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Évaluation par le patient de l'efficacité de l'anesthésique topique pour les injections intravitréennes

3 mai 2010 mis à jour par: Illinois Retina Associates
Il existe actuellement plusieurs collyres et gels topiques disponibles dans le commerce, utilisés pour réduire l'inconfort oculaire (anesthésiques topiques) pendant et après les injections oculaires. Le Dr Pollack effectue une étude de recherche pour évaluer trois anesthésiques topiques disponibles dans le commerce (traitements anesthésiants pour les yeux) afin de déterminer si les individus ont une préférence pour l'un par rapport à l'autre. Les trois anesthésiques topiques étudiés sont 1) le chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % (générique, Akorn, Inc), 2) le chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % (générique, Akorn, Inc) PLUS une solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % (générique, Roxane Laboratories) et 3 ) gel ophtalmique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 % (Akten, Akorn, Inc). Ces anesthésiques oculaires ne sont PAS des médicaments expérimentaux. Ce sont tous des anesthésiques topiques disponibles dans le commerce actuellement utilisés dans nos bureaux et leur utilisation est répandue parmi les spécialistes de la rétine à travers les États-Unis. Le Dr Pollack choisira au hasard un anesthésique topique à utiliser et il vous demandera d'évaluer votre niveau de douleur associé à la procédure d'injection. Répondre à ces questions devrait prendre moins d'une minute de votre temps et votre identité ne sera PAS révélée avec les résultats de cette étude. Les résultats de cette étude seront utilisés pour indiquer aux médecins quels anesthésiques oculaires les patients trouvent les plus efficaces pour contrôler la douleur lors des injections oculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, 120 patients séquentiels subissant des injections intravitréennes de calibre 30 et 33 Gauge ont été répartis au hasard pour recevoir soit : proparacaïne HCL 0,5 % (groupe 1), proparacaïne HCL 0,5 % + gouttes liquides de lidocaïne 4 % (groupe 2) ; ou gel de lidocaïne à 3,5 % (groupe 3) comme anesthésique topique avant l'injection. Toutes les procédures ont utilisé un spéculum de couvercle et 5 % de povidone iodée. Environ 10 secondes après l'injection, les patients ont classé la douleur associée au spéculum de la paupière, à l'aiguille et à la sensation de brûlure sur une échelle de douleur de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable du patient. Ils ont également noté leur expérience globale de la procédure d'injection comme excellente, très bonne, passable, médiocre ou horrible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une injection intravitréenne pour le traitement d'une maladie oculaire

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire
  • Décollement de la rétine
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Enceinte
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: proparacaïne HCL 0,5%
Médicament: proparacaïne HCL 0,5%
Expérimental: proparacaïne + lidocaïne
Médicament: HCL de proparacaïne 0,5 % + solution de lidocaïne à 4 %
Expérimental: gel de lidocaïne
Médicament: Gel de lidocaïne visqueux à 3,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expérience d'injection "grade"
Délai: Les données de résultat sont obtenues environ 10 secondes après la fin de la procédure
Les données de résultat sont obtenues environ 10 secondes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Degrés de douleur pour spéculum de la paupière, insertion d'aiguille, brûlure/piqûre de povidone iodée
Délai: Les données de résultat sont obtenues environ 10 secondes après la fin de la procédure
Les données de résultat sont obtenues environ 10 secondes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Illinois Retina Associates

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jsp-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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