Estudo da Proteína de Fusão do Fator IX Fc Recombinante (rFIXFc) em Participantes com Hemofilia B
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.
B-LONG: Uma avaliação multicêntrica e aberta da segurança, farmacocinética e eficácia da proteína de fusão Fc do fator IX de coagulação recombinante de ação prolongada (rFIXFc) na prevenção e tratamento de sangramento em indivíduos previamente tratados com hemofilia B grave
Os objetivos primários do estudo foram: avaliar a segurança e tolerabilidade do rFIXFc; avaliar a eficácia do rFIXFc em todos os braços de tratamento; avaliar a eficácia da profilaxia em relação à terapia sob demanda (episódica), comparando o número anualizado de episódios hemorrágicos entre os participantes que receberam rFIXFc em cada regime de prevenção (profilaxia) e os participantes que receberam rFIXFc em um regime episódico.
Os objetivos secundários do estudo foram: avaliar e avaliar as estimativas dos parâmetros farmacocinéticos (PK) de rFIXFc e rFIX (BeneFIX®) na linha de base no subgrupo Sequential PK, bem como rFIXFc na semana 26 (±1 semana); avaliar a resposta dos participantes ao tratamento; para avaliar o consumo de rFIXFc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Campinas, Brasil
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Kasihara-City, Japão
- Research Site
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Kawasaki City, Japão
- Research Site
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Kitakyushu, Japão
- Research Site
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Nagoya, Japão
- Research Site
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Suginami-ku, Japão
- Ressearch Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Malmö, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia
- Research Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 40 kg
- Diagnosticado com hemofilia B (nível basal de Fator IX menor ou igual a 2%)
- Histórico de pelo menos 100 dias de exposição a qualquer produto de Fator IX
- Contagem de plaquetas ≥100.000 células/μL
Critério de exclusão:
- Histórico de inibidores do fator IX
- Disfunção renal ou hepática
- Diagnosticado com outro defeito de coagulação diferente da hemofilia B
- História prévia de anafilaxia associada a qualquer fator IX ou administração de imunoglobulina intravenosa (IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervalo semanal fixo
Inicialmente, 50 UI/kg de rFIXFc via injeção intravenosa (IV) uma vez a cada 7 dias, depois em uma dose indicada pela avaliação farmacocinética (PK) basal do participante que assegurou uma meta mínima de 1% a 3% acima da linha basal ou superior, conforme clinicamente indicado . Os ajustes na dose semanal inicial de rFIXFc (50 UI/kg) deveriam ser feitos com base nas avaliações farmacocinéticas basais, ocorrência de episódios de sangramento espontâneo e níveis mínimos, que deveriam ser monitorados nas semanas 4, 16, 26 e 39 . Antes da primeira dose de rFIXFc, os participantes do subgrupo PK sequencial deveriam receber uma dose única de 50 UI/kg de BeneFIX administrado IV na clínica, seguido de amostragem PK. Uma dose única de 50 UI/kg de rFIXFc foi administrada após um washout de 120 horas do BeneFIX, seguido de amostragem farmacocinética para um perfil farmacocinético basal. Na Semana 26 (±1 semana), os indivíduos deveriam receber uma dose única de 50 UI/kg de rFIXFc para repetição do perfil farmacocinético. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Intervalo Individualizado
Inicialmente, 100 UI/kg de rFIXFc via injeção IV uma vez a cada 10 dias, depois em um intervalo derivado da avaliação farmacocinética basal que assegurou uma meta mínima de 1% a 3% acima da linha basal ou superior, conforme clinicamente indicado.
Os ajustes no intervalo inicial de 10 dias deveriam ser feitos com base nas avaliações farmacocinéticas basais e nos níveis mínimos, que foram monitorados nas semanas 4, 16, 26 e 39.
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Outros nomes:
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Experimental: Sob demanda
20 a 100 UI/kg de rFIXFc via injeção IV, ou a dose indicada pela farmacocinética basal do participante para atingir um nível plasmático de 20% a 100%, conforme necessário para o tratamento de episódios hemorrágicos leves a graves
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Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia
O período cirúrgico e a dosagem dependem do tipo de cirurgia a que o participante se submete.
Os participantes que iniciaram o estudo em um dos outros braços de tratamento antes da cirurgia retornarão ao braço de tratamento original.
Os participantes que ingressaram no estudo no braço de cirurgia serão designados para um dos outros braços de tratamento após a reabilitação pós-operatória.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram hematologia e química do sangue.
Tabela não inclui exames laboratoriais avaliados durante o período cirúrgico/reabilitação.
Como o período de gerenciamento perioperatório representa uma situação clínica única, os dados de segurança obtidos durante o período cirúrgico/reabilitação para os participantes do braço 4 foram incluídos nas listagens e revisados separadamente.
A revisão da listagem foi suficiente para avaliar esse endpoint.
LSN = limite superior do normal.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: até 52 semanas + 30 dias ± 1 semana
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EA=qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento, podendo ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do produto do estudo, relacionado ou não.
TE = evento presente antes de receber a primeira injeção de BeneFIX ou rFIXFc que subsequentemente piorou em gravidade ou não estava presente antes de receber a primeira injeção, mas apareceu posteriormente antes da última visita no estudo.
EA grave (SAE)=EA resultando em morte, risco imediato de morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou um defeito congênito/anomalia/congênito ou qualquer outro evento clinicamente importante.
Relacionado=relacionado, possivelmente relacionado e relacionamento ausente.
Os dados incluem EAs emergentes durante o período cirúrgico/reabilitação; Os dados de EA são incluídos em cada braço de tratamento apenas durante o tempo em que cada participante foi inscrito nesse braço.
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até 52 semanas + 30 dias ± 1 semana
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) não graves durante o período cirúrgico/de reabilitação
Prazo: até 52 semanas + 30 dias ± 1 semana
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EA=qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento, podendo ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do produto do estudo, relacionado ou não.
TEAE=AE presente antes de receber a primeira injeção de BeneFIX ou rFIXFc que posteriormente piorou em gravidade ou não estava presente antes de receber a primeira injeção, mas apareceu posteriormente antes da última visita no estudo.
Os participantes são contados uma vez se relatarem vários eventos na mesma classe de órgão do sistema (SOC) ou termo preferido (PT).
Codificado usando o dicionário Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 15.0.
Os seguintes SOCs são abreviados na tabela: Sistema Imunológico (SI); Lesões, envenenamento e procedimentos (IPP); Metabolismo e Nutrição (MN); Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo (MCT); Respiratório, Torácico e Mediastinal (RTM); Pele e Tecido Subcutâneo (SST).
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até 52 semanas + 30 dias ± 1 semana
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) durante o período cirúrgico/de reabilitação
Prazo: até 52 semanas + 30 dias ± 1 semana
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SAE=EA resultando em morte, risco imediato de morte, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou um defeito congênito/anomalia/congênito, ou qualquer outro evento clinicamente importante.
TESAE=SAE presente antes de receber a primeira injeção de BeneFIX ou rFIXFc que subsequentemente piorou em gravidade ou não estava presente antes de receber a primeira injeção, mas apareceu posteriormente antes da última visita no estudo.
Os participantes são contados uma vez se relatarem vários eventos na mesma classe de órgão do sistema (SOC) ou termo preferido (PT).
Codificado usando o dicionário Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 15.0.
O seguinte SOC é abreviado na tabela: Lesão, Envenenamento e Procedimento (IPP).
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até 52 semanas + 30 dias ± 1 semana
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Taxa de Incidência de Desenvolvimento do Inibidor FIX
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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Um resultado de teste de inibidor ≥0,6 unidades Bethesda (BU)/mL, identificado e confirmado por reteste de uma segunda amostra obtida em 2 a 4 semanas, foi considerado positivo.
Ambos os testes deveriam ser realizados usando o Ensaio Bethesda modificado por Nijmegen pelo laboratório central.
As taxas de incidência juntamente com o IC de 95% foram resumidas para todos os títulos para indivíduos com 50 ou mais dias de exposição (EDs) a rFIXFc e um teste de inibidor válido após a 50ª exposição.
Além disso, as taxas de incidência para todos os indivíduos, independentemente de seus dias de exposição ao rFIXFc, também foram resumidas.
O IC de 95% foi calculado pelo método exato de Clopper-Pearson.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Taxa de Sangramento Anualizada
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Episódios hemorrágicos anualizados = (número de episódios hemorrágicos / número de dias no respectivo período)*365,25.
Nos Grupos 1 e 2, o período de eficácia (EP) começou com a data e hora da primeira dose profilática após um período de amostragem farmacocinética (PK) completo e terminou com a última dose administrada (para profilaxia ou um episódio de sangramento).
No braço 3, o EP começou após o último ponto de tempo de amostragem PK e terminou com a data do último contato ou a data da última entrada no eDiary, o que ocorrer mais tarde.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Comparação das taxas de sangramento anualizadas
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Estimado com um fator para braço, com base na duração total do estudo para todos os participantes.
Episódios hemorrágicos anualizados = (número de episódios hemorrágicos / número de dias no respectivo período)*365,25.
Nos Grupos 1 e 2, o período de eficácia (EP) começou com a data e hora da primeira dose profilática após um período de amostragem farmacocinética completo e terminou com a última dose administrada (para profilaxia ou um episódio de sangramento).
No braço 3, o EP começou após o último ponto de tempo de amostragem PK e terminou com a data do último contato ou a data da última entrada no eDiary, o que ocorrer mais tarde.
A EP foi interrompida para o período de repetição PK no braço 1 e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação em todos os 3 braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do participante sobre a resposta a injeções para tratar um episódio de sangramento
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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Avaliação do participante sobre a resposta à primeira injeção de rFIXFc para cada episódio de sangramento.
As percentagens basearam-se no número de episódios hemorrágicos para os quais foi dada resposta à primeira injecção, utilizando a seguinte escala de 4 pontos: excelente=alívio abrupto da dor e/ou melhoria dos sinais de hemorragia em aproximadamente 8 horas após a injecção inicial; bom=alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento em aproximadamente 8 horas após a injeção, mas possivelmente requerendo mais de uma injeção após 24 a 48 horas para resolução completa; moderado=provável ou leve efeito benéfico dentro de 8 horas após a injeção inicial e requerendo mais de uma injeção; sem resposta=sem melhora ou piora da condição em aproximadamente 8 horas após a injeção inicial.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Avaliações globais dos médicos sobre a resposta dos participantes ao tratamento com rFIXFc
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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Os médicos avaliaram a resposta de cada participante ao rFIXFc usando uma escala de 4 pontos: excelente = episódios de sangramento responderam a um número menor ou igual ao número usual de injeções ou menor ou igual à dose usual de rFIXFc, ou a taxa de sangramento durante a profilaxia foi menor ou igual ao usualmente observado; eficaz=a maioria dos episódios de sangramento respondeu ao mesmo número de injeções e dose, mas alguns exigiram mais injeções ou doses mais altas, ou houve um pequeno aumento na taxa de sangramento de escape; parcialmente eficaz=os episódios hemorrágicos na maioria das vezes requereram mais injeções e/ou doses mais altas do que o esperado, ou a prevenção adequada de sangramento durante a profilaxia exigiu injeções mais frequentes e/ou doses mais altas; ineficaz=falha de rotina para controlar a hemostasia ou o controle hemostático exigiu agentes adicionais.
A porcentagem da contagem total de respostas da escala para todos os participantes é apresentada.
Múltiplas respostas por participante são contadas.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Consumo anualizado de rFIXFc por participante
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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O consumo é calculado para o período de eficácia (EP).
Nos Grupos 1 e 2, o EP começou com a data e hora da primeira dose profilática após um período de amostragem PK concluído e terminou com a última dose administrada (para profilaxia ou um episódio de sangramento).
No braço 3, o EP começou após o último ponto de tempo de amostragem PK e terminou com a data do último contato ou a data da última entrada no eDiary, o que ocorrer mais tarde.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Unidades totais (UI/kg) de consumo anualizado de rFIXFc = [Total rFIXFc UI/kg recebido durante o EP / número de dias no EP]*365,25.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Dose semanal média para o braço de profilaxia com intervalo semanal fixo
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Dose semanal média = (total de UI/kg de todas as doses profiláticas elegíveis nos intervalos incluídos / número total de dias nos intervalos incluídos)*7.
Dose elegível = a primeira das 2 doses que definem o intervalo.
Os participantes podem ter várias alterações de dose profilática.
Dosagem profilática = desde a primeira injeção profilática recebida para rFIXFc até a última injeção profilática no estudo.
Os intervalos entre 2 doses profiláticas separadas por uma consulta de sangramento/cirurgia/PK não foram incluídos.
No Braço 1, o período de eficácia (EP) começou com a data e hora da primeira dose profilática após um período de amostragem PK concluído e terminou com a última dose administrada (para profilaxia ou um episódio de sangramento).
O EP foi interrompido para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores).
