玻璃体内注射局部麻醉效果的患者评估
2010年5月3日 更新者：Illinois Retina Associates
目前有几种不同的市售局部滴眼液和凝胶，用于减少眼睛注射期间和之后的眼睛不适（局部麻醉剂）。
Pollack 博士正在进行一项研究，以评估三种市售的局部麻醉剂（眼睛麻木疗法），以确定个人是否偏爱其中一种。
正在研究的三种局部麻醉剂是 1) 0.5% 盐酸丙美卡因（仿制药，Akorn, Inc），2) 0.5% 盐酸丙美卡因（仿制药，Akorn, Inc）加 4% 盐酸利多卡因局部溶液（仿制药，Roxane Laboratories），以及 3 ) 3.5% 盐酸利多卡因眼用凝胶 (Akten, Akorn, Inc)。
这些眼部麻醉剂不是实验性药物。
它们都是我们办公室目前使用的市售局部麻醉剂，在美国各地的视网膜专家中广泛使用。
Pollack 医生会随机选择一种局部麻醉剂来使用，他会要求您对与注射程序相关的疼痛程度进行分级。
回答这些问题应该不会花费您一分钟的时间，而且您的身份不会随本研究的结果而暴露。
这项研究的结果将用于告知医生患者发现哪种眼部麻醉剂在眼部注射期间对疼痛控制最有效。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性研究中，120 名连续接受 30 和 33 Gauge 玻璃体内注射的患者被随机分配接受：丙美卡因 0.5%（第 1 组）、丙美卡因 HCL 0.5% + 4% 利多卡因液滴（第 2 组）；或 3.5% 利多卡因凝胶（第 3 组）作为注射前的局部麻醉剂。
所有程序均使用开睑器和 5% 聚维酮碘。
注射后大约 10 秒，患者对与眼睑扩张器、针头和烧灼感相关的疼痛进行分级，疼痛等级为 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表患者可以想象到的最严重的疼痛。
他们还将他们的整体注射程序体验评为优秀、非常好、一般、差或糟糕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Illinois Retina Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要玻璃体内注射治疗眼病的患者
排除标准：
- 眼部感染
- 视网膜脱离
- 年龄小于 18 岁
- 孕
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸丙美卡因 0.5%
|
|
|
实验性的：丙美卡因+利多卡因
|
|
|
实验性的：利多卡因凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
注射经验“等级”
大体时间：程序结束后约 10 秒获得结果数据
|
程序结束后约 10 秒获得结果数据
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼睑扩张器、针头插入、聚维酮碘灼痛/刺痛的疼痛等级
大体时间：程序结束后约 10 秒获得结果数据
|
程序结束后约 10 秒获得结果数据
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John S. Pollack, MD、Illinois Retina Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月3日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.