Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientvurdering af topisk anæstetisk effektivitet til intravitreale injektioner

3. maj 2010 opdateret af: Illinois Retina Associates
Der er i øjeblikket flere forskellige kommercielt tilgængelige topiske øjendråber og geler, der bruges til at reducere øjenbehag (topiske bedøvelsesmidler) under og efter øjeninjektioner. Dr. Pollack udfører en forskningsundersøgelse for at evaluere tre kommercielt tilgængelige topiske anæstetika (øjenbedøvende behandlinger) for at afgøre, om individer har en præference for den ene frem for den anden. De tre topiske anæstetika, der undersøges, er 1) 0,5 % proparacainhydrochlorid (generisk, Akorn, Inc), 2) 0,5 % proparacainhydrochlorid (generisk, Akorn, Inc) PLUS 4 % topisk lidocainhydrochloridopløsning (generisk, Roxane Laboratories) og 3 ) 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel (Akten, Akorn, Inc.). Disse øjenbedøvelsesmidler er IKKE eksperimentelle medicin. De er alle kommercielt tilgængelige topiske anæstetika, der i øjeblikket anvendes på vores kontorer, og deres anvendelse er udbredt blandt nethindespecialister i hele USA. Dr. Pollack vil tilfældigt udvælge et lokalt bedøvelsesmiddel, der skal bruges, og han vil bede dig om at vurdere dit smerteniveau i forbindelse med injektionsproceduren. Det bør tage mindre end et minut af din tid at besvare disse spørgsmål, og din identitet vil IKKE blive afsløret med resultaterne af denne undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere læger om, hvilke øjenbedøvelsesmidler patienter finder mest effektive til smertekontrol under øjeninjektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse blev 120 sekventielle patienter, der gennemgik 30 og 33 Gauge intravitreale injektioner, tilfældigt tildelt til at modtage enten: proparacain HCL 0,5 % (Gruppe 1), proparacain HCL 0,5 % + 4 % lidocain væskedråber (Gruppe 2); eller 3,5 % lidocaingel (gruppe 3) som topisk bedøvelse før injektion. Alle procedurer anvendte et lågspekulum og 5 % povidonjod. Cirka 10 sekunder efter injektionen graderede patienterne smerter forbundet med lågspekulum, nålen og med brændende fornemmelse på en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede patientens værst tænkelige smerte. De bedømte også deres samlede erfaring med injektionsproceduren som Fremragende, Meget god, Fair, Dårlig eller Forfærdelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for intravitreal injektion til behandling af øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeninfektion
  • Nethindeløsning
  • Alder under 18 år
  • Gravid
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proparacain HCL 0,5 %
Medicin: proparacain HCL 0,5 %
Eksperimentel: proparacain + lidocain
Medicin: proparacain HCL 0,5% + 4% lidocain opløsning
Eksperimentel: lidokain gel
Medicin: 3,5% tyktflydende lidocain gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Injektionsoplevelse "grad"
Tidsramme: Resultatdata opnås cirka 10 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren
Resultatdata opnås cirka 10 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertegrader for lågspekulum, kanyleindsættelse, povidonjod brændende/svidende
Tidsramme: Resultatdata opnås cirka 10 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren
Resultatdata opnås cirka 10 sekunder efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Efterforskere

  • Studiestol: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jsp-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med proparacain HCL 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner