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Patientenbewertung der topischen anästhetischen Wirksamkeit bei intravitrealen Injektionen

3. Mai 2010 aktualisiert von: Illinois Retina Associates
Derzeit sind mehrere verschiedene topische Augentropfen und -gele im Handel erhältlich, die zur Linderung von Augenbeschwerden (topische Anästhetika) während und nach Augeninjektionen eingesetzt werden. Dr. Pollack führt eine Forschungsstudie durch, um drei im Handel erhältliche topische Anästhetika (Augenbetäubungsbehandlungen) zu bewerten, um festzustellen, ob Einzelpersonen das eine dem anderen vorziehen. Die drei untersuchten topischen Anästhetika sind 1) 0,5 % Proparacainhydrochlorid (Generikum, Akorn, Inc), 2) 0,5 % Proparacainhydrochlorid (Generikum, Akorn, Inc) PLUS 4 % Lidocainhydrochlorid-topische Lösung (Generikum, Roxane Laboratories) und 3 ) 3,5 % Lidocainhydrochlorid-Augengel (Akten, Akorn, Inc). Diese Augenanästhetika sind KEINE experimentellen Medikamente. Dabei handelt es sich allesamt um kommerziell erhältliche topische Anästhetika, die derzeit in unseren Praxen verwendet werden, und ihre Verwendung ist bei Netzhautspezialisten in den gesamten Vereinigten Staaten weit verbreitet. Dr. Pollack wählt nach dem Zufallsprinzip ein örtliches Anästhetikum aus und bittet Sie, den Grad Ihrer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren einzustufen. Die Beantwortung dieser Fragen sollte weniger als eine Minute Ihrer Zeit in Anspruch nehmen und Ihre Identität wird mit den Ergebnissen dieser Studie NICHT preisgegeben. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Ärzte darüber zu informieren, welche Augenanästhetika Patienten zur Schmerzkontrolle bei Augeninjektionen am wirksamsten finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wurden 120 aufeinanderfolgende Patienten, denen intravitreale Injektionen der Stärke 30 und 33 verabreicht wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: Proparacain-HCL 0,5 % (Gruppe 1), Proparacain-HCL 0,5 % + 4 % Lidocain-Flüssigkeitstropfen (Gruppe 2); oder 3,5 % Lidocain-Gel (Gruppe 3) als topisches Anästhetikum vor der Injektion. Bei allen Eingriffen wurden ein Lidspekulum und 5 % Povidon-Jod verwendet. Ungefähr 10 Sekunden nach der Injektion bewerteten die Patienten die mit dem Lidspekulum und der Nadel verbundenen Schmerzen sowie das Brennen auf einer Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz des Patienten stand. Außerdem bewerteten sie ihre Gesamterfahrung mit dem Injektionsverfahren als „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Mittelmäßig“, „Schlecht“ oder „Schrecklich“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Behandlung einer Augenerkrankung eine intravitreale Injektion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion
  • Netzhautablösung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proparacain HCL 0,5 %
Arzneimittel: Proparacain HCL 0,5 %
Experimental: Proparacain + Lidocain
Arzneimittel: Proparacain HCL 0,5 % + 4 % Lidocain-Lösung
Experimental: Lidocain-Gel
Arzneimittel: 3,5 % viskoses Lidocain-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Injektionserfahrung „Grad“
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden etwa 10 Sekunden nach Abschluss des Verfahrens erhoben
Die Ergebnisdaten werden etwa 10 Sekunden nach Abschluss des Verfahrens erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzgrade für Lidspekulum, Nadeleinstich, Povidon-Jod-Brennen/Stechen
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden etwa 10 Sekunden nach Abschluss des Verfahrens erhoben
Die Ergebnisdaten werden etwa 10 Sekunden nach Abschluss des Verfahrens erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Ermittler

  • Studienstuhl: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jsp-001

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Klinische Studien zur Proparacain HCL 0,5 %

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