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Intervalo médio de dosagem para o braço de profilaxia de intervalo individualizado
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Intervalo de dosagem médio = soma dos dias nos intervalos de dosagem incluídos dividido pelo número de intervalos incluídos.
Os participantes podem ter várias alterações no intervalo de dose profilática.
Dosagem profilática = desde a primeira injeção profilática recebida para rFIXFc até a última injeção profilática no estudo.
Os intervalos entre 2 doses profiláticas separadas por uma consulta de sangramento/cirurgia/PK não foram incluídos.
No Braço 2, o período de eficácia (EP) começou com a data e hora da primeira dose profilática após um período de amostragem PK concluído e terminou com a última dose administrada (para profilaxia ou um episódio de sangramento).
A PE foi interrompida em todos os períodos cirúrgicos/reabilitadores (para cirurgias maiores e menores).
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Taxa de sangramento anualizada por tipo de sangramento (espontâneo e traumático)
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Episódios hemorrágicos anualizados = (número de episódios hemorrágicos/número de dias no período de eficácia)*365,25.
Consulte a definição do período de eficácia (EP) na Descrição da Medida de Resultado 4.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
Qualquer sangramento em um local diferente foi um episódio de sangramento separado, independentemente do tempo desde a última injeção.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Taxa de sangramento anualizada por localização do sangramento (articulação, músculo, interno, pele/mucosa)
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Episódios hemorrágicos anualizados = (número de episódios hemorrágicos/número de dias no período de eficácia)*365,25.
Consulte a definição do período de eficácia (EP) na Descrição da Medida de Resultado 4.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
Qualquer sangramento em um local diferente foi um episódio de sangramento separado, independentemente do tempo desde a última injeção.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Número de dias desde a última injeção para tratar um novo episódio de sangramento
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Consulte a definição do Período de Eficácia (EP) na Descrição da Medida de Resultado 4.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Uma injeção de acompanhamento administrada >72 horas após a injeção mais recente administrada para tratar um sangramento foi considerada um novo sangramento no mesmo local e foi classificada como tipo=Desconhecido (os episódios de sangramento desse tipo não foram avaliáveis).
A primeira sangria de cada participante não pôde ser incluída nesta análise, pois não havia sangria anterior para medir o tempo.
O número de dias desde a última injeção para tratar um sangramento até um novo episódio de sangramento foi analisado em todos os episódios de sangramento avaliáveis por participante.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Número de injeções necessárias para a resolução de um episódio de sangramento
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Nos Grupos 1 e 2, o período de eficácia (EP) começou com a data e hora da primeira dose profilática após um período de amostragem farmacocinética completo e terminou com a última dose administrada (para profilaxia ou um episódio de sangramento).
No braço 3, o EP começou após o último ponto de tempo de amostragem PK e terminou com a data do último contato ou a data da última entrada no eDiary, o que ocorrer mais tarde.
A EP foi interrompida para o período de repetição PK no braço 1 e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação em todos os 3 braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
Todas as injeções dadas desde o sinal inicial de sangramento até a última data/hora dentro da janela de sangramento são contadas.
A resolução de um sangramento é definida como nenhum sinal de sangramento após a injeção para o sangramento.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Número de injeções necessárias para resolução de um episódio de sangramento por localização do sangramento
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Consulte a definição do período de eficácia (EP) na Descrição da Medida de Resultado 4.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
Todas as injeções dadas desde o sinal inicial de sangramento até a última data/hora dentro da janela de sangramento foram contadas.
A resolução de um sangramento foi definida como nenhum sinal de sangramento após a injeção para o sangramento.
Os episódios de sangramento que se apresentaram em vários locais são incluídos como um único evento no resumo geral do número de injeções para resolver esse episódio de sangramento, mas são incluídos nos resumos de cada local.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Dose total por injeção necessária para resolução de um episódio de sangramento por localização do sangramento
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Para cada episódio de sangramento em um local, a dose total é a soma das doses (UI/kg) administradas em todas as injeções administradas para tratar esse episódio de sangramento.
Consulte a definição do período de eficácia (EP) na Descrição da Medida de Resultado 4.
A EP foi interrompida para o período de repetição de farmacocinética no braço 1 (subgrupo sequencial de farmacocinética) e para todos os períodos cirúrgicos/de reabilitação (para cirurgias maiores e menores) em todos os três braços.
Um episódio de sangramento começou a partir do primeiro sinal de sangramento e terminou 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções com intervalo menor ou igual a 72 horas foram considerados iguais episódio de sangramento.
Os episódios hemorrágicos que se apresentaram em vários locais são incluídos como um único evento no resumo geral da dose administrada para resolver esse episódio hemorrágico, mas são incluídos nos resumos individuais para cada local.
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até 52 semanas ± 1 semana (período de eficácia conforme definido na descrição)
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Questionário de Índice de Qualidade de Vida Específico para Hemofilia para Adultos (Haem-A-QoL): Mudança da linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O Haem-A-QoL é composto por itens pertencentes a 10 domínios específicos para viver com hemofilia e foi administrado a participantes adultos (> 17 anos).
As áreas abrangidas por este instrumento são: saúde física, sentimento, visão de si mesmo, esportes/lazer, escola/trabalho, lidar com a hemofilia e tratamento (todos os 7 domínios, durante o último mês) e futuro, planejamento familiar e perspectivas para o futuro (todos os 3 domínios, recentemente).
As alterações da linha de base para o questionário Haem-A-QoL são resumidas pelo regime de tratamento pré-estudo (agrupados para os braços 1 e 2).
Escores mais baixos representam melhor QV; portanto, uma alteração negativa em relação à linha de base representa uma melhora durante o curso do estudo.
As pontuações em uma escala variam entre 0 e 100.
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Linha de base, Semana 26
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Questionário Haem-A-QoL para Adultos: Mudança da Linha de Base para a Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Haem-A-QoL é composto por itens pertencentes a 10 domínios específicos para viver com hemofilia e foi administrado a participantes adultos (> 17 anos).
As áreas abrangidas por este instrumento são: saúde física, sentimento, visão de si mesmo, esportes/lazer, escola/trabalho, lidar com a hemofilia e tratamento (todos os 7 domínios, durante o último mês) e futuro, planejamento familiar e perspectivas para o futuro (todos os 3 domínios, recentemente).
As alterações da linha de base para o questionário Haem-A-QoL são resumidas pelo regime de tratamento pré-estudo (agrupados para os braços 1 e 2).
Escores mais baixos representam melhor QV; portanto, uma alteração negativa em relação à linha de base representa uma melhora durante o curso do estudo.
As pontuações em uma escala variam entre 0 e 100.
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Linha de base, Semana 52
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Questionário do Índice de Qualidade de Vida Específico para Hemofilia para Crianças (Haemo-QoL): Mudança da linha de base para a Semana 26 e Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
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O Haemo-QoL, um instrumento de avaliação da qualidade de vida (QoL) para crianças e adolescentes com hemofilia, foi aplicado a participantes de 13 a 17 anos de idade.
Este instrumento avalia domínios específicos para viver com hemofilia.
Para o Haemo-QoL, escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
As pontuações em uma escala variam entre 0 e 100.
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Linha de base, Semana 26, Semana 52
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Avaliação dos Investigadores/Cirurgiões da Resposta dos Participantes ao rFIXFc para Grandes Cirurgias
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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Com base na primeira avaliação da hemostasia pelo cirurgião/investigador 24 horas ou mais tarde após a cirurgia.
Respostas escalonadas: Excelente = 1, Bom = 2, Regular = 3, Ruim/nenhum = 4.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Número de injeções necessárias para manter a hemostasia durante cirurgias de grande porte
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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O número de injeções para manter a hemostasia durante a cirurgia inclui todas as injeções para fins de cirurgia, incluindo a dose de ataque até a data/hora final da cirurgia.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Dose por injeção e dose total necessária para manter a hemostasia durante cirurgias de grande porte
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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A dose média por injeção é a dose média para todas as injeções (incluindo a dose de ataque) necessárias para manter a hemostasia durante a cirurgia.
A dose total é a soma de todas as injeções (incluindo a dose de ataque) necessárias para manter a hemostasia durante a cirurgia.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Perda Total de Sangue Estimada Durante Cirurgia de Grande Porte
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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até 52 semanas ± 1 semana
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Número de transfusões necessárias por cirurgia
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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Número de transfusões de hemocomponentes durante uma única cirurgia.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Concentração máxima durante um intervalo de dosagem.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Área sob a curva (AUC) por dose
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Área de dose normalizada sob a curva concentração-tempo da droga.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Meia-vida (t1/2) Alfa e t1/2 Beta
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
As meias-vidas alfa e beta indicam distribuição e meia-vida de eliminação em um modelo PK de dois compartimentos.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Liberação (CL)
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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A medida da eficiência do corpo para remover o fármaco e a unidade é o volume do plasma ou sangue eliminado do fármaco por unidade de tempo.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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O tempo médio para todas as moléculas de drogas residirem no corpo.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Volume em estado estacionário (Vss)
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Volume de distribuição no estado estacionário.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Recuperação Incremental
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Aumento de UI/dL no plasma por UI/kg de fármaco administrado.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Tempo para 1% e 3% de atividade FIX
Prazo: Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Tempo para atingir 1 ou 3 UI/dL (%) após uma única dose.
A avaliação da atividade do FIX com BeneFIX foi realizada após um período de washout de 120 horas (5 dias), nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos) , 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 72 (±3) horas e 96 (±3) horas (4 dias) desde o início da injeção.
A avaliação da atividade de FIX e concentração de rFIXFc foi realizada após a dose inicial de rFIXFc (após um período de washout de 120 horas [5 dias] exigido) e na semana 26, nestes pontos de tempo: pré-dose, 10 (±2) minutos, 1 hora (±15 minutos), 3 horas (±15 minutos), 6 horas (±15 minutos), 24 (±2) horas, 48 (±2) horas, 96 (±3) horas (4 dias), 144 (± 3) horas (6 dias), 168 (±3) horas (7 dias), 192 (±3) horas (8 dias) e 240 (±3) horas (10 dias) desde o início da injeção.
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Consulte a descrição da medida para obter o período de tempo completo. Cada participante deveria completar a amostragem de PK até, e incluindo, o ponto de tempo de 96 horas (4 dias) para avaliação de BeneFIX PK e o ponto de tempo de 240 horas (10 dias) para avaliação de rFIXFc PK.
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes ou alterações relevantes da linha de base nos sinais vitais
Prazo: até 52 semanas ± 1 semana
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes ou alterações relevantes da linha de base em temperatura, pulso (batidas por minuto [bpm]), pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) são apresentados.
A linha de base (BL) é definida como a última avaliação avaliável não omissa feita antes e mais próxima da primeira dose de rFIXFc.
Como o período de gerenciamento perioperatório representa uma situação clínica única, os dados de segurança obtidos durante o período cirúrgico/reabilitação para os participantes do braço 4 foram incluídos nas listagens e revisados separadamente.
A revisão da listagem foi suficiente para avaliar esse endpoint.
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até 52 semanas ± 1 semana
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Parâmetro de coagulação: mudança de valores pré-dose em fragmentos de divisão de protrombina 1+2 (F 1+2)
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose e 24 horas pós-dose no início do estudo (120 horas antes do Dia 1, para BeneFIX), Dia 1, Semana 26 e Semana 52 (para rFIXFc)
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O valor máximo pós-dosagem é definido como o valor máximo nas avaliações de 1, 6 e 24 horas.
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Pré-dose, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose e 24 horas pós-dose no início do estudo (120 horas antes do Dia 1, para BeneFIX), Dia 1, Semana 26 e Semana 52 (para rFIXFc)
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Parâmetro de coagulação: alteração dos valores pré-dose no complexo trombina-antitrombina (TAT)
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose e 24 horas pós-dose no início do estudo (120 horas antes do Dia 1, para BeneFIX), Dia 1, Semana 26 e Semana 52 (para rFIXFc)
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O valor máximo pós-dosagem é definido como o valor máximo nas avaliações de 1, 6 e 24 horas.
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Pré-dose, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose e 24 horas pós-dose no início do estudo (120 horas antes do Dia 1, para BeneFIX), Dia 1, Semana 26 e Semana 52 (para rFIXFc)
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Parâmetro de coagulação: alteração dos valores pré-dose no dímero D
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose e 24 horas pós-dose no início do estudo (120 horas antes do Dia 1, para BeneFIX), Dia 1, Semana 26 e Semana 52 (para rFIXFc)
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O valor máximo pós-dosagem é definido como o valor máximo nas avaliações de 1, 6 e 24 horas.
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Pré-dose, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose e 24 horas pós-dose no início do estudo (120 horas antes do Dia 1, para BeneFIX), Dia 1, Semana 26 e Semana 52 (para rFIXFc)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 998HB102
- 2009-014295-21 (Número EudraCT)
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