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유리체 강내 주사에 대한 국소 마취 효과의 ​​환자 평가

2010년 5월 3일 업데이트: Illinois Retina Associates
현재 시중에서 판매되는 여러 가지 국소 점안액과 눈 주입 중 및 후에 눈의 불편함(국소 마취제)을 줄이기 위해 사용되는 젤이 있습니다. Pollack 박사는 개인이 다른 것보다 선호하는 지를 결정하기 위해 시중에서 판매되는 세 가지 국소 마취제(눈 마취제)를 평가하는 연구를 수행하고 있습니다. 연구 중인 세 가지 국소 마취제는 1) 0.5% 프로파라카인 염산염(제네릭, Akorn, Inc), 2) 0.5% 프로파라카인 염산염(제네릭, Akorn, Inc) PLUS 4% 리도카인 염산염 국소 용액(제네릭, Roxane Laboratories) 및 3 ) 3.5% 리도카인 하이드로클로라이드 안과용 겔(Akten, Akorn, Inc). 이 눈 마취제는 실험용 약물이 아닙니다. 그들은 모두 현재 저희 사무실에서 사용되는 상업적으로 이용 가능한 국소 마취제이며 미국 전역의 망막 전문의들 사이에서 널리 사용되고 있습니다. Dr. Pollack은 사용할 국소 마취제 하나를 무작위로 선택하고 주입 절차와 관련된 통증 수준을 평가하도록 요청할 것입니다. 이 질문에 답하는 데 걸리는 시간은 1분 미만이어야 하며 이 연구 결과에 귀하의 신원이 공개되지 않습니다. 이 연구의 결과는 안구 마취 환자가 안구 주사 중 통증 조절에 가장 효과적인 안구 마취제를 의사에게 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 연구에서, 30 및 33 게이지 유리체강내 주사를 받는 120명의 순차적인 환자가 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다: 프로파라카인 HCL 0.5%(그룹 1), 프로파라카인 HCL 0.5% + 4% 리도카인 액체 방울(그룹 2); 또는 주사 전 국소 마취제로서 3.5% 리도카인 겔(그룹 3). 모든 절차는 뚜껑 검경과 5% 포비돈 요오드를 활용했습니다. 주사 후 약 10초 후, 환자는 눈꺼풀 검경, 바늘 및 작열감과 관련된 통증을 0에서 10까지의 통증 척도로 등급을 매겼으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 그들은 또한 전반적인 주입 절차 경험을 우수, 매우 좋음, 보통, 나쁨 또는 끔찍함으로 등급을 매겼습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Illinois Retina Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안질환 치료를 위해 유리체강내 주사가 필요한 환자

제외 기준:

  • 눈 감염
  • 망막 박리
  • 18세 미만
  • 임신한
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로파라카인 HCL 0.5%
실험적: 프로파라카인 + 리도카인
실험적: 리도카인 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주사 경험 "등급"
기간: 절차 종료 후 약 10초 후에 결과 데이터를 얻습니다.
절차 종료 후 약 10초 후에 결과 데이터를 얻습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
눈꺼풀 검경, 바늘 삽입, 포비돈 요오드 작열감/자통에 대한 통증 등급
기간: 절차 종료 후 약 10초 후에 결과 데이터를 얻습니다.
절차 종료 후 약 10초 후에 결과 데이터를 얻습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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