение после дозирования определяется как максимальное значение за 1-, 6- и 24-часовые оценки.
|
До введения дозы, через 1 час после введения дозы, через 6 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы на исходном уровне (за 120 часов до 1-го дня для BeneFIX), 1-й день, 26-я неделя и 52-я неделя (для rFIXFc)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 998HB102
- 2009-014295-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .