血友病B患者における組換え第IX因子Fc融合タンパク質（rFIXFc）の研究
2020年12月16日 更新者：Bioverativ Therapeutics Inc.
B-LONG：以前に治療を受けた重症血友病B患者の出血の予防と治療における、組換え長時間作用型凝固第IX因子Fc融合タンパク質（rFIXFc）の安全性、薬物動態、有効性の非盲検多施設評価
研究の主な目的は、rFIXFc の安全性と忍容性を評価することです。すべての治療群におけるrFIXFcの有効性を評価する。各予防（予防）レジメンでrFIXFcを受けた参加者と、エピソード的レジメンでrFIXFcを受けた参加者の間で出血エピソードの年間換算数を比較することにより、オンデマンド（エピソード）療法に対する予防の有効性を評価する。
研究の二次目的は、逐次PKサブグループにおけるベースラインでのrFIXFcおよびrFIX（BeneFIX®）の薬物動態（PK）パラメーター推定値と、26週目（±1週間）のrFIXFcの薬物動態（PK）パラメーター推定値を評価および評価することでした。治療に対する参加者の反応を評価する。 rFIXFc 消費量を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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Cambridge、イギリス
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London、イギリス
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Firenze、イタリア
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Milano、イタリア
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド
- Research Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Research Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
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Vancouver、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Malmö、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Campinas、ブラジル
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Bruxelles、ベルギー
- Research Site
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Leuven、ベルギー
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Research Site
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Kasihara-City、日本
- Research Site
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Kawasaki City、日本
- Research Site
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Kitakyushu、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Suginami-ku、日本
- Ressearch Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Pokfulam、香港
- Research Site
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Shatin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性、体重40kg以上
- 血友病Bと診断された（ベースライン第IX因子レベルが2％以下）
- 何らかの第IX因子製品への少なくとも100日間の曝露歴
- 血小板数 ≥100,000 細胞/μL
除外基準:
- 第 IX 因子阻害剤の歴史
- 腎臓または肝臓の機能障害
- 血友病B以外の別の凝固異常症と診断された
- 第 IX 因子または免疫グロブリンの静脈内 (IV) 投与に関連したアナフィラキシーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週の固定間隔
最初は 7 日に 1 回、静脈内 (IV) 注射による 50 IU/kg rFIXFc、その後は臨床的に示されているように、ベースラインを 1% ～ 3% 以上上回る目標トラフを確保する参加者のベースライン薬物動態 (PK) 評価によって示された用量で投与。 rFIXFc の最初の週用量 (50 IU/kg) の調整は、ベースライン PK 評価、自然出血エピソードの発生、および 4、16、26、および 39 週目にモニタリングされるトラフ レベルに基づいて行われました。 。 rFIXFcの最初の用量の前に、逐次PKサブグループの参加者はクリニックで50 IU/kgのBeneFIXを単回静脈内投与され、続いてPKサンプリングを受けることになっていた。 BeneFIX からの 120 時間のウォッシュアウト後に 50 IU/kg の rFIXFc を単回投与し、続いてベースライン PK プロファイリングのために PK サンプリングを行いました。 ２６週目（±１週間）に、被験者は、ＰＫプロファイリングを繰り返すために、５０ＩＵ／ｋｇのｒＦＩＸＦｃの単回投与を受けることになった。 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：個別の間隔
最初は 10 日に 1 回、IV 注射による 100 IU/kg rFIXFc を投与し、その後は臨床的に示されているように、ベースラインの 1% ～ 3% 以上の目標トラフを確保するベースライン PK 評価から導き出された間隔で投与しました。
最初の 10 日間の間隔は、4、16、26、および 39 週目にモニタリングされたベースライン PK 評価とトラフ レベルに基づいて調整されます。
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他の名前：
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実験的：オンデマンド
軽度から重度の出血エピソードの治療に必要な、IV 注射による 20 ～ 100 IU/kg の rFIXFc、または血漿レベル 20% ～ 100% を目標とする参加者のベースライン PK によって示される用量
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他の名前：
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実験的：手術
手術期間と投与量は、参加者が受ける手術の種類によって異なります。
手術前に他の治療群のいずれかで研究を開始した参加者は、元の治療群に戻ります。
手術部門の研究に参加した参加者は、術後のリハビリテーション後に他の治療部門のいずれかに割り当てられます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的に臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：最大52週間±1週間
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臨床検査室の評価には、血液学および血液化学が含まれます。
この表には、手術/リハビリ期間中に評価された臨床検査は含まれていません。
周術期管理期間は独特の臨床状況を表すため、第 4 群の参加者の手術/リハビリテーション期間中に得られた安全性データはリストに含まれ、個別に検討されました。
このエンドポイントを評価するには、リストを確認するだけで十分でした。
ULN=正常の上限。
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最大52週間±1週間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大52週間+30日±1週間
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AE = この治療法と必ずしも因果関係があるわけではない、あらゆる望ましくない医学的出来事。関連するかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患が考えられます。
TE = BeneFIX または rFIXFc の最初の注射を受ける前に存在し、その後重症度が悪化したか、または最初の注射を受ける前には存在しなかったが、その後研究の最後の来院前に現れた事象。
重篤な AE (SAE) = 死亡、即時死亡のリスク、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天性/異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な事象を引き起こす AE。
関連 = 関連する、関連する可能性がある、関係が欠落している。
データには、手術/リハビリ期間中に発生した AE が含まれます。 AE データは、各治療群に各参加者が登録されていた期間のみ、各治療群に含まれます。
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最大52週間+30日±1週間
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手術/リハビリテーション期間中に非重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大52週間+30日±1週間
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AE = この治療法と必ずしも因果関係があるわけではない、あらゆる望ましくない医学的出来事。関連するかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患が考えられます。
TEAE=AEは、BeneFIXまたはrFIXFcの最初の注射を受ける前に存在し、その後重症度が悪化したか、または最初の注射を受ける前には存在しなかったが、その後、研究の最後の来院前に出現したAE。
参加者が同じシステム臓器クラス (SOC) または優先用語 (PT) で複数のイベントを報告した場合、参加者は 1 回としてカウントされます。
Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 15.0 辞書を使用してコード化されています。
次の SOC は表内で省略されています。 免疫システム (IS)。傷害、中毒、および処置 (IPP);代謝と栄養 (MN);筋骨格および結合組織 (MCT);呼吸器、胸部、縦隔(RTM);皮膚および皮下組織 (SST)。
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最大52週間+30日±1週間
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手術/リハビリテーション期間中に治療中に発生した重篤な有害事象(TESAE)が発生した参加者の数
時間枠：最大52週間+30日±1週間
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SAE=AE 死亡、即時死亡のリスク、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天性/異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な事象を引き起こすAE。
TESAE=SAEは、BeneFIXまたはrFIXFcの最初の注射を受ける前に存在し、その後重症度が悪化したか、または最初の注射を受ける前には存在しなかったが、その後研究における最後の来院前に出現した。
参加者が同じシステム臓器クラス (SOC) または優先用語 (PT) で複数のイベントを報告した場合、参加者は 1 回としてカウントされます。
Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 15.0 辞書を使用してコード化されています。
表では、SOC は Injury, Poisoning, and Procedural (IPP) と省略されています。
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最大52週間+30日±1週間
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FIX阻害剤発現率
時間枠：最大52週間±1週間
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阻害剤検査結果が 0.6 ベセスダ単位 (BU)/mL 以上で、2 ～ 4 週間以内に得られた 2 番目のサンプルの再検査によって特定および確認された場合、陽性とみなされます。
両方の検査は、中央研究所によるナイメーヘン修正ベセスダアッセイを使用して実施されることになっていた。
rFIXFcへの曝露日数（ED）が50日以上で、50回目の曝露後に有効な阻害剤検査を受けた被験者のすべての力価について、95％CIとともに発生率をまとめた。
さらに、rFIXFc への曝露日数に関係なく、すべての被験者の発症率もまとめました。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されました。
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最大52週間±1週間
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年間出血率
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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年間出血エピソード = (出血エピソードの数 / それぞれの期間の日数) * 365.25。
アーム 1 およびアーム 2 では、有効期間 (EP) は、完了した薬物動態 (PK) サンプリング期間後の最初の予防用量の日時から始まり、最後の投与量 (予防または出血エピソードのため) の投与で終了しました。
Arm 3 では、EP は最後の PK サンプリング タイムポイントの後に開始され、最後の連絡の日付または eDiary への最後のエントリの日付のいずれか遅い方で終了しました。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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年間出血率の比較
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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すべての参加者の研究期間全体に基づいて、腕の係数を使用して推定されます。
年間出血エピソード = (出血エピソードの数 / それぞれの期間の日数) * 365.25。
アーム 1 およびアーム 2 では、有効期間 (EP) は、PK サンプリング期間が完了した後の最初の予防用量の日時から始まり、(予防または出血エピソードのための) 最後の用量投与で終了しました。
Arm 3 では、EP は最後の PK サンプリング タイムポイントの後に開始され、最後の連絡の日付または eDiary への最後のエントリの日付のいずれか遅い方で終了しました。
EP は、アーム 1 では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてではすべての手術/リハビリテーション期間中中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血エピソードを治療するための注射に対する反応の参加者の評価
時間枠：最大52週間±1週間
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各出血エピソードに対する最初の rFIXFc 注射に対する反応の参加者の評価。
パーセンテージは、以下の 4 段階スケールを使用して、最初の注射に対して反応が得られた出血エピソードの数に基づいています。優れた = 最初の注射後約 8 時間以内に、突然の痛みの軽減および/または出血の兆候の改善。良好 = 注射後約 8 時間以内に明らかな痛みの軽減および/または出血の徴候の改善が見られるが、完全に解消するには 24 ～ 48 時間後に複数回の注射が必要な可能性がある。中程度 = 最初の注射後 8 時間以内に有益な効果が見られる、またはわずかに効果があり、複数回の注射が必要。反応なし = 最初の注射後約 8 時間以内に改善がないか、状態が悪化しました。
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最大52週間±1週間
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RFIXFc による治療に対する参加者の反応に関する医師による全体的な評価
時間枠：最大52週間±1週間
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医師は、rFIXFc に対する各参加者の反応を 4 段階のスケールを使用して評価しました。優れている = 通常の注射回数以下、または通常の rFIXFc 用量以下、または予防中の突出出血の割合に反応した出血エピソード通常観察される値以下でした。効果的 = ほとんどの出血エピソードは同じ注射回数と用量で反応しましたが、一部の出血エピソードではより多くの注射または用量が必要か、または突出出血率のわずかな増加が見られました。部分的に効果がある = 出血エピソードでは、予想よりも多くの注射および/または高用量が必要であることがほとんどで、または予防中の適切な突出出血予防にはより頻繁な注射および/または高用量が必要でした。無効 = 止血制御が日常的に失敗するか、止血制御に追加の薬剤が必要です。
すべての参加者のスケール応答の合計数の割合が表示されます。
参加者ごとに複数の回答がカウントされます。
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最大52週間±1週間
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参加者あたりの年間rFIXFc消費量
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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消費量は有効期間 (EP) に対して計算されます。
アーム 1 および 2 では、EP は、完了した PK サンプリング期間後の最初の予防用量の日時で始まり、(予防または出血エピソードのための) 最後の用量投与で終了しました。
Arm 3 では、EP は最後の PK サンプリング タイムポイントの後に開始され、最後の連絡の日付または eDiary への最後のエントリの日付のいずれか遅い方で終了しました。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
年間換算 rFIXFc 消費量の全体単位 (IU/kg) = [EP 中に受け取った rFIXFc IU/kg の合計 / EP の日数] * 365.25。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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固定週間間隔予防アームの平均週間用量
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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平均週間用量 = (含まれる間隔内のすべての適格な予防用量の合計 IU/kg / 含まれる間隔内の合計日数)*7。
適格な投与量 = 間隔を定義する 2 回の投与量のうちの最初の投与量。
参加者は予防的に用量を複数回変更する可能性があります。
予防的投与 = rFIXFc に関して受けた最初の予防的注射から研究上の最後の予防的注射まで。
採血/手術/PK来院を挟んだ2回の予防投与間の間隔は含まれていません。
アーム 1 では、有効期間 (EP) は、完了した PK サンプリング期間後の最初の予防用量の日時から始まり、(予防または出血エピソードのための) 最後の用量投与で終了しました。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) の反復 PK 期間およびすべての手術/リハビリ期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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個別間隔予防アームの平均投与間隔
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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平均投与間隔 = 含まれる投与間隔の日数の合計を、含まれる間隔の数で割ったもの。
参加者は予防的に投与間隔を複数回変更する可能性があります。
予防的投与 = rFIXFc に関して受けた最初の予防的注射から研究上の最後の予防的注射まで。
採血/手術/PK来院を挟んだ2回の予防投与間の間隔は含まれていません。
アーム 2 では、有効期間 (EP) は、PK サンプリング期間が完了した後の最初の予防用量の日時から始まり、(予防または出血エピソードのため) 投与された最後の用量で終了しました。
EP は、すべての手術/リハビリ期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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出血の種類別の年間出血率（自然発生的および外傷性）
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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年間出血エピソード = (出血エピソードの数 / 有効期間の日数) * 365.25。
結果測定 4 の説明の有効期間 (EP) の定義を参照してください。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
異なる場所での出血は、最後の注射からの時間に関係なく、別の出血エピソードでした。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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出血部位別の年間出血率（関節、筋肉、内部、皮膚/粘膜）
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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年間出血エピソード = (出血エピソードの数 / 有効期間の日数) * 365.25。
結果測定 4 の説明の有効期間 (EP) の定義を参照してください。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
異なる場所での出血は、最後の注射からの時間に関係なく、別の出血エピソードでした。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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最後の注射から新たな出血症状を治療するまでの日数
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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結果測定 4 の説明の有効期間 (EP) の定義を参照してください。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
出血を治療するために行われた最後の注射から 72 時間以上後に投与された追加注射は、同じ場所での新たな出血とみなされ、タイプ = 不明として分類されました (このタイプの出血エピソードは評価できませんでした)。
時間を測定するための以前の採血がなかったため、各参加者の最初の採血はこの分析に含めることができませんでした。
出血を治療するための最後の注射から新たな出血エピソードまでの日数を、参加者ごとの評価可能なすべての出血エピソードにわたって分析しました。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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出血エピソードを解消するために必要な注射の数
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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アーム 1 およびアーム 2 では、有効期間 (EP) は、PK サンプリング期間が完了した後の最初の予防用量の日時から始まり、(予防または出血エピソードのための) 最後の用量投与で終了しました。
Arm 3 では、EP は最後の PK サンプリング タイムポイントの後に開始され、最後の連絡の日付または eDiary への最後のエントリの日付のいずれか遅い方で終了しました。
EP は、アーム 1 では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてではすべての手術/リハビリテーション期間中中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
出血の最初の兆候から出血ウィンドウ内の最後の日時までに行われたすべての注射がカウントされます。
出血の消失は、出血に対する注射後に出血の兆候がないことと定義されます。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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出血の場所ごとの出血エピソードの解決に必要な注射の数
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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結果測定 4 の説明の有効期間 (EP) の定義を参照してください。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
出血の最初の兆候から出血ウィンドウ内の最後の日時までに行われたすべての注射をカウントしました。
出血の消失は、出血に対する注射後に出血の兆候がないこととして定義されました。
複数の場所で発生した出血エピソードは、その出血エピソードを解決するための注射回数の全体的な概要に 1 つのイベントとして含まれますが、各場所の概要にも含まれます。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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出血部位別の出血エピソードの解決に必要な注射ごとの総線量
時間枠：最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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1 つの場所での各出血エピソードについて、総用量は、その出血エピソードを治療するために行われたすべての注射で投与された用量 (IU/kg) の合計です。
結果測定 4 の説明の有効期間 (EP) の定義を参照してください。
EP は、アーム 1 (連続 PK サブグループ) では反復 PK 期間中、および 3 つのアームすべてですべての手術/リハビリテーション期間 (大手術と軽手術の両方) で中断されました。
出血エピソードは、出血の最初の兆候から始まり、最後の出血治療から 72 時間後に終了しました。この期間内では、同じ場所での出血の症状、または 72 時間以内の間隔での注射は同じとみなされます。出血エピソード。
複数の場所で発生した出血エピソードは、その出血エピソードを解決するために投与された用量の全体的な概要に単一のイベントとして含まれますが、各場所の個別の概要にも含まれます。
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最大 52 週間± 1 週間 (説明に定義されている有効期間)
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成人の血友病特有の生活の質指数 (Haem-A-QoL) アンケート: ベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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Haem-A-QoL は、血友病とともに生きることに特有の 10 のドメインに関連する項目で構成され、成人参加者 (17 歳以上) に投与されました。
この手段でカバーされる領域は、身体的健康、感情、自分自身の見方、スポーツ/レジャー、学校/仕事、血友病への対処、治療 (過去 1 か月間における 7 つの領域すべて)、および将来、家族計画、将来の見通しです。未来 (3 つのドメインすべて、最近)。
Haem-A-QoL アンケートのベースラインからの変化は、研究前の治療計画ごとに要約されます (アーム 1 および 2 についてプール)。
スコアが低いほど、QoL が優れていることを表します。したがって、ベースラインからのマイナスの変化は、研究期間中の改善を表します。
スケール上のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、26 週目
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成人向け Haem-A-QoL アンケート: ベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースライン、52 週目
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Haem-A-QoL は、血友病とともに生きることに特有の 10 のドメインに関連する項目で構成され、成人参加者 (17 歳以上) に投与されました。
この手段でカバーされる領域は、身体的健康、感情、自分自身の見方、スポーツ/レジャー、学校/仕事、血友病への対処、治療 (過去 1 か月間における 7 つの領域すべて)、および将来、家族計画、将来の見通しです。未来 (3 つのドメインすべて、最近)。
Haem-A-QoL アンケートのベースラインからの変化は、研究前の治療計画ごとに要約されます (アーム 1 および 2 についてプール)。
スコアが低いほど、QoL が優れていることを表します。したがって、ベースラインからのマイナスの変化は、研究期間中の改善を表します。
スケール上のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、52 週目
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血友病特有の小児の生活の質指数 (Haemo-QoL) アンケート: ベースラインから 26 週目および 52 週目への変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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血友病の小児および青少年のための生活の質（QoL）評価手段であるHaemo-QoLが、13歳から17歳の参加者に投与されました。
この機器は、血友病とともに生きることに特有の領域を評価します。
Haemo-QoL では、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
スケール上のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、26週目、52週目
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大手術に対するrFIXFcに対する参加者の反応に関する研究者/外科医の評価
時間枠：最大52週間±1週間
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手術後 24 時間以降の外科医/研究者による止血の最初の評価に基づきます。
評価された回答: 優れた = 1、良い = 2、普通 = 3、悪い/なし = 4。
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最大52週間±1週間
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大手術中の止血を維持するために必要な注射の数
時間枠：最大52週間±1週間
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手術中の止血を維持するための注射回数には、負荷用量から手術終了日/時間までの手術目的のすべての注射が含まれます。
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最大52週間±1週間
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1回の注射当たりの投与量と大手術中の止血を維持するために必要な総投与量
時間枠：最大52週間±1週間
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注射あたりの平均用量は、手術中に止血を維持するために必要なすべての注射の平均用量（負荷用量を含む）です。
総用量は、手術中に止血を維持するために必要なすべての注射の合計（負荷用量を含む）です。
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最大52週間±1週間
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大手術中の推定総出血量
時間枠：最大52週間±1週間
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最大52週間±1週間
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1回の手術に必要な輸血回数
時間枠：最大52週間±1週間
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1 回の手術中の血液成分輸血の数。
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最大52週間±1週間
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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投与間隔中の最大濃度。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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用量あたりの曲線下面積 (AUC)
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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薬物濃度-時間曲線下の用量正規化領域。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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半減期 (t1/2) アルファおよび t1/2 ベータ
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間。
アルファおよびベータ半減期は、2 コンパートメント PK モデルにおける分布半減期と排出半減期を示します。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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クリアランス(CL)
