Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do paciente da eficácia do anestésico tópico para injeções intravítreas

3 de maio de 2010 atualizado por: Illinois Retina Associates
Atualmente, existem vários colírios e géis tópicos disponíveis comercialmente usados ​​para reduzir o desconforto ocular (anestésicos tópicos) durante e após as injeções oculares. Dr. Pollack está realizando um estudo de pesquisa para avaliar três anestésicos tópicos disponíveis comercialmente (tratamentos para anestesiar os olhos) para determinar se os indivíduos têm preferência por um em detrimento do outro. Os três anestésicos tópicos em estudo são 1) cloridrato de proparacaína a 0,5% (genérico, Akorn, Inc), 2) cloridrato de proparacaína a 0,5% (genérico, Akorn, Inc) MAIS solução tópica de cloridrato de lidocaína a 4% (genérico, Roxane Laboratories) e 3 ) Gel oftálmico de cloridrato de lidocaína a 3,5% (Akten, Akorn, Inc). Esses anestésicos oculares NÃO são medicamentos experimentais. Eles são todos anestésicos tópicos comercialmente disponíveis atualmente usados ​​em nossos consultórios e seu uso é amplamente difundido entre os especialistas em retina nos Estados Unidos. O Dr. Pollack selecionará aleatoriamente um anestésico tópico para usar e pedirá que você classifique seu nível de dor associado ao procedimento de injeção. Responder a essas perguntas deve levar menos de um minuto do seu tempo e sua identidade NÃO será revelada com os resultados deste estudo. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar aos médicos quais anestésicos oculares os pacientes consideram mais eficazes para o controle da dor durante as injeções oculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, 120 pacientes sequenciais submetidos a injeções intravítreas de calibre 30 e 33 foram aleatoriamente designados para receber: proparacaína HCL 0,5% (Grupo 1), proparacaína HCL 0,5% + gotas líquidas de lidocaína a 4% (Grupo 2); ou gel de lidocaína a 3,5% (Grupo 3) como anestésico tópico antes da injeção. Todos os procedimentos utilizaram espéculo palpebral e iodopovidona a 5%. Aproximadamente 10 segundos após a injeção, os pacientes classificaram a dor associada ao espéculo palpebral, à agulha e à sensação de queimação em uma escala de dor de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável do paciente. Eles também classificaram sua experiência geral com procedimentos de injeção como Excelente, Muito Bom, Regular, Ruim ou Péssimo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de injeção intravítrea para tratamento de doenças oculares

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular
  • Descolamento da retina
  • Idade inferior a 18 anos
  • Grávida
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: proparacaína HCL 0,5%
Experimental: proparacaína + lidocaína
Experimental: gel de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Experiência de injeção "grau"
Prazo: Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento
Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Graus de dor para espéculo palpebral, inserção de agulha, queimação/picada de iodopovidona
Prazo: Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento
Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever