- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027611
Avaliação do paciente da eficácia do anestésico tópico para injeções intravítreas
3 de maio de 2010 atualizado por: Illinois Retina Associates
Atualmente, existem vários colírios e géis tópicos disponíveis comercialmente usados para reduzir o desconforto ocular (anestésicos tópicos) durante e após as injeções oculares.
Dr. Pollack está realizando um estudo de pesquisa para avaliar três anestésicos tópicos disponíveis comercialmente (tratamentos para anestesiar os olhos) para determinar se os indivíduos têm preferência por um em detrimento do outro.
Os três anestésicos tópicos em estudo são 1) cloridrato de proparacaína a 0,5% (genérico, Akorn, Inc), 2) cloridrato de proparacaína a 0,5% (genérico, Akorn, Inc) MAIS solução tópica de cloridrato de lidocaína a 4% (genérico, Roxane Laboratories) e 3 ) Gel oftálmico de cloridrato de lidocaína a 3,5% (Akten, Akorn, Inc).
Esses anestésicos oculares NÃO são medicamentos experimentais.
Eles são todos anestésicos tópicos comercialmente disponíveis atualmente usados em nossos consultórios e seu uso é amplamente difundido entre os especialistas em retina nos Estados Unidos.
O Dr. Pollack selecionará aleatoriamente um anestésico tópico para usar e pedirá que você classifique seu nível de dor associado ao procedimento de injeção.
Responder a essas perguntas deve levar menos de um minuto do seu tempo e sua identidade NÃO será revelada com os resultados deste estudo.
Os resultados deste estudo serão usados para informar aos médicos quais anestésicos oculares os pacientes consideram mais eficazes para o controle da dor durante as injeções oculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, 120 pacientes sequenciais submetidos a injeções intravítreas de calibre 30 e 33 foram aleatoriamente designados para receber: proparacaína HCL 0,5% (Grupo 1), proparacaína HCL 0,5% + gotas líquidas de lidocaína a 4% (Grupo 2); ou gel de lidocaína a 3,5% (Grupo 3) como anestésico tópico antes da injeção.
Todos os procedimentos utilizaram espéculo palpebral e iodopovidona a 5%.
Aproximadamente 10 segundos após a injeção, os pacientes classificaram a dor associada ao espéculo palpebral, à agulha e à sensação de queimação em uma escala de dor de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável do paciente.
Eles também classificaram sua experiência geral com procedimentos de injeção como Excelente, Muito Bom, Regular, Ruim ou Péssimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de injeção intravítrea para tratamento de doenças oculares
Critério de exclusão:
- Infecção ocular
- Descolamento da retina
- Idade inferior a 18 anos
- Grávida
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: proparacaína HCL 0,5%
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Experimental: proparacaína + lidocaína
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Experimental: gel de lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Experiência de injeção "grau"
Prazo: Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento
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Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Graus de dor para espéculo palpebral, inserção de agulha, queimação/picada de iodopovidona
Prazo: Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento
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Os dados do resultado são obtidos aproximadamente 10 segundos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Proximetacaína
- Propoxicaína
Outros números de identificação do estudo
- jsp-001
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