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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身体が薬物を除去する効率の尺度であり、単位は、単位時間あたりに薬物が除去される血漿または血液の量です。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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すべての薬物分子が体内に存在する平均時間。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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定常状態のボリューム (Vss)
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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定常状態での分布量。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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増分リカバリ
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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投与された薬物の IU/kg あたりの血漿の IU/dL 上昇。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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1% および 3% の FIX アクティビティまでの時間
時間枠：完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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単回投与後、1 または 3 IU/dL (%) に達するまでの時間。
BeneFIX による FIX 活性の評価は、必要な 120 時間 (5 日間) の休薬期間の後、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間 (±15 分)、3 時間 (±15 分) 、注射開始から6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、72(±3)時間、96(±3)時間(4日間)。
FIX 活性および rFIXFc 濃度の評価は、rFIXFc の初回投与後 (必要な 120 時間 [5 日] の休薬期間後) および 26 週目に、次の時点で実施されました: 投与前、10 (±2) 分、1 時間(±15分)、3時間(±15分)、6時間(±15分)、24(±2)時間、48(±2)時間、96(±3)時間(4日間)、144(±15分) ３）注射開始から時間（６日）、１６８（±３）時間（７日）、１９２（±３）時間（８日）、２４０（±３）時間（１０日）。
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完全な時間枠については、「測定の説明」を参照してください。各参加者は、BeneFIX PK 評価の場合は 96 時間 (4 日) の時点、rFIXFc PK 評価の場合は 240 時間 (10 日) の時点までに PK サンプリングを完了する必要がありました。
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臨床的に関連する異常またはバイタルサインのベースラインからの関連する変化のある参加者の数
時間枠：最大52週間±1週間
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臨床的に関連する異常、または体温、脈拍（1 分あたりの心拍数 [bpm]）、収縮期血圧（SBP）、および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの関連する変化がある参加者の数が表示されます。
ベースライン (BL) は、最初の rFIXFc 投与前および最初の rFIXFc 投与に最も近い、欠落していない最後の評価可能な評価として定義されます。
周術期管理期間は独特の臨床状況を表すため、第 4 群の参加者の手術/リハビリテーション期間中に得られた安全性データはリストに含まれ、個別に検討されました。
このエンドポイントを評価するには、リストを確認するだけで十分でした。
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最大52週間±1週間
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凝固パラメーター: プロトロンビン分割フラグメント 1+2 (F 1+2) の投与前値からの変更
時間枠：ベースライン時の投与前、投与後1時間、投与後6時間、投与後24時間（BeneFIXの場合は1日目の120時間前）、1日目、26週目、および52週目（rFIXFcの場合）
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投与後の最大値は、1、6、および 24 時間の評価にわたる最大値として定義されます。
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ベースライン時の投与前、投与後1時間、投与後6時間、投与後24時間（BeneFIXの場合は1日目の120時間前）、1日目、26週目、および52週目（rFIXFcの場合）
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凝固パラメーター: トロンビン-アンチトロンビン (TAT) 複合体の投与前値からの変化
時間枠：ベースライン時の投与前、投与後1時間、投与後6時間、投与後24時間（BeneFIXの場合は1日目の120時間前）、1日目、26週目、および52週目（rFIXFcの場合）
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投与後の最大値は、1、6、および 24 時間の評価にわたる最大値として定義されます。
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ベースライン時の投与前、投与後1時間、投与後6時間、投与後24時間（BeneFIXの場合は1日目の120時間前）、1日目、26週目、および52週目（rFIXFcの場合）
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凝固パラメータ: D-ダイマーの投与前値からの変化
時間枠：ベースライン時の投与前、投与後1時間、投与後6時間、投与後24時間（BeneFIXの場合は1日目の120時間前）、1日目、26週目、および52週目（rFIXFcの場合）
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投与後の最大値は、1、6、および 24 時間の評価にわたる最大値として定義されます。
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ベースライン時の投与前、投与後1時間、投与後6時間、投与後24時間（BeneFIXの場合は1日目の120時間前）、1日目、26週目、および52週目（rFIXFcの場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Bioverativ Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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